- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00641576
Utvärdering av ACE tandimplantat (ACE-2005)
En studie för att utvärdera Morse Taper Lock och anslutning av ACE-implantatets interna anslutning och dess effekt av det biologiska gapet
Tandimplantat är små metallstolpar som ser ut som miniatyrskruvar. De implanteras kirurgiskt i käkbenet där de fungerar som ersättning för tandrötter. Implantat används inom tandvården för att återupprätta funktion och estetik till områden i munnen där naturliga tänder saknas.
Klassiska tandimplantat är gjorda i två delar. En del förankras i käkbenet och en del fungerar som en anslutningsstolpe (en distans) som fästs på en kronrestaurering eller till fästspännen som håller en tandprotes på plats.
Ibland löser sig materialen som används för att fästa de två implantatkomponenterna och med tiden kan distansen börja kopplas ur. Om detta händer uppstår ett litet gap mellan implantatet och distansen. Det finns många anledningar till att denna lossning uppstår. En anledning kan vara själva implantatets utformning och en annan kan vara hur de två komponenterna fästs ihop.
Denna studie kommer att bedöma prestandan hos ett implantat med en ny design. Utredarna antar att användningen av denna implantatdesign kommer att minska risken för en frånkoppling av implantatdistansen och förbättra den långsiktiga framgången för implantatbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om den externa hex-dentala implantatdesignen har haft mycket god klinisk framgång, begränsas den av att fasthållningsskruven lossas vid förbindelsen mellan implantatfixturen och distansen; en situation som leder till mikrorörelser mellan komponenter.
Ett antal kliniska komplikationer kan uppstå när implantatkomponenter separeras. Mikrorörelse mellan implantatdistansen och sittplattformen tros bidra till bildandet av ett "biologiskt gap", den mest anmärkningsvärda konsekvensen är gradvis resorption av crestal alveolärt ben över tiden.
Vi antar att "ACE CONNECT" tvådelade implantatdesign med en intern anslutning kommer att begränsa skruvlossning genom att tillhandahålla en stabil förbindelse mellan implantatkroppen och distansen; en stabilare korsning kommer att begränsa mikrorörelser och förhindra bildandet av ett gap mellan komponenterna. En begränsning av gapet kommer att leda till mindre inflammation i peri-implantatets mjuka vävnader och minskad resorption av ben intill implantatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294 0007
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behov av ersättning av icke-intilliggande saknade tänder med tandimplantat
- Lustig i området i mer än 2 månader
- Minsta naturliga benhöjd och -bredd för att få ett 10 mm X 4 mm implantat
Exklusions kriterier:
- Obehandlad sönderfall eller tandlossning i kvarvarande tand
- Behov av ben- eller mjukdelsförstoring på det föreslagna implantatstället
- Graviditet
- Konsekvent användning av mediciner som sannolikt äventyrar benläkning
- Kroniskt sjukdomstillstånd som sannolikt äventyrar benläkning
- Konsekvent rökning över 10 cigaretter under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kopplingsstabilitet mellan enhet och distans
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Peri-implantat benstöd av enheten
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Peri-implantat mjukvävnadssvar på enheten
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zarb GA, Schmitt A. The longitudinal clinical effectiveness of osseointegrated dental implants: the Toronto study. Part III: Problems and complications encountered. J Prosthet Dent. 1990 Aug;64(2):185-94. doi: 10.1016/0022-3913(90)90177-e.
- Goodacre CJ, Kan JY, Rungcharassaeng K. Clinical complications of osseointegrated implants. J Prosthet Dent. 1999 May;81(5):537-52. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70208-8.
- Jemt T, Book K, Linden B, Urde G. Failures and complications in 92 consecutively inserted overdentures supported by Branemark implants in severely resorbed edentulous maxillae: a study from prosthetic treatment to first annual check-up. Int J Oral Maxillofac Implants. 1992 Summer;7(2):162-7.
- Naert I, Quirynen M, van Steenberghe D, Darius P. A study of 589 consecutive implants supporting complete fixed prostheses. Part II: Prosthetic aspects. J Prosthet Dent. 1992 Dec;68(6):949-56. doi: 10.1016/0022-3913(92)90557-q.
- Kallus T, Bessing C. Loose gold screws frequently occur in full-arch fixed prostheses supported by osseointegrated implants after 5 years. Int J Oral Maxillofac Implants. 1994 Mar-Apr;9(2):169-78.
- Jemt T, Laney WR, Harris D, Henry PJ, Krogh PH Jr, Polizzi G, Zarb GA, Herrmann I. Osseointegrated implants for single tooth replacement: a 1-year report from a multicenter prospective study. Int J Oral Maxillofac Implants. 1991 Spring;6(1):29-36.
- Becker W, Becker BE. Replacement of maxillary and mandibular molars with single endosseous implant restorations: a retrospective study. J Prosthet Dent. 1995 Jul;74(1):51-5. doi: 10.1016/s0022-3913(05)80229-x.
- Lazzara R, Siddiqui AA, Binon P, Feldman SA, Weiner R, Phillips R, Gonshor A. Retrospective multicenter analysis of 3i endosseous dental implants placed over a five-year period. Clin Oral Implants Res. 1996 Mar;7(1):73-83. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070109.x.
- Binon PP. Evaluation of the effectiveness of a technique to prevent screw loosening. J Prosthet Dent. 1998 Apr;79(4):430-2. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70157-x.
- McGlumphy EA, Mendel DA, Holloway JA. Implant screw mechanics. Dent Clin North Am. 1998 Jan;42(1):71-89.
- Hurson S. Laboratory techniques to prevent screw loosening on dental implants. J Dent Technol. 1996 Apr;13(3):30-7.
- Bragger U, Hafeli U, Huber B, Hammerle CH, Lang NP. Evaluation of postsurgical crestal bone levels adjacent to non-submerged dental implants. Clin Oral Implants Res. 1998 Aug;9(4):218-24. doi: 10.1034/j.1600-0501.1998.090402.x.
- Weber HP, Buser D, Fiorellini JP, Williams RC. Radiographic evaluation of crestal bone levels adjacent to nonsubmerged titanium implants. Clin Oral Implants Res. 1992 Dec;3(4):181-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030405.x.
- Lekholm U, Zarb G. Patient selection and preparation. In Branemark P-I, Zarb GA and Albrektsson T. eds. Tissue Integrated Prosthesis: Osseointegration in Clincal Dentistry. Chicago: Quintessence 1985 pp 199-209
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- W050404001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Edentulism
-
Nobel BiocareAvslutadPartiell edentulism | Fullständig edentulism
-
Nobel BiocareAvslutadPartiell edentulism | Fullständig edentulism
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAvslutad
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAvslutadPartiell edentulism | Edentulism nrSverige
-
Dentsply Sirona ImplantsAvslutadEdentulismTyskland, Förenta staterna, Italien
-
Elite OdontoiatricaAktiv, inte rekryterande
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
ZimVieAvslutad
-
National Research Centre, EgyptAvslutadFullständig edentulismEgypten
-
University of JordanAvslutad
Kliniska prövningar på ACE CONNECT Endosöst tandimplantat
-
Clark StanfordIndragen
-
Implantology InstituteOkändBenförlust | ImplantatPortugal