La gestione del dolore post-operatorio delle fratture sopracondiloidee del gomito pediatriche

Scopo: negli ultimi anni, nonostante la mancanza di prove coerenti, l'uso di iniezioni intraarticolari (nell'articolazione) durante la chirurgia ortopedica ambulatoriale è diventata una strategia popolare per ridurre il dolore post-operatorio. In questo studio prospettico randomizzato, a centro singolo, i ricercatori valuteranno l'efficacia analgesica delle iniezioni intraarticolari di anestesia locale durante la riduzione chiusa e il pinning percutaneo (CRPP) delle fratture del gomito di tipo sopracondilare (SCEFx) nei bambini. Al fine di determinare l'efficacia delle iniezioni intraarticolari, il dolore post-operatorio percepito sarà confrontato tra i tre gruppi di studio che hanno ricevuto un'iniezione intraarticolare allo 0,25% di bupivacaina (Gruppo 1), un'iniezione intraarticolare allo 0,20% di ropivacaina (Gruppo 2) o no iniezione intraarticolare (Controllo). Tutti i gruppi riceveranno lo stesso antidolorifico orale postoperatorio di ossicodone (da 0,1 a 0,15 mg/kg) con paracetamolo.

Obiettivo(i) primario(i) Confrontare le variabili degli esiti primari e secondari del dolore in ciascuno dei tre gruppi di studio.

• Le variabili primarie dell'esito del dolore sono definite come segue:

  • Dolore auto-riferito entro 30-60 min. di arrivo in sala risveglio
  • Dolore auto-riferito a due ore dall'intervento

• Le variabili secondarie dell'esito del dolore sono definite come segue:

  • Percezione dei genitori del dolore post-operatorio (punteggi della versione modificata del Total Quality of Pain Management Survey (TQPM) di Foster e Varni forniti nelle prime due ore dopo l'intervento chirurgico)
  • Tempo alla prima somministrazione di antidolorifici orali
  • Dose totale e frequenza degli antidolorifici orali assunti durante le prime 72 ore post-operatorie
  • Dose (per kg) di anestetico locale ricevuta intraoperatoriamente
  • Dosaggio totale di tutti gli analgesici intraoperatori (in equivalenti di morfina)
  • Punteggio pre-operatorio The Faces Pain Scale-Revised (FSP-R).

Ipotesi per obiettivi primari:

• Non ci sarà una differenza significativa in nessuna delle variabili dell'esito del dolore tra i gruppi 1 e 2.
• Ci sarà una differenza statisticamente significativa in ciascuna delle variabili dell'esito del dolore durante il confronto; Gruppo 1 e Controllo così come Gruppo 2 e Controllo.

Obiettivo secondario I: valutare l'effetto complessivo che genere, etnia, età, classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), tipo di frattura e tempo di anestesia hanno sulle variabili di esito del dolore in questa popolazione di studio:

Ipotesi per l'obiettivo secondario I: i ricercatori si aspettano che l'età, il sesso, la classificazione ASA, il tipo di frattura e il tempo di anestesia avranno un effetto significativo sulle variabili di esito del dolore primario e secondario in questa popolazione di studio nel suo complesso.

• I partecipanti di età compresa tra 4 e 7 anni saranno associati a più dolore rispetto ai partecipanti di età compresa tra 8 e 12 anni (aumento dei punteggi del dolore auto-riferito, aumento dei punteggi TQPM dei genitori, riduzione del tempo alla prima somministrazione di antidolorifici orali, aumento del dosaggio totale di antidolorifici orali assunti durante le prime 72 ore post-operatorio, aumento della frequenza di antidolorifici orali assunti durante le prime 72 ore post-operatorie).
• Le femmine saranno associate a più dolore rispetto ai maschi (aumento dei punteggi del dolore auto-riferito, aumento dei punteggi TQPM dei genitori, riduzione del tempo alla prima somministrazione di antidolorifici orali, aumento del dosaggio totale di antidolorifici orali assunti durante le prime 72 ore post-operatorie, aumento della frequenza di antidolorifici orali assunti durante le prime 72 ore post-operatorie).
• Una classificazione ASA di III sarà associata a più dolore rispetto a una classificazione di I o II (aumento dei punteggi del dolore auto-riferito, aumento dei punteggi TQPM dei genitori, riduzione del tempo alla prima somministrazione di antidolorifici orali, aumento del dosaggio totale di antidolorifici orali assunti durante prime 72 ore postoperatorie, aumento della frequenza di antidolorifici orali assunti durante le prime 72 ore postoperatorie),
• Un tipo di frattura di tipo III sarà associato a più dolore rispetto a un tipo I o II (aumento dei punteggi del dolore auto-riferito, aumento dei punteggi TQPM dei genitori, riduzione del tempo alla prima somministrazione di antidolorifici orali, aumento del dosaggio totale di antidolorifici orali assunti durante le prime 72 ore post-operatorio, aumento della frequenza di antidolorifici orali assunti durante le prime 72 ore post-operatorie).
• Un aumento del tempo di anestesia sarà associato a più dolore. (aumento dei punteggi del dolore auto-riferito, aumento dei punteggi TQPM dei genitori, riduzione del tempo alla prima somministrazione di antidolorifici orali, aumento del dosaggio totale di antidolorifici orali assunti durante le prime 72 ore post-operatorie, aumento della frequenza di antidolorifici orali assunti durante le prime 72 ore post operatorio).

Obiettivo secondario II: valutare l'effetto complessivo che genere, etnia, età, classificazione ASA (I, II o III), tipo di frattura e tempo di anestesia hanno sulle variabili di esito del dolore in ciascuno dei gruppi di studio (confrontare 1, 2 e controllo con popolazione di studio nel suo complesso).

Ipotesi per l'obiettivo secondario II: i ricercatori prevedono che non ci saranno differenze di gruppo negli effetti che età, sesso, classificazione ASA, tipo di frattura o tempo di anestesia hanno sulle variabili di esito del dolore primario e secondario.

Obiettivo secondario III: confrontare il gruppo 1 e il gruppo 2 per una potenziale relazione dose-dipendente tra le variabili di esito del dolore riportate e la dose totale di iniezione intraarticolare.

Ipotesi per l'obiettivo secondario III: in entrambi i gruppi, i ricercatori prevedono che ci sarà un'associazione non significativa tra un aumento della dose di anestetico locale e una diminuzione dei punteggi FSP-R post-operatori. Non ci sarà alcuna differenza nel significato di questa relazione dose-dipendente tra il Gruppo I e il Gruppo 2.