Effekt av vitamin D-ersättning hos patienter med urolithiasis

Under det senaste året har kliniska studier på D-vitamin bekräftat förekomsten av en världsomspännande förekomst av D-vitaminbrist. Nyligen upptäckte utredarna en incidens på 80 % D-vitaminbrist/-insufficiens hos patienter som besökte vår tertiära stenklinik. Det finns dock inga data i litteraturen angående säkerheten av vitamin D-ersättning hos denna högt specialiserade patientgrupp. Följaktligen är läkare oroade över vitamin D-ersättning hos dessa patienter av rädsla för ökad risk för hyperkalciuri och stenbildning.

Denna studie syftar till att fastställa effekten av vitamin D-ersättning på patienter som kommer till en tertiär stenklinik i termer av förändringar i 24-timmars urininsamlingsparametrar och sekundär stenbildning. Åttiosex kvalificerade patienter med 25-(OH)D-brist eller -insufficiens (definierad som serumnivå

Berättigade patienter kommer att delas slumpmässigt in i 2 lika grupper beroende på om de kommer att få D-vitaminersättning eller inte. Randomisering kommer att göras med hjälp av en datorbaserad slumptalsgenerator. Patienterna kommer att få vitamin D3-tabletter 10 000 IE två gånger i veckan i 8 veckor följt av en underhållsdos på 1 000 IE dagligen i 21 månader. Alla patienter kommer att utsättas för fullständig anamnestagning och kliniska undersökningar, urinanalys och odling vid behov, leverfunktionstester, urea och kreatinin, joniserat normaliserat kalcium, fosfat, magnesium, urinsyra, kalium, PTH, TSH och båda formerna av vitamin D [ 25(OH)D och 1, 25 (OH)2D], lågdos-CT-skanning för att bekräfta stenfri status och bendensitetsskanning vid baslinje, tillsammans med metabolisk stenupparbetning bestående av stenanalys och två 24-timmars urininsamlingar för beräkning av volym , osmolalitet, pH, kreatinin, urea, kalcium, fosfat, klorid, magnesium, natrium, kalium, oxalat, citrat, urinsyra och kvantitativt cystin. Liknande uppföljningsåtgärder kommer att göras vid 3, 6, 12, 18 & 24 månader. I slutet av studien kommer lågdos-CT-skanning och bentäthetsskanning att upprepas.

Data kommer att samlas in och tabelleras med den kommersiellt tillgängliga SPSS-programvaran version 17 (SPSSInc, Chicago, IL, USA). Beskrivande statistik kommer att presenteras i termer av procent, frekvens, medelvärden och standardavvikelser för parametriska variabler och median med interkvartilintervall för icke-parametriska. Skillnader mellan båda grupperna kommer att jämföras med Fishers exakta test för kategoriska data och Students t-test för de kontinuerliga variablerna. Dessutom kommer samspelet mellan fler än 2 variabler att analyseras med hjälp av multivariat logistisk regression. Effekten av säsong av rekrytering på och förändringar i serum 25(OH)D kommer att utvärderas med hjälp av multivariat analys av kovarians (ANCOVA) med tvåsvansade p-värden mindre än värden 0,05 som representerar statistisk signifikans. Tid till hyperkalciuri eller tid till stenbildning c kommer att analyseras med en överlevnadsanalysteknik och jämförelse av de två grupperna med ett log-rank test.