En studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet av JNJ-47910382 vid olika doser och dosregimer i asiatisk genotyp-1, kroniska, HCV-infekterade patienter
25 mars 2019 uppdaterad av: Janssen R&D Ireland
En fas Ib, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i asiatiska genotyp 1 kroniska HCV-infekterade försökspersoner för att bestämma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet för upprepade doser av JNJ-47910382 givet i olika vanliga doser och doser
Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (hur ett läkemedel absorberas och distribueras i kroppen) och inneboende antiviral aktivitet av JNJ-47910382 efter 5 dagars administrering vid kroniskt hepatit C-virus (HCV) -genotyp-1-infekterade patienter vid olika doser och dosregimer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind (varken läkare eller patient känner till namnet på det tilldelade läkemedlet), randomiserad (patienter tilldelas av en slump till behandlingsgrupper) placebokontrollerad studie.
En placebo är en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt.
Studiepopulationen kommer att bestå av asiatiska behandlingsnaiva genotyp-1, kroniska HCV-infekterade patienter.
Försöket kommer att omfatta en screeningperiod på maximalt 6 veckor före baslinjen, en 9-dagars behandlingsperiod (med 5 dagars faktiskt läkemedelsintag) och en 4-veckors uppföljningsperiod.
Patienterna kommer att delas in i 3 paneler med 8 patienter (panel 1) eller 5 patienter (panel 2 och 3).
Behandlingen kommer att initieras i varje panel av patienter sekventiellt.
I varje panel kommer patienter att få JNJ-47910382 eller placebo under 5 dagar i följd.
JNJ-47910382, eller placebo, kommer att administreras en gång dagligen.
Behandlingar kommer att tas genom munnen och med standardiserade måltider i alla doseringsregimer.
Patientsäkerheten kommer att övervakas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Niaosung, Kaohsiung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad kronisk HCV-infektion (diagnos av hepatit C >= 6 månader före screeningperioden)
- HCV-geno- och subtyp av 1a eller 1b (panel 1) eller 1b (panel 2 och 3)
- Patienten har aldrig fått pegylerat interferon, ribavirin eller någon annan godkänd eller undersökt antiviral behandling för kronisk HCV-infektion
- Patient med en HCV-ribonukleinsyranivå (RNA) på >100 000 IE/ml vid screening (bedömd med standard kvantitativ in vitro nukleinsyraamplifieringsanalys)
- Ett Body Mass Index (BMI, vikt i kg dividerat med kvadraten på höjden i meter) på 18,0 till 32,0 kg/m2, extremer inkluderade
- En kroppsvikt över 50 kg
- Normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening
Exklusions kriterier:
- Bevis på eller dokumenterad levercirros
- Bevis på dekompenserad leversjukdom
- Bevis på någon annan orsak till signifikant leversjukdom förutom hepatit C
- Historik eller bevis på aktuell användning av alkohol, barbiturat, amfetamin, användning av droger för rekreation eller narkotiska ämnen, vilket enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet och/eller överensstämmelse med studieprocedurerna
- Ett positivt urinläkemedel (med undantag av metadon eller motsvarande) test vid studiescreening
- Patient med protokolldefinierade laboratorieavvikelser vid screening
- Patient samtidigt infekterad med HIV-1 eller HIV-2, eller hepatit A- eller B-virusinfektion, eller aktiv tuberkulos vid studiescreening
- Patient infekterad/saminfekterad med icke-genotyp 1 HCV vid studiescreening
- Patient med någon hjärtsjukdom vid screening, eller någon aktiv kliniskt signifikant sjukdom (t.ex. hjärtdysfunktion, kardio(myo)pati, hjärtinsufficiens), eller sjukdomshistoria eller fysiska undersökningsfynd under screening som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra resultatet av rättegången
- Patient med okontrollerad/instabil sjukdom som diabetes, epilepsi, en uppenbar psykiatrisk sjukdom eller sköldkörtelsjukdom eller störningar
- Patient med instabil metadon (eller motsvarande läkemedel).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panel 1
Studiedeltagare kommer att få dubbelblind behandling med JNJ-47910382 30 mg eller matchande placebo.
Deltagare i var och en av panelen kommer att behandlas sekventiellt (dvs. deltagare i panel 1 kommer att behandlas före deltagare i panel 2, deltagare i panel 2 kommer att behandlas före deltagare i panel 3).
|
JNJ-47910382 30 mg (0,6 ml av en oral suspension på 50 mg/ml JNJ-47910382) administrerat en gång dagligen som monoterapi i 5 dagar.
Matchande placebo administrerat en gång dagligen som monoterapi i 5 dagar.
|
|
Experimentell: Panel 2
Studiedeltagare kommer att få dubbelblind behandling med JNJ-47910382 90 mg eller matchande placebo.
Deltagare i varje panel kommer att behandlas sekventiellt.
|
Matchande placebo administrerat en gång dagligen som monoterapi i 5 dagar.
JNJ-47910382 90 mg (1,8 ml av en oral suspension på 50 mg/ml JNJ-47910382) administrerat en gång dagligen som monoterapi i 5 dagar.
|
|
Experimentell: Panel 3
Studiedeltagare kommer att få dubbelblind behandling med JNJ-47910382 200 mg (maxdos) eller matchande placebo.
Deltagare i varje panel kommer att behandlas sekventiellt.
|
Matchande placebo administrerat en gång dagligen som monoterapi i 5 dagar.
JNJ-47910382 200 mg (4 ml av en oral suspension på 50 mg/ml JNJ-47910382) administrerat en gång dagligen som monoterapi i 5 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i HCV RNA-nivåer över tiden under 5-dagarsbehandlingsregimen
Tidsram: Upp till 4 veckor efter den sista dosen av studiemedicin.
|
Upp till 4 veckor efter den sista dosen av studiemedicin.
|
|
Antal deltagare med HCV RNA-nivåer under detektionsgränsen
Tidsram: Upp till 4 veckor efter den sista dosen av studiemedicin.
|
Upp till 4 veckor efter den sista dosen av studiemedicin.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet deltagare som drabbats av en negativ händelse
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
|
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
|
|
Medelplasmakoncentrationer av JNJ-47910382
Tidsram: Upp till dag 9 i varje behandlingsperiod.
|
Upp till dag 9 i varje behandlingsperiod.
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration av JNJ-47910382
Tidsram: Upp till dag 9 i varje behandlingsperiod.
|
Upp till dag 9 i varje behandlingsperiod.
|
|
Minsta observerade plasmakoncentration av JNJ-47910382
Tidsram: Upp till dag 9 i varje behandlingsperiod
|
Upp till dag 9 i varje behandlingsperiod
|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration av JNJ-47910382
Tidsram: Upp till dag 9 i varje behandlingsperiod.
|
Upp till dag 9 i varje behandlingsperiod.
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till 24 timmar av JNJ-47910382
Tidsram: Upp till dag 9 i varje behandlingsperiod.
|
Upp till dag 9 i varje behandlingsperiod.
|
|
Genomsnittlig steady-state plasmakoncentration av JNJ-47910382
Tidsram: Upp till dag 9 i varje behandlingsperiod.
|
Upp till dag 9 i varje behandlingsperiod.
|
|
Halveringstid för terminal eliminering av JNJ-47910382
Tidsram: Upp till dag 9 i varje behandlingsperiod.
|
Upp till dag 9 i varje behandlingsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
21 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
21 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2012
Första postat (Uppskatta)
26 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100718
- 47910382HPC1003 (Annan identifierare: Janssen R&D Ireland)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .