Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet av JNJ-47910382 ved forskjellige doser og doseregimer hos asiatisk genotype-1, kroniske, HCV-infiserte pasienter

25. mars 2019 oppdatert av: Janssen R&D Ireland

En fase Ib, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i asiatiske genotype 1 kroniske HCV-infiserte personer for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antiviral aktivitet av gjentatte doser av JNJ-47910382 gitt i forskjellige regulære doser og doser

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (hvordan et legemiddel absorberes og distribueres i kroppen), og den iboende antivirale aktiviteten til JNJ-47910382 etter 5 påfølgende dager med administrering i kronisk hepatitt C-virus (HCV) -genotype-1-infiserte pasienter ved forskjellige doser og doseregimer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (verken lege eller pasient kjenner navnet på det tildelte legemidlet), randomisert (pasienter tildeles ved en tilfeldighet til behandlingsgrupper) placebokontrollert studie. En placebo er et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om legemidlet har en reell effekt. Studiepopulasjonen vil bestå av asiatiske behandlingsnaive genotype-1, kroniske HCV-infiserte pasienter. Forsøket vil innebære en screeningperiode på maksimalt 6 uker før baseline, en 9-dagers behandlingsperiode (med 5 dager med faktisk medisininntak) og en 4-ukers oppfølgingsperiode. Pasientene vil bli delt inn i 3 paneler med 8 pasienter (panel 1) eller 5 pasienter (panel 2 og 3). Behandling vil bli initiert i hvert panel av pasienter sekvensielt. I hvert panel vil pasienter motta JNJ-47910382 eller placebo i løpet av 5 påfølgende dager. JNJ-47910382, eller placebo, vil bli administrert én gang daglig. Behandlinger vil bli tatt gjennom munnen og med standardiserte måltider i alle doseringsregimer. Pasientsikkerheten vil bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Niaosung, Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert kronisk HCV-infeksjon (diagnose av hepatitt C >= 6 måneder før screeningperioden)
  • HCV geno- og undertype av 1a eller 1b (panel 1) eller 1b (panel 2 og 3)
  • Pasienten har aldri mottatt pegylert interferon, ribavirin eller noen annen godkjent eller undersøkende antiviral behandling for kronisk HCV-infeksjon
  • Pasient med HCV-ribonukleinsyre (RNA) nivå på >100 000 IE/ml ved screening (som vurdert ved standard kvantitativ in vitro nukleinsyreamplifikasjonsanalyse)
  • En kroppsmasseindeks (BMI, vekt i kg delt på kvadratet av høyde i meter) på 18,0 til 32,0 kg/m2, ekstremer inkludert
  • En kroppsvekt over 50 kg
  • Normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller dokumentert levercirrhose
  • Bevis på dekompensert leversykdom
  • Bevis for annen årsak til betydelig leversykdom i tillegg til hepatitt C
  • Historie eller bevis på nåværende bruk av alkohol, barbiturat, amfetamin, rekreasjons- eller narkotiske stoffbruk, som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet og/eller overholdelse av studieprosedyrene
  • En positiv urinlegemiddel (med utelukkelse av metadon eller tilsvarende) test ved studiescreening
  • Pasient med protokolldefinerte laboratorieavvik ved screening
  • Pasient samtidig infisert med HIV-1 eller HIV-2, eller hepatitt A- eller B-virusinfeksjon, eller aktiv tuberkulose ved studiescreening
  • Pasient infisert/samfisert med ikke-genotype 1 HCV ved studiescreening
  • Pasient med en hvilken som helst hjertesykdom ved screening, eller enhver aktiv klinisk signifikant sykdom (f.eks. hjertedysfunksjon, kardio(myo)pati, hjerteinsuffisiens), eller sykehistorie eller fysiske undersøkelsesfunn under screening som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere resultatet av rettssaken
  • Pasient som har ukontrollert/ustabil sykdom som diabetes, epilepsi, en åpenbar psykiatrisk sykdom eller skjoldbrusk sykdom eller lidelser
  • Pasient med ustabil metadon (eller tilsvarende legemiddel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panel 1
Studiedeltakere vil motta dobbeltblind behandling med JNJ-47910382 30 mg eller matchende placebo. Deltakere i hvert panel vil bli behandlet sekvensielt (dvs. deltakere i panel 1 vil bli behandlet før deltakere i panel 2, deltakere i panel 2 vil bli behandlet før deltakere i panel 3).
Legemiddel: JNJ-47910382 30 mg
JNJ-47910382 30 mg (0,6 ml av en oral suspensjon på 50 mg/ml JNJ-47910382) administrert én gang daglig som monoterapi i 5 dager.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo administrert én gang daglig som monoterapi i 5 dager.
Eksperimentell: Panel 2
Studiedeltakere vil motta dobbeltblind behandling med JNJ-47910382 90 mg eller matchende placebo. Deltakere i hvert panel vil bli behandlet sekvensielt.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo administrert én gang daglig som monoterapi i 5 dager.
Legemiddel: JNJ-47910382 90 mg
JNJ-47910382 90 mg (1,8 ml av en oral suspensjon på 50 mg/ml JNJ-47910382) administrert én gang daglig som monoterapi i 5 dager.
Eksperimentell: Panel 3
Studiedeltakere vil motta dobbeltblind behandling med JNJ-47910382 200 mg (maks. dose) eller matchende placebo. Deltakere i hvert panel vil bli behandlet sekvensielt.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo administrert én gang daglig som monoterapi i 5 dager.
Legemiddel: JNJ-47910382 200 mg
JNJ-47910382 200 mg (4 ml av en oral suspensjon på 50 mg/ml JNJ-47910382) administrert én gang daglig som monoterapi i 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HCV RNA-nivåer over tid i løpet av 5-dagers behandlingsregime
Tidsramme: Inntil 4 uker etter siste dose studiemedisin.
Inntil 4 uker etter siste dose studiemedisin.
Antall deltakere med HCV RNA-nivåer under deteksjonsgrensen
Tidsramme: Inntil 4 uker etter siste dose studiemedisin.
Inntil 4 uker etter siste dose studiemedisin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som er berørt av en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av JNJ-47910382
Tidsramme: Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av JNJ-47910382
Tidsramme: Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Minimum observert plasmakonsentrasjon av JNJ-47910382
Tidsramme: Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode
Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av JNJ-47910382
Tidsramme: Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer av JNJ-47910382
Tidsramme: Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Gjennomsnittlig steady-state plasmakonsentrasjon av JNJ-47910382
Tidsramme: Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Terminal eliminering halveringstid for JNJ-47910382
Tidsramme: Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode.
Opp til dag 9 i hver behandlingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100718
  • 47910382HPC1003 (Annen identifikator: Janssen R&D Ireland)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på JNJ-47910382 30 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere