- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01349764
A D-vitamin pótlásának hatása az urolithiasisban szenvedő betegeknél
A D-vitamin pótlásának hatása D-vitamin-hiányos betegeknél, akiknek anamnézisében húgycsőgyulladás szerepel: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elmúlt évben a D-vitaminnal kapcsolatos klinikai vizsgálatok megerősítették a D-vitamin-hiány világszerte előforduló előfordulását. A közelmúltban a kutatók 80%-os D-vitamin-hiány/elégtelenség előfordulását észlelték a felsőfokú kőklinikánkon jelentkező betegeknél. Az irodalomban azonban nincs adat a D-vitamin pótlás biztonságosságáról ebben a rendkívül specializált betegcsoportban. Következésképpen a klinikusok aggódnak a D-vitamin pótlása miatt ezeknél a betegeknél, mert félnek a hypercalciuria és a kőképződés fokozott kockázatától.
Ennek a tanulmánynak a célja a D-vitamin-pótlás hatásának meghatározása a harmadlagos kőklinikán jelentkező betegeknél a 24 órás vizeletgyűjtési paraméterek változása és a másodlagos kőképződés tekintetében. Nyolcvanhat alkalmas beteg 25-(OH)D-hiányban vagy -elégtelenségben (szérumszintként definiálva)
A jogosult betegeket véletlenszerűen 2 egyenlő csoportba osztják attól függően, hogy kapnak-e D-vitamin pótlást vagy sem. A véletlenszerűsítést számítógépes véletlenszám-generátor segítségével hajtják végre. A betegek heti kétszer 10 000 NE D3-vitamin tablettát kapnak 8 héten keresztül, majd napi 1 000 NE fenntartó adagot kapnak 21 hónapon keresztül. Minden beteget teljes anamnézisnek és klinikai vizsgálatnak, vizeletvizsgálatnak és szükség esetén tenyésztésre, májfunkciós teszteknek, karbamid- és kreatininvizsgálatnak, ionizált normalizált kalcium-, foszfát-, magnézium-, húgysav-, kálium-, PTH-, TSH- és D-vitamin mindkét formának vetik alá. 25(OH)D és 1, 25 (OH)2D], alacsony dózisú CT-vizsgálat a kőmentes állapot megerősítésére és a kiindulási csontsűrűség vizsgálata, valamint a metabolikus kőfeldolgozás, amely kőelemzésből és két 24 órás vizeletgyűjtésből áll a térfogat kiszámításához , ozmolalitás, pH, kreatinin, karbamid, kalcium, foszfát, klorid, magnézium, nátrium, kálium, oxalát, citrát, húgysav és mennyiségi cisztin. Hasonló nyomon követési intézkedésekre 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban kerül sor. A vizsgálat végén megismétlik az alacsony dózisú CT-vizsgálatot és a csontsűrűség-vizsgálatokat.
Az adatokat a kereskedelemben kapható SPSS szoftver 17-es verziójával gyűjtik és táblázatosítják (SPSSSInc, Chicago, IL, USA). A leíró statisztikákat a paraméteres változók százalékában, gyakoriságában, átlagaiban és szórásaiban, a nem paraméteres változók esetében pedig interkvartilis tartományokkal mediánban mutatjuk be. A két csoport közötti különbségeket a Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítjuk össze a kategorikus adatokra és a Student-féle t-teszttel a folytonos változókra. Ezen túlmenően több mint 2 változó kölcsönhatását elemzik többváltozós logisztikai regresszió segítségével. A toborzás szezonjának a szérum 25(OH)D-re és változásaira gyakorolt hatását többváltozós kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével értékeljük ki, ahol a kétirányú p-értékek kisebbek, mint 0,05, ami statisztikai szignifikancia. A hiperkalciuriáig vagy a kőképződésig eltelt időt c túlélési elemzési technikával elemzik, és a 2 csoport összehasonlítását log-rank teszttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital, McGill University Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-OHD hiány vagy elégtelenség (szérumszint <75 nmol/L).
- Az urolithiasis (meszes kövek) története.
- 24 órás vizelettel történő kalciumkiválasztás <7,5 mmol/nap (normokalciurikus).
- Alacsony törési kockázat (a FRAX® becslése, amelyet a WHO fejlesztett ki).
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Veseműködési zavar (szérum kreatinin koncentráció > 150 μmol/L).
- A nem meszes kövek története pl. húgysav, cisztin vagy struvit kövek.
- Hiperkalcémia (szérumionizált normalizált kalcium > 1,32 mmol/l)
- Másodlagos hypercalciuriában szenvedő betegek pl. primer hyperparathyreosis, sarcoidosis, hyperthyreosis vagy aktív rosszindulatú daganat.
- A csontritkulás vagy közepes/magas törési kockázat bizonyítéka (a FRAX becslése).
- Betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a vizelettel történő kalcium kiválasztását (D-vitamin, kalcium-kiegészítő, kacsdiuretikumok, szteroidok vagy lítium).
- Bizonyíték májműködési zavarra vagy más olyan rendellenességekre, amelyek nem táplálkozási D-vitamin-hiányt vagy kóros csontfejlődést okozhatnak.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs D-vitamin pótlás
A kontroll kar nem kap D-vitamin-pótlást, de mindkét vizsgálati kar betegei a kőbetegség legjobb kezelési gyakorlatának megfelelő ellátásban részesülnek.
Minden beteget a kőklinika klinikai táplálkozási szakértője értékel, és teljes táplálkozási értékelést végez.
Minden betegnek azt tanácsolják, hogy tartsa be a megfelelő folyadékbevitelt (>2 l/nap), sómentes diétát (Na 80-100 mmol/nap), alacsony fehérjetartalmú étrendet (1 g/ttkg/nap).
A hyperoxaluria-ban szenvedő betegeknek alacsony oxaláttartalmú étrendet kell követniük.
Minden betegnek tanácsot kell adni a mérsékelt kalciumbevitel fenntartására; 800-1200 mg/nap.
|
|
D3-vitamin tabletták
A véletlen besorolás aktív karja D-vitamin-pótlást kap hetente kétszer 10 000 NE orális D3-vitamin tabletták formájában, 8 egymást követő héten, majd napi 1000 NE fenntartó adagot további 22 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A D-vitamin pótlás hatása olyan betegeknél, akiknek anamnézisében urolithiasis fordult elő harmadlagos kőklinikán, a 24 órás vizeletgyűjtési paraméterek változása tekintetében
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A D-vitamin pótlás litogén hatása az urolithiasis kialakulása szempontjából.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sero Andonian, MD, FRCS (C), MUHC, Montreal QC, Canada
- Tanulmányi igazgató: Ahsan Alam, MD, FRCP (C), MUHC, Montreal QC, Canada
- Tanulmányi igazgató: Ramsey Sabbagh, MD, FRCP (C), MUHC, Montreal QC, Canada
- Tanulmányi igazgató: Bernard Unikowsky, MD, FRCP (C), MUHC, Montreal QC, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-325-BMB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Urolithiasis
-
Singapore General HospitalIsmeretlen
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveUrolithiasis és öregedés | Vesekő és anyagcsere-betegségek | Urolithiasis és osteoporosisBrazília
-
Catalysis SLBefejezveVesekő | Vesekárosodás | Urolithiasis | Ureter fogkő | Ureter elzáródás | Vesebetegség | Vesekő | Ureter sérülés | Vesekárosodás | Urolithiasis, kalcium-oxalát | Urolithiasis; Alsó húgyutakNicaragua
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ToborzásVesekő | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Vesekő | Nephrolithiasis, kalcium-oxalát | Oxaluria | Urolithiasis, kalcium-oxalát | Oxalát urolithiasisEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ToborzásEgészséges | Vesekő | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Vesekő | Nephrolithiasis, kalcium-oxalát | Oxaluria | Urolithiasis, kalcium-oxalát | Oxalát urolithiasisEgyesült Államok
-
EULIS Colloborative Research Working GroupIsmeretlenVesekő | Nephrolithiasis | Beteg-megfelelőség | Kalcium-oxalát Urolithiasis
-
United States Naval Medical Center, San DiegoIsmeretlenVesekövek, Urolithiasis, Hypocitraturia
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care LondonAktív, nem toborzóVesekő | Nephrolithiasis | Vesekő | Emberi | Kalcium-oxalát Urolithiasis | K-vitamin 2 | Kalcium-oxalát vesekövek | Kalcium-foszfát UrolithiasisKanada
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóKalcium-oxalát UrolithiasisEgyesült Államok
-
Catalysis SLBefejezveIsmétlődő meszes urolithiasisKuba
Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin
-
Tata Memorial CentreToborzás
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkBefejezveMigrén a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) kritériumai szerint (ICHD-II)Dánia
-
Cedars-Sinai Medical CenterMegszűnt
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
Moscow Clinical Scientific CenterToborzásVakbél neoplazmák | Vastagbél daganatok RosszindulatúOrosz Föderáció
-
University of NottinghamAbbeyfieldBefejezveSarcopenia | IzomsorvadásEgyesült Királyság
-
Aga Khan UniversityBefejezve
-
Rutgers UniversityBefejezve
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Helse Sor-Ost; University of Geneva, Switzerland; CarciNorToborzásÉletminőség | Vékonybélrák | Nyirokcsomó metasztázisok | Vékonybél karcinoid daganat | Tumor metasztázisNorvégia