Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effects of Platelet Rich Plasma on the Integrity of Rotator Cuff Repair

12 februari 2014 uppdaterad av: Robert Burks, University of Utah

Effects of Platelet-Rich Fibrin Matrix on Repair Integrity of At-Risk Rotator Cuff Tears

The purpose of this study was to determine the effect of platelet-rich fibrin matrix (PRFM) augmentation to at-risk arthroscopic rotator cuff repairs on healing rates and functional outcome scores. The investigators performed an observational cohort study in which a consecutive series of patients with rotator cuff tears at risk for retear was prospectively evaluated after arthroscopic repair augmented with PRFM. Clinical and magnetic resonance imaging (MRI) outcomes of the PRFM-augmented repairs were compared with historical controls with similar at-risk tears without PRFM augmentation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Increased age, larger tear size, and more advanced fatty degeneration of the rotator cuff musculature have been correlated with poorer healing rates after rotator cuff repair. Platelets are an endogenous source of growth factors present during rotator cuff healing.

The investigators hypothesis is that augmentation of rotator cuff repairs with platelet-rich fibrin matrix (PRFM) may improve the biology of rotator cuff healing and thus improve functional outcome scores and retear rates after repair.

Rotator cuff tears at risk for retear were prospectively identified using an algorithm; points were assigned for age (50-59 years = 1; 60-69 years = 2; .70 years = 3), anterior-to-posterior tear size (2-2.9 cm = 0; 3-3.9 cm = 1; .4 cm = 2), and fatty atrophy (Goutallier score 0-2 = 0; Goutallier score 3-4 = 1). Three points were required for enrollment. Arthroscopic rotator cuff repair was performed with the addition of PRFM. Preoperative and 1-year postoperative magnetic resonance imaging (MRI) and functional outcome scores were obtained. Imaging and functional outcomes were compared with historical controls meeting the same enrollment criteria.

Enrollment for the study began in September 2008 and continued until March 2010.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

37

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake city, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University Of Utah Orthopedics Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with symptomatic rotator cuff tears identified by clinical exam and MRI that measure greater than two centimeters or are retracted medially to the level of the humeral head cartilage that meet the inclusion/exclusion criteria were asked to participate.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Algorithm score greater and equal to 3
  • Both men and women over the age of 50
  • Full-thickness rotator cuff tear at least 2 cm in size
  • Tear repairable by arthoscopic-only techniques

Exclusion Criteria:

  • Inflamation joint disease
  • Active use of oral steroids
  • Irreparable rotator cuff tear
  • Subscapularis tear requiring open repair
  • Claustrophobia
  • Prior rotator cuff sugery on the affected shoulder
  • Failure to return for follow-up magnetic resonance imaging scan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
PRFM Group
Patients were selected prospectively for the study based on a 3-part algorithm used to identify rotator cuff tears at risk for retear. A total algorithm score of 3 or greater was required for enrollment in the study.
Control Group
The control group were recruited retrospectively. Patients who have undergone arthroscopic repair of rotator cuff tears with similar size characteristics without PRFM augmentation will be encouraged to participate by letter initially, and then by telephone invitation. The same inclusion and exclusion criteria applied. MRI, pain, and functional scores will be collected in the same manner as the PRFM group at one time point at least one year post operatively.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperative and 1-year postoperative magnetic resonance imaging (MRI) and functional outcome scores
Tidsram: 1 year
Patients with symptomatic rotator cuff tears identified by clinical exam and MRI that measure greater than two centimeters or are retracted medially to the level of the humeral head cartilage. Shoulder pain scores, functional scores, and MRI data will be obtained pre-operatively and compared to the same data collected 1 year post-operatively.
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Burks, MD, University Of Utah Orthopedics Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Tear Arthropathy

3
Prenumerera