小児肘関節顆上骨折の術後疼痛管理
この研究の目的は、手術後の痛みを治療するさまざまな方法を比較することです。 この調査研究には、肘関節顆上骨折があり、手術が必要な被験者が含まれます。 このタイプの骨折は、上腕骨 (上腕の骨) が肘のすぐ上で骨折したときに発生します。 他の手術と同様に、手術後数時間または数日で痛みを感じることが予想されます. 現在、この手術が一般的に行われているにもかかわらず、その後の痛みを治療または予防する標準的な方法はありません.
当院では、手術後の痛みの治療に内服（内服）鎮痛剤を使用することが一般的です。
この研究では、痛みは次のいずれかの方法で治療されます。
- 経口鎮痛剤で
- 経口鎮痛薬とブピバカイン（「麻痺」薬）の関節内注射（肘関節への注射）または
- 経口鎮痛薬とロピバカイン（別の「麻痺」薬）の関節内注射で。 注射は手術中に行います。 あなたの参加は、これら3つの疼痛管理方法のどれが最も効果的かを見つけるのに役立ちます.
すべての薬の正しい投与量は、医師によって個別に安全に処方され、すべての薬は主治医の注意深い監視の下で使用されます。 この研究で使用されたすべての薬物は、成人での使用が FDA によって承認されていますが、子供への使用は特に承認されていません。 しかし、成人向けに承認された 10 種類の医薬品のうち約 7 種類は、子供向けの使用が FDA によって明確に承認されていません。 この研究で使用されるすべての薬は、小児病院によって安全かつ合理的であると見なされる方法で使用されます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 近年、一貫したエビデンスが不足しているにもかかわらず、外来整形外科手術中の関節内 (関節内への) 注射の使用は、術後の痛みを軽減するための一般的な戦略になっています。 このランダム化された単一施設の前向き研究では、研究者は、小児の顆上型肘骨折（SCEFx）の閉鎖整復および経皮的固定（CRPP）中の局所麻酔の関節内注射の鎮痛効果を評価します。 関節内注射の有効性を決定するために、ブピバカインの 0.25% 関節内注射 (グループ 1)、ロピバカインの 0.20% 関節内注射 (グループ 2) のいずれかを受ける、または受けない 3 つの研究グループ間で、知覚される術後疼痛を比較する。関節内注射 (コントロール)。 すべてのグループは、アセトアミノフェンを含むオキシコドン（0.1〜0.15 mg / kg）の同じ術後経口鎮痛薬を受け取ります。
主な目的 : 3 つの研究グループのそれぞれで、一次および二次の疼痛転帰変数を比較します。
主要な疼痛転帰変数は次のように定義されます。
- 30～60分以内に痛みを自己申告。回復室到着まで
- 術後2時間の自己申告による痛み
二次的な痛みの転帰変数は、次のように定義されます。
- 術後の痛みに対する親の認識 (手術後最初の 2 時間に与えられた Foster と Varni の痛み管理の総合的品質調査 (TQPM) の修正版のスコア)
- 経口鎮痛剤の初回投与までの時間
- 術後最初の72時間に服用した経口鎮痛薬の総用量と頻度
- 術中に受けた局所麻酔薬の投与量 (kg あたり)
- すべての術中鎮痛薬の総投与量 (モルヒネ当量)
- 術前 The Faces Pain Scale-Revised (FSP-R) スコア
主な目的の仮説:
- グループ 1 と 2 の間で痛みの結果変数のいずれにも有意差はありません。
- 比較すると、痛みの結果変数のそれぞれに統計的に有意な差があります。グループ 1 とコントロール、グループ 2 とコントロール。
第 2 の目的 I: 性別、民族性、年齢、米国麻酔学会 (ASA) 分類、骨折の種類、および麻酔時間が、この研究集団の疼痛結果変数に及ぼす全体的な影響を評価します。
二次的目的 I の仮説: 研究者は、年齢、性別、ASA 分類、骨折の種類、および麻酔時間が、この研究集団全体の一次および二次疼痛結果変数に有意な影響を与えると予想しています。
- 4 ～ 7 歳の参加者は、8 ～ 12 歳の参加者よりも多くの痛みを伴います (自己申告による疼痛スコアの増加、親の TQPM スコアの増加、経口鎮痛薬の初回投与までの時間の短縮、最初の 72 時間に服用した経口鎮痛薬の総投与量の増加)。術後、術後 72 時間以内に経口鎮痛薬を服用する頻度が増加する）。
- 女性は男性よりも多くの痛みに関連します (自己報告による疼痛スコアの増加、親の TQPM スコアの増加、経口鎮痛薬の初回投与までの時間の短縮、術後最初の 72 時間に服用する経口鎮痛薬の総投与量の増加、頻度の増加)。術後最初の 72 時間に服用した経口鎮痛薬の量）。
- III の ASA 分類は、I または II の分類よりも多くの痛みに関連付けられます (自己申告による疼痛スコアの増加、親の TQPM スコアの増加、経口鎮痛薬の初回投与までの時間の短縮、経口鎮痛薬の総投与量の増加)。術後最初の 72 時間、経口鎮痛剤の服用頻度が術後 72 時間に増加した）、
- タイプ III の骨折タイプは、タイプ I または II よりも多くの痛みを伴います (自己申告による疼痛スコアの増加、親の TQPM スコアの増加、経口鎮痛薬の初回投与までの時間の短縮、最初の 72 時間に服用した経口鎮痛薬の総投与量の増加)。術後、術後 72 時間以内に経口鎮痛薬を服用する頻度が増加する）。
- 麻酔時間が長くなると、痛みが増します。 (自己申告による疼痛スコアの増加、親の TQPM スコアの増加、経口鎮痛薬の初回投与までの時間の短縮、術後最初の 72 時間に服用する経口鎮痛薬の総投与量の増加、最初の 72 時間に服用する経口鎮痛薬の頻度の増加)術後）。
副次的な目的 II: 性別、民族性、年齢、ASA 分類 (I、II、または III)、骨折の種類、および麻酔時間が、各研究グループの疼痛結果変数に及ぼす全体的な影響を評価します (1、2、および対照群を比較して、集団全体を研究する）。
二次目的 II の仮説: 研究者は、年齢、性別、ASA 分類、骨折の種類、または麻酔時間が一次および二次疼痛の結果変数に与える影響にグループ差はないと予想しています。
第 2 の目的 III: グループ 1 とグループ 2 を比較して、報告された疼痛結果変数と関節内注射の総用量との間の潜在的な用量依存関係を調べます。
二次的目的 III の仮説: 両方のグループで、研究者は、局所麻酔薬の投与量の増加と術後の FSP-R スコアの減少との間に有意ではない関連があると予想しています。 グループ I とグループ 2 の間で、この用量依存関係の重要性に違いはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- The Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA クラス I、II、または III
- 4～12 歳の患者で、肘関節顆上型骨折 (SCEFx) の閉鎖整復および経皮的固定 (CRPP) のために全身麻酔が必要です。
- Faces Pain Scale Revised を使用して、患者が自分の痛みを理解し、報告できるようになりました
除外基準:
- 鎮痛療法に対する医学的禁忌。
- -鎮痛剤に対する既知のアレルギーまたは感受性。
- 注射部位の「清潔な」領域を排除する皮膚炎症の臨床的証拠。
- FSP-R で痛みを報告するための認知的理解を欠いている患者 (セレーション タスクを完了できない)。
- -許容できる閉鎖整復が得られないため、開放整復が必要な患者。
- 局所的または全体的な痛みを引き起こす他の外傷の併存診断。
- -骨折による神経血管損傷またはコンパートメント症候群でERに来ている患者。
- 2 つの介入群のいずれかの患者について、3 回の試行後に関節内注射が成功しなかった場合、その患者は研究から除外されます。
- 手術に直接関連する合併症で入院した患者は、分析から除外されます。 そのようなイベントは、5 営業日以内に COMIRB に直ちに報告されます。 ただし、午後遅く/夕方の手術のために入院した患者、および外科的合併症とは関係のない標準的な観察目的で入院した患者は、研究から除外されません。
- -オキシコドンまたはアセトアミノフェンに対する既知の薬物アレルギー。
- 4〜7歳で体重が14kg未満の子供（体重除外基準は、疾病管理センターの成長チャートによると、体重が5パーセンタイル未満の4歳の女性に基づいています）。
- -体重が20kg未満の8〜12歳の子供（疾病管理センターの成長チャートによると、体重が5パーセンタイル未満の8歳の女性に基づく体重除外基準）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口鎮痛薬を服用しているグループ
このグループは、オキシコドンとアセトアミノフェンを経口で受け取ります
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必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとに 0.1 ～ 0.15 mg/kg (オキシコドン)。
錠剤: 325 mg アセトアミノフェン: 1 錠あたり 5 mg オキシコドン。
液体: 5 mL あたり 325 mg のアセトアミノフェン: 5 mg のオキシコドン。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブピバカインと経口鎮痛薬を投与されているグループ
このグループは、手術中に関節内注射を受け、必要に応じて鎮痛剤を受けるために回復室に送られます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロピバカインと経口鎮痛薬を投与されているグループ
このグループは、手術中にロピバカインの関節内注射を受け、必要に応じて鎮痛剤を受けるために回復室に送られます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Faces Pain Scale-Revised (FSP-R) スコア (スコア 0-10)。
時間枠：回復室到着後30～60分で取得
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Faces Pain Scale Revised は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最大の痛み) までのスケールで自己申告による痛みの強さを評価するために使用される、無次元の 10 ポイントのリッカート スケールです。
痛みのスコアが大きいほど、痛みがより深刻であることを示します。
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回復室到着後30～60分で取得
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質問 16: 子供の現在の痛みのレベル、質問 17: 手術後に動き回るときの子供の痛みの最悪のレベル、および質問 18: 安静時の子供の痛みの最悪のレベルの合計品質疼痛管理調査 (TQPM) スコア
時間枠：回復室に到着してから 120 分後に保護者から受け取ります
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総合的品質疼痛管理調査は、子供の痛みに対する親の認識を評価するために使用される有効な調査です。
痛みは、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までの無次元の 10 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
痛みのスコアが大きいほど、指標となるか、またはより深刻な痛みです。
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回復室に到着してから 120 分後に保護者から受け取ります
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最初の麻薬投与までの時間 (分)
時間枠：手術終了後最初の72時間
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手術終了後最初の72時間
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退院前に受け取ったすべての鎮痛薬のモルヒネ当量 (mg/kg) での総投与量
時間枠：手術終了後最初の 4 時間に収集された鎮痛データ (手術終了)
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手術終了後最初の 4 時間に収集された鎮痛データ (手術終了)
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フェンタニルのモルヒネ静注の必要性
時間枠：手術終了後最初の120分（手術終了時間）
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激しい痛みを感じていたため、IV モルヒネおよび/またはフェンタニルを必要とした被験者の数を示します。
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手術終了後最初の120分（手術終了時間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オキシコドンとアセトアミノフェンの臨床試験
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Nova Southeastern UniversityAmerican Academy of Optometry募集
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University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation完了
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Ruijin HospitalShanghai Jiao Tong University School of Medicineわからない
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