Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af JNJ-47910382 ved forskellige doser og dosisregimer hos asiatisk genotype-1, kroniske, HCV-inficerede patienter

25. marts 2019 opdateret af: Janssen R&D Ireland

Et fase Ib, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg i asiatiske genotype 1 kroniske HCV-inficerede forsøgspersoner til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af gentagne doser af JNJ-47910382 givet i forskellige regulære doser og doser

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (hvordan et lægemiddel absorberes og fordeles i kroppen) og den iboende antivirale aktivitet af JNJ-47910382 efter 5 på hinanden følgende dages administration i kronisk hepatitis C-virus (HCV) -genotype-1-inficerede patienter ved forskellige doser og dosisregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (hverken læge eller patient kender navnet på det tildelte lægemiddel), randomiseret (patienter tildeles tilfældigt til behandlingsgrupper) placebokontrolleret undersøgelse. Et placebo er et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt. Studiepopulationen vil bestå af asiatiske behandlingsnaive genotype-1, kroniske HCV-inficerede patienter. Forsøget vil omfatte en screeningsperiode på maksimalt 6 uger før baseline, en 9-dages behandlingsperiode (med 5 dages faktisk medicinindtagelse) og en 4-ugers opfølgningsperiode. Patienterne vil blive opdelt i 3 paneler med 8 patienter (panel 1) eller 5 patienter (panel 2 og 3). Behandlingen vil blive påbegyndt i hvert panel af patienter sekventielt. I hvert panel vil patienter modtage JNJ-47910382 eller placebo i 5 på hinanden følgende dage. JNJ-47910382, eller placebo, vil blive administreret én gang dagligt. Behandlinger vil blive taget gennem munden og med standardiserede måltider i alle doseringsregimer. Patientsikkerheden vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Niaosung, Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret kronisk HCV-infektion (diagnose af hepatitis C >= 6 måneder før screeningsperioden)
  • HCV geno- og undertype af 1a eller 1b (panel 1) eller 1b (panel 2 og 3)
  • Patienten har aldrig modtaget pegyleret interferon, ribavirin eller nogen anden godkendt eller forsøgsmæssig antiviral behandling for kronisk HCV-infektion
  • Patient med HCV-ribonukleinsyre (RNA) niveau på >100.000 IE/ml ved screening (som vurderet ved standard kvantitativ in vitro nukleinsyreamplifikationsassay)
  • Et Body Mass Index (BMI, vægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter) på 18,0 til 32,0 kg/m2, ekstremer inkluderet
  • En kropsvægt over 50 kg
  • Normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller dokumenteret levercirrhose
  • Bevis på dekompenseret leversygdom
  • Beviser for enhver anden årsag til signifikant leversygdom ud over hepatitis C
  • Anamnese eller bevis for aktuel brug af alkohol, barbiturat, amfetamin, rekreativt eller narkotisk stofbrug, som efter efterforskerens mening ville kompromittere patientens sikkerhed og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
  • En positiv urinlægemiddel (med udelukkelse af metadon eller tilsvarende) test ved undersøgelsesscreening
  • Patient med protokoldefinerede laboratorieabnormiteter ved screening
  • Patient samtidig med HIV-1 eller HIV-2, eller hepatitis A- eller B-virusinfektion eller aktiv tuberkulose ved undersøgelsesscreening
  • Patient inficeret/saminficeret med ikke-genotype 1 HCV ved undersøgelsesscreening
  • Patient med en hvilken som helst hjertesygdom ved screening eller enhver aktiv klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjertedysfunktion, kardio(myo)pati, hjerteinsufficiens) eller sygehistorie eller fysiske undersøgelsesfund under screening, som efter investigators mening ville kompromittere resultatet af retssagen
  • Patient med ukontrolleret/ustabil sygdom såsom diabetes, epilepsi, en åbenbar psykiatrisk sygdom eller skjoldbruskkirtelsygdom eller lidelser
  • Patient med ustabil metadon (eller tilsvarende lægemiddel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel 1
Studiedeltagere vil modtage dobbeltblind behandling med JNJ-47910382 30 mg eller matchende placebo. Deltagere i hvert panel vil blive behandlet sekventielt (dvs. deltagere i panel 1 vil blive behandlet før deltagere i panel 2, deltagere i panel 2 vil blive behandlet før deltagere i panel 3).
Medicin: JNJ-47910382 30 mg
JNJ-47910382 30 mg (0,6 ml af en oral suspension på 50 mg/ml JNJ-47910382) administreret én gang dagligt som monoterapi i 5 dage.
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret én gang dagligt som monoterapi i 5 dage.
Eksperimentel: Panel 2
Studiedeltagere vil modtage dobbeltblind behandling med JNJ-47910382 90 mg eller matchende placebo. Deltagere i hvert panel vil blive behandlet sekventielt.
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret én gang dagligt som monoterapi i 5 dage.
Medicin: JNJ-47910382 90 mg
JNJ-47910382 90 mg (1,8 ml af en oral suspension på 50 mg/ml JNJ-47910382) administreret én gang dagligt som monoterapi i 5 dage.
Eksperimentel: Panel 3
Studiedeltagere vil modtage dobbeltblind behandling med JNJ-47910382 200 mg (maksimal dosis) eller matchende placebo. Deltagere i hvert panel vil blive behandlet sekventielt.
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret én gang dagligt som monoterapi i 5 dage.
Medicin: JNJ-47910382 200 mg
JNJ-47910382 200 mg (4 ml af en oral suspension på 50 mg/ml JNJ-47910382) administreret én gang dagligt som monoterapi i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HCV RNA-niveauer over tid i løbet af 5-dages behandlingsregimen
Tidsramme: Op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Antal deltagere med HCV RNA-niveauer under detektionsgrænsen
Tidsramme: Op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere, der er berørt af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af JNJ-47910382
Tidsramme: Op til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Maksimal observeret plasmakoncentration af JNJ-47910382
Tidsramme: Op til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Minimum observeret plasmakoncentration af JNJ-47910382
Tidsramme: Op til dag 9 i hver behandlingsperiode
Op til dag 9 i hver behandlingsperiode
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af JNJ-47910382
Tidsramme: Op til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer af JNJ-47910382
Tidsramme: Op til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration af JNJ-47910382
Tidsramme: Op til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Terminal eliminering halveringstid af JNJ-47910382
Tidsramme: Op til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Op til dag 9 i hver behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (Skøn)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100718
  • 47910382HPC1003 (Anden identifikator: Janssen R&D Ireland)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-infektion

Kliniske forsøg med JNJ-47910382 30 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner