요로결석증 환자에서 비타민 D 대체의 효과
요로결석 병력이 있는 비타민 D 결핍 환자에서 비타민 D 대체의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
지난 1년 동안 비타민 D에 대한 임상 연구를 통해 전 세계적으로 비타민 D 결핍이 발생하고 있음이 확인되었습니다. 최근 조사관은 3차 결석 클리닉에 내원한 환자에서 80%의 비타민 D 결핍/부족 발생률을 발견했습니다. 그러나 이 고도로 전문화된 환자 그룹에서 비타민 D 대체의 안전성에 관한 문헌 데이터는 없습니다. 결과적으로, 임상의들은 고칼슘뇨증 및 결석 형성의 위험 증가에 대한 두려움 때문에 이러한 환자들의 비타민 D 대체에 대해 우려하고 있습니다.
이 연구의 목적은 24시간 요 수집 매개변수 및 이차 결석 형성의 변화 측면에서 3차 결석 클리닉에 내원한 환자에 대한 비타민 D 대체 효과를 확인하는 것입니다. 25-(OH)D 결핍 또는 부족(혈청 수준으로 정의됨)이 있는 86명의 적격 환자
적격 환자는 비타민 D 대체를 받을지 여부에 따라 무작위로 2개의 동일한 그룹으로 나뉩니다. 무작위화는 컴퓨터 기반 난수 생성기를 사용하여 수행됩니다. 환자는 8주 동안 일주일에 두 번 비타민 D3 정제 10,000 IU를 투여받은 후 21개월 동안 매일 1,000 IU의 유지 용량을 투여받습니다. 모든 환자는 전체 병력 청취 및 임상 검사, 필요한 경우 소변 검사 및 배양, 간 기능 검사, 요소 및 크레아티닌, 이온화 정상화 칼슘, 인산염, 마그네슘, 요산, 칼륨, PTH, TSH 및 두 가지 형태의 비타민 D를 받게 됩니다. 25(OH)D 및 1, 25 (OH)2D], 결석 없는 상태를 확인하기 위한 저선량 CT 스캔 및 기준선 골밀도 스캔, 결석 분석 및 부피 계산을 위한 2회의 24시간 소변 수집으로 구성된 대사성 결석 검사와 함께 , 삼투질농도, pH, 크레아티닌, 요소, 칼슘, 인산염, 염화물, 마그네슘, 나트륨, 칼륨, 옥살산염, 구연산염, 요산 및 양적 시스틴. 유사한 후속 조치가 3, 6, 12, 18 및 24개월에 수행됩니다. 연구가 끝나면 저선량 CT 스캔과 골밀도 스캔이 반복됩니다.
상업적으로 이용 가능한 SPSS 소프트웨어 버전 17(SPSSInc, Chicago, IL, USA)을 사용하여 데이터를 수집하고 표로 만들 것입니다. 기술 통계는 파라메트릭 변수에 대한 백분율, 빈도, 평균 및 표준 편차와 비모수에 대한 사분위수 범위의 중앙값으로 표시됩니다. 두 그룹 간의 차이는 범주형 데이터에 대한 Fisher의 정확 테스트와 연속 변수에 대한 Student의 t-테스트와 비교됩니다. 또한 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 2개 이상의 변수의 상호 작용을 분석합니다. 모집 시즌 및 혈청 25(OH)D의 변화의 영향은 통계적 유의성을 나타내는 0.05 미만의 양측 p-값을 갖는 공분산의 다변량 분석(ANCOVA)을 사용하여 평가될 것이다. 고칼슘뇨증 또는 결석 형성까지의 시간 c는 생존 분석 기법을 사용하여 분석하고 로그 순위 테스트를 사용하여 두 그룹을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital, McGill University Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 25-OHD 결핍 또는 부족(혈청 농도 <75nmol/L로 정의).
- 요로결석(석회석)의 병력.
- 24시간 요중 칼슘 배설 <7.5mmol/일(정상칼슘뇨).
- 낮은 골절 위험(WHO에서 개발한 FRAX®에서 추정).
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 농도 > 150 μmol/L).
- 비석회석의 역사 예. 요산, 시스틴 또는 스트루바이트 결석.
- 고칼슘혈증(혈청 이온화 정상화 칼슘 > 1.32mmol/L)
- 속발성 고칼슘뇨증 환자 예. 원발성 부갑상선 기능 항진증, 유육종증, 갑상선 기능 항진증 또는 활동성 악성 종양.
- 골다공증 또는 중간/높은 골절 위험의 증거(FRAX로 추정).
- 요로 칼슘 배설에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물(비타민 D, 칼슘 보충제, 루프 이뇨제, 스테로이드 또는 리튬)을 복용하는 환자.
- 비영양 비타민 D 결핍 또는 비정상적인 뼈 발달을 유발할 수 있는 간 기능 장애 또는 기타 장애의 증거.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비타민 D 대체 불가
대조군은 비타민 D 대체를 받지 못하지만 두 연구군의 환자는 결석 질환에 대한 최선의 관리 관행과 일치하는 치료를 받게 됩니다.
모든 환자는 스톤 클리닉 임상 영양사에 의해 평가되고 완전한 영양 평가가 수행됩니다.
모든 환자는 충분한 수분 섭취(>2L/일), 염분이 첨가되지 않은 식이(Na 80-100mmol/일), 저단백 식이(1g/kg/일)를 유지하도록 조언받을 것입니다.
고옥살산뇨증 환자는 저옥살산 식이요법을 따르도록 조언합니다.
모든 환자는 적당한 칼슘 섭취를 유지하도록 조언받을 것입니다. 800-1200mg/일.
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비타민 D3 탭
활성 무작위 그룹은 연속 8주 동안 일주일에 두 번 경구용 비타민 D3 정제 10,000 IU의 형태로 비타민 D 보충을 받은 후 추가 22개월 동안 매일 1,000 IU의 유지 용량을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 요 수집 매개변수의 변화 측면에서 3차 결석 클리닉을 찾은 이전 요로 결석증 병력이 있는 환자에서 비타민 D 대체의 효과
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요로 결석증의 발달 측면에서 비타민 D 대체의 결석 형성 효과.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sero Andonian, MD, FRCS (C), MUHC, Montreal QC, Canada
- 연구 책임자: Ahsan Alam, MD, FRCP (C), MUHC, Montreal QC, Canada
- 연구 책임자: Ramsey Sabbagh, MD, FRCP (C), MUHC, Montreal QC, Canada
- 연구 책임자: Bernard Unikowsky, MD, FRCP (C), MUHC, Montreal QC, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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