Leczenie bólu pooperacyjnego w złamaniach nadkłykciowych stawu łokciowego u dzieci

Cel: W ostatnich latach, mimo braku jednoznacznych dowodów, stosowanie iniekcji dostawowych (do stawu) podczas ambulatoryjnych operacji ortopedycznych stało się popularną strategią zmniejszania bólu pooperacyjnego. W tym randomizowanym, jednoośrodkowym, prospektywnym badaniu badacze ocenią skuteczność przeciwbólową dostawowych iniekcji znieczulenia miejscowego podczas zamkniętej repozycji i przezskórnego unieruchomienia (CRPP) złamań stawu łokciowego typu nadkłykciowego (SCEFx) u dzieci. W celu określenia skuteczności wstrzyknięć dostawowych, odczuwany ból pooperacyjny zostanie porównany w trzech grupach badawczych, które otrzymały dostawowe wstrzyknięcie 0,25% bupiwakainy (grupa 1), dostawowe wstrzyknięcie 0,20% ropiwakainy (grupa 2) lub nie wstrzyknięcie dostawowe (kontrola). Wszystkie grupy otrzymają ten sam pooperacyjny doustny lek przeciwbólowy oksykodonu (0,1 do 0,15 mg/kg) z acetaminofenem.

Główny(e) cel(e): Porównanie głównych i drugorzędowych zmiennych związanych z bólem w każdej z trzech badanych grup.

• Podstawowe zmienne wyniku bólu są zdefiniowane w następujący sposób:

  • Samodzielnie zgłaszany ból w ciągu 30-60 min. przybycia na salę pooperacyjną
  • Samodzielnie zgłaszany ból po 2 godzinach od zabiegu

• Drugorzędowe zmienne wyniku bólu są zdefiniowane w następujący sposób:

  • Postrzeganie bólu pooperacyjnego przez rodziców (wyniki zmodyfikowanej wersji kwestionariusza Total Quality of Pain Management Survey (TQPM) Fostera i Varniego podane w ciągu pierwszych dwóch godzin po operacji)
  • Czas do pierwszego podania doustnych leków przeciwbólowych
  • Całkowita dawka i częstość przyjmowania doustnych leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
  • Dawka (na kg) środka miejscowo znieczulającego otrzymana śródoperacyjnie
  • Całkowita dawka wszystkich śródoperacyjnych leków przeciwbólowych (w ekwiwalentach morfiny)
  • Przedoperacyjny wynik skorygowanej skali bólu twarzy (FSP-R).

Hipotezy dotyczące głównych celów:

• Nie będzie znaczącej różnicy w żadnej ze zmiennych wyniku bólu między grupami 1 i 2.
• Podczas porównywania wystąpi statystycznie istotna różnica w każdej ze zmiennych wyniku bólu; Grupa 1 i Kontrola oraz Grupa 2 i Kontrola.

Cel drugorzędny I: Ocena ogólnego wpływu płci, pochodzenia etnicznego, wieku, klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), typu złamania i czasu znieczulenia na zmienne wyniku bólu w tej badanej populacji:

Hipotezy dla celu drugorzędowego I: Badacze spodziewają się, że wiek, płeć, klasyfikacja ASA, rodzaj złamania i czas znieczulenia będą miały znaczący wpływ na zmienne wyniku bólu pierwotnego i wtórnego w całej badanej populacji.

• Uczestnicy w wieku 4-7 lat będą wiązać się z większym bólem niż uczestnicy w wieku 8-12 lat (wyższe oceny bólu zgłaszane przez samych siebie, wyższe wyniki TQPM rodziców, skrócony czas do pierwszego podania doustnych leków przeciwbólowych, zwiększona całkowita dawka doustnych leków przeciwbólowych przyjmowanych w ciągu pierwszych 72 godzin pooperacyjna, zwiększona częstość przyjmowania doustnych leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji).
• Kobiety będą wiązać się z większym bólem niż mężczyźni (wyższe samooceny bólu, wyższe wyniki TQPM rodziców, skrócony czas do pierwszego podania doustnych leków przeciwbólowych, zwiększona całkowita dawka doustnych leków przeciwbólowych przyjmowanych w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji, zwiększona częstość doustnych leków przeciwbólowych przyjmowanych w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji ) .
• Klasyfikacja ASA III będzie wiązała się z większym bólem niż klasyfikacja I lub II (zwiększona samoocena bólu, zwiększona ocena TQPM rodziców, skrócony czas do pierwszego podania doustnego leku przeciwbólowego, zwiększona całkowita dawka doustnego leku przeciwbólowego przyjmowanego podczas pierwsze 72 godziny po operacji, zwiększona częstość przyjmowania doustnych leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji),
• Złamanie typu III będzie wiązało się z większym bólem niż typu I lub II (zwiększona samoocena bólu, zwiększona ocena TQPM rodziców, skrócony czas do pierwszego podania doustnego leku przeciwbólowego, zwiększona całkowita dawka doustnego leku przeciwbólowego przyjmowanego w ciągu pierwszych 72 godzin pooperacyjna, zwiększona częstość przyjmowania doustnych leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji).
• Wydłużenie czasu znieczulenia będzie się wiązać z większym bólem. (zwiększona samodzielna ocena bólu, zwiększona ocena TQPM rodziców, skrócony czas do pierwszego podania doustnych leków przeciwbólowych, zwiększona całkowita dawka doustnych leków przeciwbólowych przyjmowanych w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji, zwiększona częstotliwość przyjmowania doustnych leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 72 godzin pooperacyjny).

Cel drugorzędny II: Ocena ogólnego wpływu, jaki płeć, pochodzenie etniczne, wiek, klasyfikacja ASA (I, II lub III), rodzaj złamania i czas znieczulenia mają na zmienne wyniku bólu w każdej z badanych grup (porównaj 1, 2 i grupę kontrolną z badanej populacji jako całości).

Hipotezy dla celu drugorzędnego II: Badacze przewidują, że nie będzie różnic między grupami pod względem wpływu wieku, płci, klasyfikacji ASA, rodzaju złamania lub czasu znieczulenia na zmienne bólu pierwotnego i drugorzędowego.

Cel drugorzędny III: Porównanie grupy 1 i grupy 2 pod kątem potencjalnej zależności zależnej od dawki między zgłaszanymi zmiennymi wyniku bólu a całkowitą dawką wstrzyknięcia dostawowego.

Hipotezy dla celu drugorzędnego III: W obu grupach badacze przewidują, że będzie istniał nieistotny związek między zwiększoną dawką środka znieczulającego miejscowo a zmniejszonymi pooperacyjnymi wynikami FSP-R. Nie będzie żadnej różnicy w znaczeniu tej zależności zależnej od dawki między Grupą I a Grupą 2.