アジア人ジェノタイプ 1 慢性 HCV 感染患者におけるさまざまな用量および用量レジメンでの JNJ-47910382 の安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス活性の研究
2019年3月25日 更新者：Janssen R&D Ireland
異なる用量および用量レジメンで与えられたJNJ-47910382の反復投与の安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス活性を決定するための、アジア人ジェノタイプ1慢性HCV感染患者を対象とした第Ib相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、慢性C型肝炎ウイルス(HCV)に連続5日間投与した後のJNJ-47910382の安全性、忍容性、薬物動態(薬物が体内でどのように吸収され分布するか)、および固有の抗ウイルス活性を判定することです。異なる用量および用量レジメンでのジェノタイプ 1 感染患者。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検（医師も患者も割り当てられた薬剤の名前を知りません）、ランダム化（患者は偶然に治療グループに割り当てられる）プラセボ対照研究です。
プラセボは、薬が実際に効果があるかどうかをテストするために薬と比較される不活性物質です。
研究集団は、未治療のジェノタイプ 1 の慢性 HCV 感染患者であるアジア人で構成されます。
この試験には、ベースライン前の最大6週間のスクリーニング期間、9日間の治療期間（実際の薬物摂取は5日間）、および4週間の追跡期間が含まれます。
患者は、8 人の患者 (パネル 1) または 5 人の患者 (パネル 2 および 3) からなる 3 つのパネルに分けられます。
治療は患者の各パネルで順次開始されます。
各パネルで、患者は連続 5 日間、JNJ-47910382 またはプラセボを投与されます。
JNJ-47910382、またはプラセボが 1 日 1 回投与されます。
治療は、すべての投与計画において、経口および標準化された食事によって行われます。
患者の安全は監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾
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Niaosung, Kaohsiung、台湾
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性HCV感染が証明されている（スクリーニング期間の6か月以上前にC型肝炎と診断されている）
- 1a または 1b (パネル 1) または 1b (パネル 2 および 3) の HCV 遺伝子およびサブタイプ
- 患者は、慢性HCV感染症に対してペグ化インターフェロン、リバビリン、またはその他の承認済みまたは治験中の抗ウイルス治療を受けたことがない
- スクリーニング時のHCVリボ核酸（RNA）レベルが100,000 IU/mLを超える患者（標準的な定量的インビトロ核酸増幅アッセイによって評価）
- 18.0 ～ 32.0 kg/m2 の BMI (BMI、体重 kg を身長の 2 乗で割ったもの (メートル))、極端な値を含む
- 体重が50kgを超える人
- スクリーニング時の正常な 12 誘導心電図 (ECG)
除外基準:
- 肝硬変の証拠または証明された肝硬変
- 非代償性肝疾患の証拠
- C型肝炎以外の重大な肝疾患の原因の証拠
- -患者の安全性および/または研究手順の順守を損なう可能性があると治験責任医師が判断した、アルコール、バルビツレート、アンフェタミン、娯楽目的または麻薬の現在の使用歴または証拠
- 研究スクリーニングにおける尿中薬物（メサドンまたは同等物を除く）検査で陽性
- スクリーニング時にプロトコールで定義された臨床検査異常が認められた患者
- 研究スクリーニング時にHIV-1またはHIV-2、A型またはB型肝炎ウイルス感染、または活動性結核に同時感染した患者
- 研究スクリーニング時に非遺伝子型 1 HCV に感染/同時感染した患者
- -スクリーニング時に何らかの心疾患を患っている患者、または進行中の臨床的に重要な疾患（例、心機能不全、心（筋）症、心不全）、または治験責任医師の意見で結果を損なうとスクリーニング中の病歴または身体検査所見を有する患者裁判の
- 糖尿病、てんかん、明らかな精神疾患、甲状腺の疾患や障害など、制御不能または不安定な疾患を患っている患者
- 不安定なメサドン（または同等の薬剤）を使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネル 1
研究参加者は、JNJ-47910382 30 mgまたは対応するプラセボによる二重盲検治療を受けます。
各パネルの参加者は順番に治療されます（つまり、パネル 1 の参加者はパネル 2 の参加者より前に治療され、パネル 2 の参加者はパネル 3 の参加者より前に治療されます）。
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JNJ-47910382 30 mg（JNJ-47910382 50 mg/mL の経口懸濁液 0.6 mL）を単剤療法として 1 日 1 回、5 日間投与します。
対応するプラセボを単独療法として 1 日 1 回、5 日間投与します。
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実験的：パネル 2
研究参加者は、JNJ-47910382 90 mgまたは対応するプラセボによる二重盲検治療を受けます。
各パネルの参加者は順番に処理されます。
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対応するプラセボを単独療法として 1 日 1 回、5 日間投与します。
JNJ-47910382 90 mg (JNJ-47910382 50 mg/mL の経口懸濁液 1.8 mL) を単独療法として 5 日間 1 日 1 回投与。
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実験的：パネル 3
研究参加者は、JNJ-47910382 200 mg (最大用量) または対応するプラセボによる二重盲検治療を受けます。
各パネルの参加者は順番に処理されます。
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対応するプラセボを単独療法として 1 日 1 回、5 日間投与します。
JNJ-47910382 200 mg (JNJ-47910382 50 mg/mL の経口懸濁液 4 mL) を単独療法として 5 日間 1 日 1 回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5日間の治療計画中のHCV RNAレベルのベースラインからの経時的変化
時間枠：研究薬の最後の投与から最大 4 週間。
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研究薬の最後の投与から最大 4 週間。
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HCV RNA レベルが検出限界未満の参加者の数
時間枠：研究薬の最後の投与から最大 4 週間。
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研究薬の最後の投与から最大 4 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の影響を受けた参加者の数
時間枠：研究薬の最後の投与後30日以内
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研究薬の最後の投与後30日以内
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JNJ-47910382の平均血漿濃度
時間枠：各治療期間の9日目まで。
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各治療期間の9日目まで。
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JNJ-47910382の観察された最大血漿濃度
時間枠：各治療期間の9日目まで。
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各治療期間の9日目まで。
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JNJ-47910382 の観察された最小血漿濃度
時間枠：各治療期間の9日目まで
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各治療期間の9日目まで
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JNJ-47910382の最大血漿濃度に達するまでの時間
時間枠：各治療期間の9日目まで。
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各治療期間の9日目まで。
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JNJ-47910382の時間0から24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：各治療期間の9日目まで。
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各治療期間の9日目まで。
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JNJ-47910382の平均定常状態血漿濃度
時間枠：各治療期間の9日目まで。
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各治療期間の9日目まで。
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JNJ-47910382の末端除去半減期
時間枠：各治療期間の9日目まで。
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各治療期間の9日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月25日
一次修了 (実際)
2014年4月21日
研究の完了 (実際)
2014年4月21日
試験登録日
最初に提出
2012年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100718
- 47910382HPC1003 (その他の識別子：Janssen R&D Ireland)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JNJ-47910382 30mgの臨床試験
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...引きこもった
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Janssen Pharmaceutical K.K.完了
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Fondazione Oncotech募集
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