Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin pótlásának hatása az urolithiasisban szenvedő betegeknél

A D-vitamin pótlásának hatása D-vitamin-hiányos betegeknél, akiknek anamnézisében húgycsőgyulladás szerepel: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Ha olyan betegeknél kezdik meg a D-vitamin pótlását, akiknek anamnézisében urolithiasis szerepel, nagyobb a hypercalciuria előfordulási gyakorisága, de ezeknek a betegeknek a gondos nyomon követésével a hypercalciuria megfelelően kezelhető tiazid diuretikumokkal, így az újonnan diagnosztizált vesekövek kockázata azonos lesz. a D-vitamin pótlás nélküli csoportok kontrollálására.az A vizsgálat célja, hogy meghatározza a D-vitamin pótlás hatását a 24 órás vizeletgyűjtési paraméterek változása szempontjából olyan betegeknél, akiknek anamnézisében urolithiasis fordult elő, és a 24 órás vizeletgyűjtési paraméterek változása, valamint a D-vitamin pótlás litogén hatásának értékelése urolithiasis kialakulása. Nyolcvanhat alkalmas beteg kerül bele a szuboptimális D-vitamin szintjébe, akiknek az anamnézisében meszes urolithiasis szerepel és a vizelettel történő kalciumürítés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt évben a D-vitaminnal kapcsolatos klinikai vizsgálatok megerősítették a D-vitamin-hiány világszerte előforduló előfordulását. A közelmúltban a kutatók 80%-os D-vitamin-hiány/elégtelenség előfordulását észlelték a felsőfokú kőklinikánkon jelentkező betegeknél. Az irodalomban azonban nincs adat a D-vitamin pótlás biztonságosságáról ebben a rendkívül specializált betegcsoportban. Következésképpen a klinikusok aggódnak a D-vitamin pótlása miatt ezeknél a betegeknél, mert félnek a hypercalciuria és a kőképződés fokozott kockázatától.

Ennek a tanulmánynak a célja a D-vitamin-pótlás hatásának meghatározása a harmadlagos kőklinikán jelentkező betegeknél a 24 órás vizeletgyűjtési paraméterek változása és a másodlagos kőképződés tekintetében. Nyolcvanhat alkalmas beteg 25-(OH)D-hiányban vagy -elégtelenségben (szérumszintként definiálva)

A jogosult betegeket véletlenszerűen 2 egyenlő csoportba osztják attól függően, hogy kapnak-e D-vitamin pótlást vagy sem. A véletlenszerűsítést számítógépes véletlenszám-generátor segítségével hajtják végre. A betegek heti kétszer 10 000 NE D3-vitamin tablettát kapnak 8 héten keresztül, majd napi 1 000 NE fenntartó adagot kapnak 21 hónapon keresztül. Minden beteget teljes anamnézisnek és klinikai vizsgálatnak, vizeletvizsgálatnak és szükség esetén tenyésztésre, májfunkciós teszteknek, karbamid- és kreatininvizsgálatnak, ionizált normalizált kalcium-, foszfát-, magnézium-, húgysav-, kálium-, PTH-, TSH- és D-vitamin mindkét formának vetik alá. 25(OH)D és 1, 25 (OH)2D], alacsony dózisú CT-vizsgálat a kőmentes állapot megerősítésére és a kiindulási csontsűrűség vizsgálata, valamint a metabolikus kőfeldolgozás, amely kőelemzésből és két 24 órás vizeletgyűjtésből áll a térfogat kiszámításához , ozmolalitás, pH, kreatinin, karbamid, kalcium, foszfát, klorid, magnézium, nátrium, kálium, oxalát, citrát, húgysav és mennyiségi cisztin. Hasonló nyomon követési intézkedésekre 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban kerül sor. A vizsgálat végén megismétlik az alacsony dózisú CT-vizsgálatot és a csontsűrűség-vizsgálatokat.

Az adatokat a kereskedelemben kapható SPSS szoftver 17-es verziójával gyűjtik és táblázatosítják (SPSSSInc, Chicago, IL, USA). A leíró statisztikákat a paraméteres változók százalékában, gyakoriságában, átlagaiban és szórásaiban, a nem paraméteres változók esetében pedig interkvartilis tartományokkal mediánban mutatjuk be. A két csoport közötti különbségeket a Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítjuk össze a kategorikus adatokra és a Student-féle t-teszttel a folytonos változókra. Ezen túlmenően több mint 2 változó kölcsönhatását elemzik többváltozós logisztikai regresszió segítségével. A toborzás szezonjának a szérum 25(OH)D-re és változásaira gyakorolt ​​hatását többváltozós kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével értékeljük ki, ahol a kétirányú p-értékek kisebbek, mint 0,05, ami statisztikai szignifikancia. A hiperkalciuriáig vagy a kőképződésig eltelt időt c túlélési elemzési technikával elemzik, és a 2 csoport összehasonlítását log-rank teszttel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A MUHC kőklinikájára jelentkező betegek, akiknek nem volt megfelelő D-vitaminjuk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-OHD hiány vagy elégtelenség (szérumszint <75 nmol/L).
  • Az urolithiasis (meszes kövek) története.
  • 24 órás vizelettel történő kalciumkiválasztás <7,5 mmol/nap (normokalciurikus).
  • Alacsony törési kockázat (a FRAX® becslése, amelyet a WHO fejlesztett ki).

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Veseműködési zavar (szérum kreatinin koncentráció > 150 μmol/L).
  • A nem meszes kövek története pl. húgysav, cisztin vagy struvit kövek.
  • Hiperkalcémia (szérumionizált normalizált kalcium > 1,32 mmol/l)
  • Másodlagos hypercalciuriában szenvedő betegek pl. primer hyperparathyreosis, sarcoidosis, hyperthyreosis vagy aktív rosszindulatú daganat.
  • A csontritkulás vagy közepes/magas törési kockázat bizonyítéka (a FRAX becslése).
  • Betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a vizelettel történő kalcium kiválasztását (D-vitamin, kalcium-kiegészítő, kacsdiuretikumok, szteroidok vagy lítium).
  • Bizonyíték májműködési zavarra vagy más olyan rendellenességekre, amelyek nem táplálkozási D-vitamin-hiányt vagy kóros csontfejlődést okozhatnak.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nincs D-vitamin pótlás
A kontroll kar nem kap D-vitamin-pótlást, de mindkét vizsgálati kar betegei a kőbetegség legjobb kezelési gyakorlatának megfelelő ellátásban részesülnek. Minden beteget a kőklinika klinikai táplálkozási szakértője értékel, és teljes táplálkozási értékelést végez. Minden betegnek azt tanácsolják, hogy tartsa be a megfelelő folyadékbevitelt (>2 l/nap), sómentes diétát (Na 80-100 mmol/nap), alacsony fehérjetartalmú étrendet (1 g/ttkg/nap). A hyperoxaluria-ban szenvedő betegeknek alacsony oxaláttartalmú étrendet kell követniük. Minden betegnek tanácsot kell adni a mérsékelt kalciumbevitel fenntartására; 800-1200 mg/nap.
D3-vitamin tabletták
A véletlen besorolás aktív karja D-vitamin-pótlást kap hetente kétszer 10 000 NE orális D3-vitamin tabletták formájában, 8 egymást követő héten, majd napi 1000 NE fenntartó adagot további 22 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A D-vitamin pótlás hatása olyan betegeknél, akiknek anamnézisében urolithiasis fordult elő harmadlagos kőklinikán, a 24 órás vizeletgyűjtési paraméterek változása tekintetében
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A D-vitamin pótlás litogén hatása az urolithiasis kialakulása szempontjából.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sero Andonian, MD, FRCS (C), MUHC, Montreal QC, Canada
  • Tanulmányi igazgató: Ahsan Alam, MD, FRCP (C), MUHC, Montreal QC, Canada
  • Tanulmányi igazgató: Ramsey Sabbagh, MD, FRCP (C), MUHC, Montreal QC, Canada
  • Tanulmányi igazgató: Bernard Unikowsky, MD, FRCP (C), MUHC, Montreal QC, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urolithiasis

Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin

3
Iratkozz fel