- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01495897
Onormala rörelser, cerebellum och sensorimotorisk: Oculomotorstudie (MOUVADOC)
Adaptation Sensorimotrice, Cervelet et Mouvements Anormaux: Projet d'étude Oculomotrice
Dystoni är en rörelsestörning som kännetecknas av ofrivilliga, ihållande, ofta repetitiva muskelsammandragningar av motsatta muskler som leder till onormala vridningsrörelser eller udda ställningar. Essential tremor är en långsamt progressiv neurologisk störning som kännetecknas av uppkomsten av en tremor under den frivilliga rörelsen. Patofysiologin för dystoni eller essentiell tremor är inte helt klarlagd. Dystoni och essentiell tremor är förknippade med dysfunktion av det sensorimotoriska basala ganglia-kortikala nätverket och involvering av cerebellum och cerebellära vägar har också nyligen föreslagits.
Utredarna föreslår att studera 30 patienter med primär dystoni (15 DYT11 genetiskt dokumenterade), 15 patienter som har en essentiell tremor utan djup hjärnstimulering och 15 patienter som har en essentiell tremor med djup hjärnstimulering. En grupp på 30 friska frivilliga kommer att rekryteras och testas enligt samma metoder. De kommer att paras i kön och ålder. 30 patienter som har en Parkinsons sjukdom kommer också att testas.
Ögonposition kommer att samplas med en videobaserad monokulär eyetracker (SMI, Tyskland) före och omedelbart efter en anpassningsuppgift. Saccade-anpassning utvärderas som den procentuella förändringen i medelsackadamplituden mellan för- och eftertest.
Förväntade resultat:
- ingen eller mindre förändring av prestationsförmågan till anpassningsuppgiften i Parkinsongruppen än i gruppen Essential Tremor/dystoni.
- onormal reaktiv saccade bakåtanpassning i gruppen Dystoni och gruppen Essential Tremor, vilket ger ytterligare neurofysiologiska bevis på cerebellär dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dystoni är en rörelsestörning som kännetecknas av ofrivilliga, ihållande, ofta repetitiva muskelsammandragningar av motsatta muskler som leder till onormala vridningsrörelser eller udda ställningar. Essential tremor är en långsamt progressiv neurologisk störning som kännetecknas av uppkomsten av en tremor under den frivilliga rörelsen. Högfrekvent stimulering av den ventrala intermediuskärnan (Vim) i thalamus, relä för lillhjärnans produktion, används framgångsrikt för behandling av allvarlig essentiell tremor. Det framkallar ibland biverkningar såsom balansstörningar eller cerebellära symtom. Patofysiologin för dystoni eller essentiell tremor är inte helt klarlagd. Dystoni och essentiell tremor är förknippade med dysfunktion av det sensorimotoriska basala ganglia-kortikala nätverket och involvering av cerebellum och cerebellära vägar har också nyligen föreslagits. Det verkar som om dystoni och essentiell tremor kan vara resultatet av basala ganglier eller cerebellär dysfunktion, eller från dysfunktion av strukturer som samtidigt kontrolleras av lillhjärnan och de basala ganglierna.
metodik: Vi föreslår att studera 30 patienter som har en primär dystoni (15 DYT11 genetiskt dokumenterade), 15 patienter som har en essentiell tremor utan djup hjärnstimulering och 15 patienter som har en essentiell tremor med djup hjärnstimulering.
En grupp på 30 friska frivilliga kommer att rekryteras och testas enligt samma metoder. De kommer att paras i kön och ålder. 30 patienter som har en Parkinsons sjukdom kommer också att testas.
Försökspersonerna kommer att sitta i mörker vända mot en skärm placerad 60 cm framför ögonen, hakan på en hakrem och pannan placerad mot ett frontstöd. Ögonposition samplas vid 500 Hz med en videobaserad monokulär eyetracker (SMI, Tyskland). Varje inspelningssession börjar med ett kalibreringstest där försökspersonerna tittade på nio på varandra följande mål som täcker hela synfältet, som används under de oculomotoriska paradigmen: fyra experimentella förhållanden: en visuellt guidad saccade-uppgift, ett förtest, en bakåtanpassningsuppgift, och ett eftertest. För- och eftertestet (40 försök vardera) utförs före och omedelbart efter bakåtanpassningsuppgiften, under samma förhållanden, förutom att målet släcktes när hastighetströskeln (150°/s under 10 ms) nås istället för att hoppa till en ny plats. Detta undvek all post-sakkadisk visuell feedback som skulle motverka den adaptiva mekanismen. Saccade-anpassning utvärderas som den procentuella förändringen i medelsackadamplituden mellan för- och eftertestet.
Förväntade resultat:
- ingen eller mindre förändring av prestationsförmågan till anpassningsuppgiften i Parkinsongruppen än i gruppen Essential Tremor/dystoni.
- onormal reaktiv saccade bakåtanpassning i gruppen Dystoni och gruppen Essential Tremor, vilket ger ytterligare neurofysiologiska bevis på cerebellär dysfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- : Fédération des Maladies du Système Nerveux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- -normala kognitiva funktioner (>24y)
- Normal klinisk undersökning av ögonrörlighet, visualisering av målet
- Inget läkemedel som potentiellt kan modifiera och påverka data: antidepressiva medel, neuroleptika, antiemetika, amfetaminer, antimyokloniska/dystoniska läkemedel, alkohol, dopaminerga läkemedel, antiepileptika.
- Dystoni eller essentiell tremor eller Parkinson: diagnostik gjord av en neurolog
- För DYT11: mutation i SGCE-genen.
- För dystoni: Ingen sekundär dystoni
- För Parkinson: UPDRS<28
- Ingen annan neurologisk störning
För patienten som har djup hjärnstimulering:
- Stimuleringens varaktighet > 6 månader
- Cerebrala bilder efter operation gjorda
- Stimuleringsparameter stabil sedan minst 3 månader.
- Vanligt stopp av stimuleringen under natten
Exklusions kriterier:
- Okontrollerbara medicinska problem som inte är relaterade till M-D
- Aktuell aktiv psykiatrisk störning
- Intag under de senaste 3 dagarna av läkemedel som potentiellt kan modifiera och påverka data: antidepressiva medel, neuroleptika, antiemetika, amfetamin, antimyokloniska/dystoniska läkemedel, alkohol, dopaminerga läkemedel
- Ämnen är lagligt skyddade.
- Ämnen som inte är inskrivna på socialförsäkringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska
Friska volontärer
|
Enhet: studera saccadiska ögonrörelser med en videoögontracker: Försökspersonerna sitter i mörker vända mot en skärm placerad 60 cm framför ögonen, hakan på en hakrem och pannan placerad mot ett frontstöd.
Ögonposition samplas vid 500 Hz med en videobaserad monokulär eyetracker (SMI, Tyskland).
Varje inspelningssession börjar med ett kalibreringstest där försökspersonerna tittade på nio på varandra följande mål som täcker hela synfältet, som används under de oculomotoriska paradigmen: fyra experimentella förhållanden: en visuellt guidad saccade-uppgift, ett förtest, en bakåtanpassningsuppgift, och ett eftertest.
För- och eftertestet (40 försök vardera) utförs före och omedelbart efter bakåtanpassningsuppgiften, under samma förhållanden, förutom att målet släcktes när hastighetströskeln (150°/s under 10 ms) nås istället för att hoppa till en ny plats.
|
|
Experimentell: Dystoni
patienter med primär dystoni
|
Enhet: studera saccadiska ögonrörelser med en videoögontracker: Försökspersonerna sitter i mörker vända mot en skärm placerad 60 cm framför ögonen, hakan på en hakrem och pannan placerad mot ett frontstöd.
Ögonposition samplas vid 500 Hz med en videobaserad monokulär eyetracker (SMI, Tyskland).
Varje inspelningssession börjar med ett kalibreringstest där försökspersonerna tittade på nio på varandra följande mål som täcker hela synfältet, som används under de oculomotoriska paradigmen: fyra experimentella förhållanden: en visuellt guidad saccade-uppgift, ett förtest, en bakåtanpassningsuppgift, och ett eftertest.
För- och eftertestet (40 försök vardera) utförs före och omedelbart efter bakåtanpassningsuppgiften, under samma förhållanden, förutom att målet släcktes när hastighetströskeln (150°/s under 10 ms) nås istället för att hoppa till en ny plats.
|
|
Experimentell: Parkinson
patienter med Parkinsons sjukdom
|
Enhet: studera saccadiska ögonrörelser med en videoögontracker: Försökspersonerna sitter i mörker vända mot en skärm placerad 60 cm framför ögonen, hakan på en hakrem och pannan placerad mot ett frontstöd.
Ögonposition samplas vid 500 Hz med en videobaserad monokulär eyetracker (SMI, Tyskland).
Varje inspelningssession börjar med ett kalibreringstest där försökspersonerna tittade på nio på varandra följande mål som täcker hela synfältet, som används under de oculomotoriska paradigmen: fyra experimentella förhållanden: en visuellt guidad saccade-uppgift, ett förtest, en bakåtanpassningsuppgift, och ett eftertest.
För- och eftertestet (40 försök vardera) utförs före och omedelbart efter bakåtanpassningsuppgiften, under samma förhållanden, förutom att målet släcktes när hastighetströskeln (150°/s under 10 ms) nås istället för att hoppa till en ny plats.
|
|
Experimentell: Essentiell tremor
patienter med essentiell tremor med eller utan djup hjärnstimulering
|
Enhet: studera saccadiska ögonrörelser med en videoögontracker: Försökspersonerna sitter i mörker vända mot en skärm placerad 60 cm framför ögonen, hakan på en hakrem och pannan placerad mot ett frontstöd.
Ögonposition samplas vid 500 Hz med en videobaserad monokulär eyetracker (SMI, Tyskland).
Varje inspelningssession börjar med ett kalibreringstest där försökspersonerna tittade på nio på varandra följande mål som täcker hela synfältet, som används under de oculomotoriska paradigmen: fyra experimentella förhållanden: en visuellt guidad saccade-uppgift, ett förtest, en bakåtanpassningsuppgift, och ett eftertest.
För- och eftertestet (40 försök vardera) utförs före och omedelbart efter bakåtanpassningsuppgiften, under samma förhållanden, förutom att målet släcktes när hastighetströskeln (150°/s under 10 ms) nås istället för att hoppa till en ny plats.
Enhet: studera saccadiska ögonrörelser med en video eyetracker.
Om patienten har djup hjärnstimulering kommer inspelning att göras på morgonen, innan den vanliga morgonstarten av den djupa hjärnstimuleringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saccadisk anpassning
Tidsram: mellan för- och efterprov, max 4 timmar
|
Saccadisk anpassning, utvärderad som procentandelen förändringar i medelsackadamplituden mellan för- och eftertestet.
|
mellan för- och efterprov, max 4 timmar
|
|
Egenskaper för saccaden
Tidsram: mätt under analysen av den inspelade sessionen, högst 4 timmar
|
latens, hastighet, saccadens varaktighet
|
mätt under analysen av den inspelade sessionen, högst 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Emmanuel Flamand-Roze, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Dyskinesier
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Parkinsons sjukdom
- Dystoni
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Elektrodiagnos
- Mätningar av ögonrörelse
- Diagnostiska tekniker, oftalmologiska
- Ögonspårningsteknik
Andra studie-ID-nummer
- C10-18
- 2010-A00740-39 (Annan identifierare: Afssaps)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .