- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01495897
Rendellenes mozgások, kisagy és szenzomotoros: szemmotoros vizsgálat (MOUVADOC)
Adaptation Sensorimotrice, Cervelet et Mouvements Anormaux: Projet d'étude Oculomotrice
A dystonia egy mozgászavar, amelyet az ellentétes izmok akaratlan, tartós, gyakran ismétlődő összehúzódásai jellemeznek, amelyek rendellenes csavarodó mozgásokhoz vagy furcsa testhelyzetekhez vezetnek. Az esszenciális tremor egy lassan progresszív neurológiai rendellenesség, amelyet az akaratlagos mozgás során fellépő tremor jellemez. A dystonia vagy az esszenciális tremor patofiziológiája nem teljesen tisztázott. A dystonia és az esszenciális tremor a szenzomotoros bazális ganglion-kortikális hálózat diszfunkciójához kapcsolódnak, és a közelmúltban a kisagy és a cerebelláris útvonalak érintettsége is felmerült.
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgáljanak meg 30 primer dystóniában szenvedő beteget (15 DYT11 genetikailag dokumentálva), 15 olyan beteget, akiknél mélyagyi stimuláció nélküli esszenciális tremor, és 15 olyan beteget, akinek esszenciális tremorja mély agyi stimulációval jár. 30 egészséges önkéntesből álló csoportot vesznek fel, és ugyanazon módszerek szerint tesztelték. Nem és életkor szerint párosítják őket. 30 Parkinson-kórban szenvedő beteget is megvizsgálnak.
A szempozíciót videó alapú monokuláris szemkövetővel (SMI, Németország) veszik mintát az adaptációs feladat előtt és közvetlenül utána. A szakkád adaptációt a szakkád átlagos amplitúdójának százalékos változásaként értékeljük a teszt előtt és a teszt után.
Várható eredmények:
- A Parkinson-csoportban az alkalmazkodási feladathoz nyújtott teljesítmény nem, vagy csak kisebb mértékben változott, mint az Essential Tremor csoportban/dystonia csoportban.
- abnormális reaktív saccade visszafelé adaptáció a Dystonia csoportban és az Essential Tremor csoportban, további neurofiziológiai bizonyítékot szolgáltatva a cerebelláris diszfunkcióra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A dystonia egy mozgászavar, amelyet az ellentétes izmok akaratlan, tartós, gyakran ismétlődő összehúzódásai jellemeznek, amelyek rendellenes csavarodó mozgásokhoz vagy furcsa testhelyzetekhez vezetnek. Az esszenciális tremor egy lassan progresszív neurológiai rendellenesség, amelyet az akaratlagos mozgás során fellépő tremor jellemez. A thalamus ventrális intermedius magjának (Vim) nagyfrekvenciás stimulációját, a cerebelláris kimenet reléjét sikeresen alkalmazzák súlyos esszenciális tremor kezelésére. Időnként nemkívánatos eseményeket idéz elő, például egyensúlyzavarokat vagy kisagyi tüneteket. A dystonia vagy az esszenciális tremor patofiziológiája nem teljesen tisztázott. A dystonia és az esszenciális tremor a szenzomotoros bazális ganglion-kortikális hálózat diszfunkciójához kapcsolódnak, és a közelmúltban a kisagy és a cerebelláris útvonalak érintettsége is felmerült. Úgy tűnik, hogy a dystonia és az esszenciális tremor a bazális ganglionok vagy kisagyi diszfunkció következményei, vagy a kisagy és a bazális ganglionok által egyidejűleg szabályozott struktúrák diszfunkciójának következményei.
módszertan: Javasoljuk 30 primer dystonia (15 DYT11 genetikailag dokumentált), 15 mély agyi stimuláció nélküli esszenciális tremorban és 15 mély agyi stimulációval járó esszenciális tremorban szenvedő beteg vizsgálatát.
30 egészséges önkéntesből álló csoportot toboroznak és tesztelnek ugyanazon módszerek szerint. Nem és életkor szerint párosítják őket. 30 Parkinson-kórban szenvedő beteget is megvizsgálnak.
Az alanyok sötétben ülnek a szemük előtt 60 cm-re lévő képernyővel szemben, állukat állszíjra erősítik, homlokukat pedig egy elülső támasztékra helyezik. A szem helyzetének mintavételezése 500 Hz-en történik videó alapú monokuláris szemkövetővel (SMI, Németország). Minden felvételi munkamenet egy kalibrációs teszttel kezdődik, amelyben az alanyok kilenc egymást követő, a teljes látómezőt lefedő célpontot néztek meg, ahogyan az oculomotor paradigmák során használtuk: négy kísérleti feltétel: egy vizuálisan irányított saccade feladat, egy előteszt, egy visszafelé adaptációs feladat, és egy utóvizsgálat. Az előtesztet és az utótesztet (egyenként 40 próba) a visszafelé adaptációs feladat előtt és közvetlenül utána hajtják végre, azonos körülmények között, azzal a különbséggel, hogy a cél a sebességküszöb (150°/s 10 ms) elérésekor kialudt. , ahelyett, hogy új helyre ugorna. Ezzel elkerültük a posztszakadikus vizuális visszacsatolást, amely ellensúlyozná az adaptív mechanizmust. A szakkád adaptációt a szakkád átlagos amplitúdójának százalékos változásaként értékeljük az előzetes és az utóteszt között.
Várható eredmények:
- A Parkinson-csoportban az alkalmazkodási feladathoz nyújtott teljesítmény nem, vagy csak kisebb mértékben változott, mint az Essential Tremor csoportban/dystonia csoportban.
- abnormális reaktív saccade visszafelé adaptáció a Dystonia csoportban és az Essential Tremor csoportban, további neurofiziológiai bizonyítékot szolgáltatva a cerebelláris diszfunkcióra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- : Fédération des Maladies du Système Nerveux
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- - normál kognitív funkciók (>24 év)
- A szem mobilitásának normál klinikai vizsgálata, a célpont vizualizálása
- Nincsenek olyan gyógyszerek, amelyek potenciálisan módosíthatják és befolyásolhatják az adatokat: antidepresszánsok, neuroleptikumok, hányáscsillapítók, amfetaminok, antimyoklonus/disztóniás szerek, alkohol, dopaminerg gyógyszer, antiepileptikum.
- Dystonia vagy esszenciális tremor vagy Parkinson: neurológus által végzett diagnosztika
- DYT11 esetében: mutáció az SGCE génben.
- Disztónia esetén: Nincs másodlagos dystonia
- Parkinson esetén: UPDRS<28
- Nincs más neurológiai rendellenesség
Mély agystimulációban szenvedő betegek számára:
- A stimuláció időtartama > 6 hónap
- A műtét utáni agyi képek készültek
- A stimulációs paraméter legalább 3 hónapja stabil.
- A stimuláció szokásos leállítása az éjszaka folyamán
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálhatatlan egészségügyi problémák, amelyek nem kapcsolódnak az M-D-hez
- Jelenlegi aktív pszichiátriai rendellenesség
- Az elmúlt 3 napban olyan gyógyszerek bevitele, amelyek potenciálisan módosíthatják és befolyásolhatják az adatokat: antidepresszánsok, neuroleptikumok, hányáscsillapítók, amfetaminok, antimioklóniás/disztóniás szerek, alkohol, dopaminerg szerek
- Jogilag védett tárgyak.
- Azok az alanyok, akik nincsenek beiratkozva a társadalombiztosításba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges
Egészséges önkéntesek
|
Eszköz: Saccadic szemmozgások tanulmányozása videós szemkövetővel: Az alanyok sötétben ülnek a szemük előtt 60 cm-re lévő képernyővel szemben, állukat állszíjra erősítik, homlokukat pedig egy elülső támasztékra helyezik.
A szem helyzetének mintavételezése 500 Hz-en történik videó alapú monokuláris szemkövetővel (SMI, Németország).
Minden felvételi munkamenet egy kalibrációs teszttel kezdődik, amelyben az alanyok kilenc egymást követő, a teljes látómezőt lefedő célpontot néztek meg, ahogyan az oculomotor paradigmák során használtuk: négy kísérleti feltétel: egy vizuálisan irányított saccade feladat, egy előteszt, egy visszafelé adaptációs feladat, és egy utóvizsgálat.
Az előtesztet és az utótesztet (egyenként 40 próba) a visszafelé adaptációs feladat előtt és közvetlenül utána hajtják végre, azonos körülmények között, azzal a különbséggel, hogy a cél a sebességküszöb (150°/s 10 ms) elérésekor kialudt. , ahelyett, hogy új helyre ugorna.
|
|
Kísérleti: Disztónia
primer disztóniában szenvedő betegek
|
Eszköz: Saccadic szemmozgások tanulmányozása videós szemkövetővel: Az alanyok sötétben ülnek a szemük előtt 60 cm-re lévő képernyővel szemben, állukat állszíjra erősítik, homlokukat pedig egy elülső támasztékra helyezik.
A szem helyzetének mintavételezése 500 Hz-en történik videó alapú monokuláris szemkövetővel (SMI, Németország).
Minden felvételi munkamenet egy kalibrációs teszttel kezdődik, amelyben az alanyok kilenc egymást követő, a teljes látómezőt lefedő célpontot néztek meg, ahogyan az oculomotor paradigmák során használtuk: négy kísérleti feltétel: egy vizuálisan irányított saccade feladat, egy előteszt, egy visszafelé adaptációs feladat, és egy utóvizsgálat.
Az előtesztet és az utótesztet (egyenként 40 próba) a visszafelé adaptációs feladat előtt és közvetlenül utána hajtják végre, azonos körülmények között, azzal a különbséggel, hogy a cél a sebességküszöb (150°/s 10 ms) elérésekor kialudt. , ahelyett, hogy új helyre ugorna.
|
|
Kísérleti: Parkinson
Parkinson-kórban szenvedő betegek
|
Eszköz: Saccadic szemmozgások tanulmányozása videós szemkövetővel: Az alanyok sötétben ülnek a szemük előtt 60 cm-re lévő képernyővel szemben, állukat állszíjra erősítik, homlokukat pedig egy elülső támasztékra helyezik.
A szem helyzetének mintavételezése 500 Hz-en történik videó alapú monokuláris szemkövetővel (SMI, Németország).
Minden felvételi munkamenet egy kalibrációs teszttel kezdődik, amelyben az alanyok kilenc egymást követő, a teljes látómezőt lefedő célpontot néztek meg, ahogyan az oculomotor paradigmák során használtuk: négy kísérleti feltétel: egy vizuálisan irányított saccade feladat, egy előteszt, egy visszafelé adaptációs feladat, és egy utóvizsgálat.
Az előtesztet és az utótesztet (egyenként 40 próba) a visszafelé adaptációs feladat előtt és közvetlenül utána hajtják végre, azonos körülmények között, azzal a különbséggel, hogy a cél a sebességküszöb (150°/s 10 ms) elérésekor kialudt. , ahelyett, hogy új helyre ugorna.
|
|
Kísérleti: Esszenciális tremor
esszenciális tremorban szenvedő betegek mély agyi stimulációval vagy anélkül
|
Eszköz: Saccadic szemmozgások tanulmányozása videós szemkövetővel: Az alanyok sötétben ülnek a szemük előtt 60 cm-re lévő képernyővel szemben, állukat állszíjra erősítik, homlokukat pedig egy elülső támasztékra helyezik.
A szem helyzetének mintavételezése 500 Hz-en történik videó alapú monokuláris szemkövetővel (SMI, Németország).
Minden felvételi munkamenet egy kalibrációs teszttel kezdődik, amelyben az alanyok kilenc egymást követő, a teljes látómezőt lefedő célpontot néztek meg, ahogyan az oculomotor paradigmák során használtuk: négy kísérleti feltétel: egy vizuálisan irányított saccade feladat, egy előteszt, egy visszafelé adaptációs feladat, és egy utóvizsgálat.
Az előtesztet és az utótesztet (egyenként 40 próba) a visszafelé adaptációs feladat előtt és közvetlenül utána hajtják végre, azonos körülmények között, azzal a különbséggel, hogy a cél a sebességküszöb (150°/s 10 ms) elérésekor kialudt. , ahelyett, hogy új helyre ugorna.
Eszköz: Saccadic szemmozgások tanulmányozása videós szemkövetővel.
Ha a páciens mélyagyi stimulációban szenved, a felvétel a szokásos reggeli mélyagyi stimuláció előtt reggel készül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szakkádikus alkalmazkodás
Időkeret: az elő- és utóvizsgálat között maximum 4 óra
|
Szakkád adaptáció, az átlagos szakkád amplitúdó változásának százalékaként értékelve az előzetes és az utóteszt között.
|
az elő- és utóvizsgálat között maximum 4 óra
|
|
A saccade jellemzői
Időkeret: a rögzített ülés elemzése során mérve maximum 4 óra
|
a saccade látenciája, sebessége, időtartama
|
a rögzített ülés elemzése során mérve maximum 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emmanuel Flamand-Roze, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Dyskinesiák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Parkinson kór
- Disztónia
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Elektrodiagnózis
- Szemmozgási mérések
- Diagnosztikai technikák, szemészeti
- Szemkövetési technológia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C10-18
- 2010-A00740-39 (Egyéb azonosító: Afssaps)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .