- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01403519
Innovativa biomarkörer vid Alzheimers sjukdom och frontotemporal demens (FTD): förebyggande och personligt anpassad
Tau-patologi och trassel har associerats med kognitiv dysfunktion som orsakar neurodegeneration. AD, den vanligaste tauopatin kännetecknas av amyloida plack och tau-trassel. Ett överflöd av tau-inneslutningar, i frånvaro av amyloidavlagringar, definierar Picks sjukdom (frontotemporal lobar degeneration), progressiv supranukleär pares (PSP), kortikobasal degeneration (CBD) och andra sjukdomar inklusive frontal atrofi associerade med kognitiv klinisk dysfunktion av frontal dysexecutive syndrom, progressiv ickeflytande afasi och semantisk demens som nyligen granskats (Gozes 2010). Det är utredarnas mål att följa andra proteinuttryck [enligt nya publikationer (Marksteiner et al., 2011)] i blod- och CSF-prover från dessa tauopatier.
Betydelse: Resultaten bör fastställa möjligheten att använda tau och andra proteiner som markörer för tidig upptäckt och sjukdomsprogression vid FTD, även i jämförelse med Alzheimers sjukdom (AD).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bedömning av biomarkörer vid Alzheimers sjukdom och frontotemporal demens
Specifika mål
För att förbättra fältet för igenkänning av biomarkörer och underlätta förebyggande och personlig medicin ställer vi nu följande fråga, har den israeliska patientpopulationen liknande plasmaproteinprofil som beskrivits tidigare för andra populationer (Marksteiner et al., 2011).
Studier kommer att utföras genom kvantifiering av RNA-transkript, kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid (blodceller och CSF) och immunokemisk detektion på proteinnivå (CSF och serum).
- Metoder:
Lymfocyter:
Humana lymfocyter isoleras från 10 ml venöst blod med Ficoll Paque-metoden (de Rock och Taylor 1977; McCauley och Hartmann, 1982), för RNA-extraktion och bestämningar ska vi följa upp metoderna som beskrivs i våra manuskript (Dresner et al. , 2011).
Blodplasma och serum kommer att beredas enligt beskrivningen på www.peoimmune.com. Proteinkvantifiering kommer att utföras med hjälp av Tri-reagenset (Sigma) som möjliggör samtidig beredning av RNA, DNA och protein- och plasmaimmunutarmning och albuminutarmningskit från Sigma.
Proteinkvantifiering: detta kommer att utföras på cellulära proteiner och även på plasmaproteiner genom SDS-polyakrylamidgelelektrofores, följt av westernanalys.
CSF-prover kommer att samlas in genom en ryggradsnål som sätts in i L4-L5- eller L3-L4-kotutrymmet med patienten i lateral decubitusposition. En ml CSF från varje patient kommer omedelbart att sänkas ner i is, med efterföljande underhåll vid -70 grader C (eller i torris under transport) fram till analystillfället. Halva ml av varje CSF-prov kommer att koncentreras genom lyofilisering i en Speed-Vac (Holten, Gydevang, Danmark) till cirka 0,1 ml. CSF-proteinimmunblotting kommer att utföras med användning av en liknande metod som beskrivs ovan [och se även (Kozlovsky et al., 2004)]. Proteinuttryck kommer att analyseras med western blots (Shiryaev et al., 2010).
Antal patienter:
Vi uppskattar att cirka 30 patienter med Alzheimers sjukdom, 20 patienter med frontotemporal demens och 20 kontroller kommer att inkluderas.
Professor Aharon-Peretz kommer att utvärdera patienter med misstänkt Alzheimers sjukdom och frontotemporal demens och inkludera patienter i olika sjukdomsstadier på ett stratifierat sätt (lindrig, måttlig och svår). Alla patienter kommer att ha undertecknat ett informerat samtycke, enligt Helsingfors riktlinjer. Klinisk utvärdering kommer att omfatta: fysisk och neurologisk utvärdering. Alla patienter kommer att bli ombedda att donera 50 ml blod och utvalda patienter kommer att genomgå timmerpunktion. Timmerpunktionen kommer att utföras med det neurologiska arbetet uppe. Professor Gozes kommer att samordna den vetenskapliga aspekten av studien.
Studiekoordinatorer:
Vetenskaplig: Professor Illana Gozes, PhD, The Lily och Avraham Gildor ordförande för undersökning av tillväxtfaktorer; Direktör, Adams Super Center for Brain Studies, Tel Aviv University: igozes@post.tau.ac.il Kliniskt material: Professor Judith Aharon-Peretz, MD, chef för "Cognitive Neurology Unit" Rambam Rambam-Health Care Campus, Haifa, Israel
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med minimal kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och Alzheimers sjukdom (AD), män och kvinnor i åldern 45-80 kommer att ombes delta i denna studie.
- MCI kommer att diagnostiseras när patienterna vid kognitiv utvärdering kommer att få <1,5 SD på minnestester och kommer inte att vara dementa. AD kommer att diagnostiseras enligt NINCDS-ADRDA forskningskriterier. Patienterna kommer att stratifieras efter ålder och kognitiv (demens) status. Sjukdomsgrad för AD: mild till måttlig (MMSE >16) AD.
- Frontotemporal demens: patienter med en klinisk diagnos av frontotemporal demens [beteendevarianter (bv)FTD, progressiv nonfluent afasi (PNFA) eller semantisk demens] och de relaterade syndromen kortikobasalt syndrom (CBS) och progressiv supranukleär pares (PSP) kommer att inkluderas.
- Inklusionskriterier (kontroller): män och kvinnor i åldrarna 45-80, villiga att delta i studien och donera ett blodprov.
Exklusions kriterier:
(patienter och kontroller):
- Ämnen som inte kan/vilja underteckna ett informerat samtycke.
- Patienter med tillhörande medicinskt tillstånd: alkoholism, immunsjukdomar och medicinska tillstånd i slutstadiet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med Alzheimers sjukdom
Patienternas blod- och CSF-prov
|
|
Kontrollgrupp
Blod- och CSF-prover
|
|
FTD-patienter
Blod och CSF-prover
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Judith Aharon-Peretz, M.D., Rambam Hospital, Haifa, Israel
- Huvudutredare: Illana Gozes, Ph.D., Tel Aviv University, Sackler School of Medicine, Israel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gozes I. Tau pathology and future therapeutics. Curr Alzheimer Res. 2010 Dec;7(8):685-96. doi: 10.2174/156720510793611628.
- Marksteiner J, Kemmler G, Weiss EM, Knaus G, Ullrich C, Mechtcheriakov S, Oberbauer H, Auffinger S, Hinterholzl J, Hinterhuber H, Humpel C. Five out of 16 plasma signaling proteins are enhanced in plasma of patients with mild cognitive impairment and Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2011 Mar;32(3):539-40. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2009.03.011. Epub 2009 Apr 22.
- de Rock E, Taylor N. An easy method of layering blood over Ficoll-Paque gradients. J Immunol Methods. 1977;17(3-4):373-4. doi: 10.1016/0022-1759(77)90120-x. No abstract available.
- McCauley I, Hartmann PE. The estimation of B lymphocytes and their subpopulations in pigs. A comparison between a method using whole blood and one using Ficoll-Paque purified mononuclear cells. J Immunol Methods. 1982;50(1):33-8. doi: 10.1016/0022-1759(82)90301-5.
- Dresner E, Agam G, Gozes I. Activity-dependent neuroprotective protein (ADNP) expression level is correlated with the expression of the sister protein ADNP2: deregulation in schizophrenia. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 May;21(5):355-61. doi: 10.1016/j.euroneuro.2010.06.004. Epub 2010 Jul 3.
- Kozlovsky N, Regenold WT, Levine J, Rapoport A, Belmaker RH, Agam G. GSK-3beta in cerebrospinal fluid of schizophrenia patients. J Neural Transm (Vienna). 2004 Aug;111(8):1093-8. doi: 10.1007/s00702-003-0127-0. Epub 2004 Apr 27.
- Shiryaev N, Jouroukhin Y, Gozes I. 3R tau expression modifies behavior in transgenic mice. J Neurosci Res. 2010 Sep;88(12):2727-35. doi: 10.1002/jnr.22431.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Tauopatier
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Talstörningar
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primär progressiv
- Pick sjukdom i hjärnan
Andra studie-ID-nummer
- 437-10CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .