Pooperační léčba bolesti u dětských suprakondylických zlomenin lokte

Účel: V posledních letech se i přes nedostatek konzistentních důkazů stalo používání intraartikulárních (do kloubu) injekcí během ambulantní ortopedické chirurgie oblíbenou strategií pro snížení pooperační bolesti. V této randomizované prospektivní studii v jediném centru budou vyšetřovatelé hodnotit analgetickou účinnost intraartikulárních injekcí lokální anestezie během zavřené repozice a perkutánního držení (CRPP) zlomenin suprakondylického typu lokte (SCEFx) u dětí. Za účelem stanovení účinnosti intraartikulárních injekcí bude porovnávána vnímaná pooperační bolest mezi třemi studijními skupinami, které obdržely buď 0,25% intraartikulární injekci bupivakainu (skupina 1), 0,20% intraartikulární injekci ropivakainu (skupina 2) nebo žádnou intraartikulární injekce (kontrola). Všechny skupiny dostanou stejnou pooperační perorální léčbu bolesti oxykodonu (0,1 až 0,15 mg/kg) s acetaminofenem.

Primární cíl (cíle): Porovnejte proměnné výsledků primární a sekundární bolesti v každé ze tří studijních skupin.

• Primární výsledné proměnné bolesti jsou definovány takto:

  • Samostatná bolest během 30-60 min. příjezdu do zotavovací místnosti
  • Samostatná bolest dvě hodiny po operaci

• Sekundární výsledné proměnné bolesti jsou definovány takto:

  • Vnímání pooperační bolesti rodiči (skóre upravené verze Fosterova a Varniho průzkumu Total Quality of Pain Management Survey (TQPM) uvedené v prvních dvou hodinách po operaci)
  • Čas do prvního podání perorálního léku proti bolesti
  • Celková dávka a frekvence perorálních léků proti bolesti užívaných během prvních 72 hodin po operaci
  • Dávka (na kg) lokálního anestetika podaná intraoperačně
  • Celková dávka všech intraoperačních analgetik (v ekvivalentech morfinu)
  • Předoperační skóre FSP-R (The Faces Pain Scale-Revised).

Hypotézy pro primární cíle:

• Mezi skupinami 1 a 2 nebude významný rozdíl v žádné z proměnných výsledku bolesti.
• Při porovnávání bude statisticky významný rozdíl v každé z proměnných výsledku bolesti; Skupina 1 a kontrola, stejně jako skupina 2 a kontrola.

Sekundární cíl I: Zhodnotit celkový vliv pohlaví, etnika, věku, klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA), typu zlomeniny a doby anestezie na proměnné výsledné bolesti v této studované populaci:

Hypotézy pro sekundární cíl I: Výzkumníci očekávají, že věk, pohlaví, klasifikace ASA, typ zlomeniny a doba anestezie budou mít významný vliv na výsledné proměnné primární a sekundární bolesti v této studované populaci jako celku.

• Účastníci ve věku 4–7 let budou spojeni s větší bolestí než účastníci ve věku 8–12 (zvýšené skóre bolesti hlášené sami, zvýšené skóre TQPM rodičů, zkrácený čas do prvního podání perorálního léku proti bolesti, zvýšená celková dávka perorálního léku proti bolesti užívaného během prvních 72 hodin pooperační zvýšená frekvence perorálních léků proti bolesti užívaných během prvních 72 hodin po operaci).
• Ženy budou spojeny s větší bolestí než muži (zvýšené skóre bolesti hlášené samy sebou, zvýšené skóre TQPM rodičů, zkrácený čas do prvního podání perorálního léku proti bolesti, zvýšená celková dávka perorálního léku proti bolesti užívaného během prvních 72 hodin po operaci, zvýšená frekvence perorálních léků proti bolesti užívaných během prvních 72 hodin po operaci).
• Klasifikace ASA III bude spojena s větší bolestí než klasifikace I nebo II (zvýšené skóre bolesti hlášené sami, zvýšené skóre TQPM rodičů, zkrácený čas do prvního podání perorálního léku proti bolesti, zvýšená celková dávka perorálního léku proti bolesti užívaného během prvních 72 hodin po operaci, zvýšená frekvence perorálních léků proti bolesti užívaných během prvních 72 hodin po operaci),
• Typ zlomeniny typu III bude spojen s větší bolestí než typ I nebo II (zvýšené skóre bolesti hlášené sami, zvýšené skóre TQPM rodičů, zkrácený čas do prvního podání perorálního léku proti bolesti, zvýšená celková dávka perorálního léku proti bolesti užívaná během prvních 72 hodin pooperační zvýšená frekvence perorálních léků proti bolesti užívaných během prvních 72 hodin po operaci).
• Prodloužení doby anestezie bude spojeno s větší bolestí. (zvýšené skóre bolesti hlášené sami, zvýšené skóre TQPM rodičů, zkrácený čas do prvního podání perorálního léku proti bolesti, zvýšená celková dávka perorálního léku proti bolesti užívaného během prvních 72 hodin po operaci, zvýšená frekvence perorálního léku proti bolesti užívaného během prvních 72 hodin pooperační).

Sekundární cíl II: Vyhodnoťte celkový účinek, který má pohlaví, etnická příslušnost, věk, klasifikace ASA (I, II nebo III), typ zlomeniny a doba anestezie na proměnné výsledné bolesti v každé ze studijních skupin (srovnejte 1, 2 a kontrolu s studovaná populace jako celek).

Hypotézy pro sekundární cíl II: Výzkumníci předpokládají, že nebude existovat žádný skupinový rozdíl v účincích věku, pohlaví, klasifikace ASA, typu zlomeniny nebo doby anestezie na výsledné proměnné primární a sekundární bolesti.

Sekundární cíl III: Porovnejte skupinu 1 a skupinu 2 pro potenciální závislost na dávce mezi uváděnými proměnnými výsledku bolesti a celkovou dávkou intraartikulární injekce.

Hypotézy pro sekundární cíl III: V obou skupinách výzkumníci předpokládají, že mezi zvýšenou dávkou lokálního anestetika a sníženým pooperačním skóre FSP-R bude nevýznamná souvislost. Mezi skupinou I a skupinou 2 nebude žádný rozdíl ve významnosti tohoto vztahu závislého na dávce.