Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van JNJ-47910382 bij verschillende doseringen en doseringsregimes bij Aziatische genotype-1, chronische, met HCV geïnfecteerde patiënten

25 maart 2019 bijgewerkt door: Janssen R&D Ireland

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Ib-studie bij Aziatische genotype 1 chronische HCV-geïnfecteerde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van herhaalde doses JNJ-47910382, gegeven in verschillende doseringen en doseringsregimes, te bepalen

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (hoe een geneesmiddel wordt opgenomen en verdeeld in het lichaam) en intrinsieke antivirale activiteit van JNJ-47910382 na 5 opeenvolgende dagen toediening bij chronisch hepatitis C-virus (HCV). -genotype-1-geïnfecteerde patiënten bij verschillende doseringen en doseringsregimes.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde (noch arts noch patiënt kent de naam van het toegewezen geneesmiddel), gerandomiseerde (patiënten worden bij toeval toegewezen aan behandelingsgroepen) placebogecontroleerd onderzoek. Een placebo is een inactieve stof die wordt vergeleken met een medicijn om te testen of het medicijn echt effect heeft. De studiepopulatie zal bestaan ​​uit Aziatische behandelingsnaïeve, genotype-1, chronische HCV-geïnfecteerde patiënten. De proef omvat een screeningsperiode van maximaal 6 weken voor baseline, een behandelingsperiode van 9 dagen (met 5 dagen daadwerkelijke medicatie-inname) en een follow-upperiode van 4 weken. Patiënten worden verdeeld in 3 panels van 8 patiënten (Panel 1) of 5 patiënten (Panel 2 en 3). De behandeling zal achtereenvolgens in elk patiëntenpanel worden gestart. In elk panel krijgen patiënten gedurende 5 opeenvolgende dagen JNJ-47910382 of placebo. JNJ-47910382, of placebo, wordt eenmaal daags toegediend. Behandelingen zullen oraal worden ingenomen en met gestandaardiseerde maaltijden in alle doseringsregimes. De veiligheid van de patiënt zal worden bewaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Niaosung, Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde chronische HCV-infectie (diagnose hepatitis C >= 6 maanden voor de screeningsperiode)
  • HCV geno- en subtype van 1a of 1b (panel 1) of 1b (panels 2 en 3)
  • Patiënt heeft nooit gepegyleerd interferon, ribavirine of enige andere goedgekeurde of experimentele antivirale behandeling voor chronische HCV-infectie gekregen
  • Patiënt met HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-niveau van >100.000 IE/ml bij screening (zoals beoordeeld met standaard kwantitatieve in vitro nucleïnezuuramplificatietest)
  • Een Body Mass Index (BMI, gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) van 18,0 tot 32,0 kg/m2, inclusief extremen
  • Een lichaamsgewicht boven de 50 kg
  • Normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van of gedocumenteerde levercirrose
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte
  • Bewijs van enige andere oorzaak van significante leverziekte naast hepatitis C
  • Geschiedenis of bewijs van huidig ​​gebruik van alcohol, barbituraat, amfetamine, recreatief of verdovend drugsgebruik, dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt en/of naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar zou brengen
  • Een positieve urinedrugstest (met uitsluiting van methadon of equivalent) bij onderzoeksscreening
  • Patiënt met protocolgedefinieerde laboratoriumafwijkingen bij screening
  • Patiënt gecoïnfecteerd met HIV-1 of HIV-2, of hepatitis A- of B-virusinfectie, of actieve tuberculose bij onderzoeksscreening
  • Patiënt geïnfecteerd/mede-geïnfecteerd met niet-genotype 1 HCV bij onderzoeksscreening
  • Patiënt met een hartaandoening bij de screening, of een actieve klinisch significante ziekte (bijv. hartdisfunctie, cardio(myo)pathie, hartinsufficiëntie), of medische voorgeschiedenis of bevindingen van lichamelijk onderzoek tijdens de screening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst in gevaar zouden brengen van het proces
  • Patiënt met een ongecontroleerde/onstabiele ziekte zoals diabetes, epilepsie, een manifeste psychiatrische ziekte of schildklierziekte of -aandoeningen
  • Patiënt met instabiel methadongebruik (of gelijkwaardig drugsgebruik).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paneel 1
Studiedeelnemers zullen een dubbelblinde behandeling krijgen met JNJ-47910382 30 mg of een bijpassende placebo. Deelnemers aan elk panel worden achtereenvolgens behandeld (dwz deelnemers aan panel 1 worden eerder behandeld dan deelnemers aan panel 2, deelnemers aan panel 2 worden eerder behandeld dan deelnemers aan panel 3).
Geneesmiddel: JNJ-47910382 30 mg
JNJ-47910382 30 mg (0,6 ml van een orale suspensie van 50 mg/ml JNJ-47910382) eenmaal daags toegediend als monotherapie gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Matching Placebo eenmaal daags toegediend als monotherapie gedurende 5 dagen.
Experimenteel: Paneel 2
Deelnemers aan de studie krijgen een dubbelblinde behandeling met JNJ-47910382 90 mg of een bijpassende placebo. Deelnemers aan elk panel worden opeenvolgend behandeld.
Geneesmiddel: Placebo
Matching Placebo eenmaal daags toegediend als monotherapie gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: JNJ-47910382 90 mg
JNJ-47910382 90 mg (1,8 ml van een orale suspensie van 50 mg/ml JNJ-47910382) eenmaal daags toegediend als monotherapie gedurende 5 dagen.
Experimenteel: Paneel 3
Studiedeelnemers zullen een dubbelblinde behandeling krijgen met JNJ-47910382 200 mg (maximale dosis) of een bijpassende placebo. Deelnemers aan elk panel worden opeenvolgend behandeld.
Geneesmiddel: Placebo
Matching Placebo eenmaal daags toegediend als monotherapie gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: JNJ-47910382 200 mg
JNJ-47910382 200 mg (4 ml van een orale suspensie van 50 mg/ml JNJ-47910382) eenmaal daags toegediend als monotherapie gedurende 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA-spiegels in de loop van de tijd tijdens het 5-daagse behandelingsregime
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de laatste dosis studiemedicatie.
Tot 4 weken na de laatste dosis studiemedicatie.
Aantal deelnemers met HCV-RNA-waarden onder de detectiegrens
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de laatste dosis studiemedicatie.
Tot 4 weken na de laatste dosis studiemedicatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat is getroffen door een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Gemiddelde plasmaconcentraties van JNJ-47910382
Tijdsspanne: Tot dag 9 van elke behandelperiode.
Tot dag 9 van elke behandelperiode.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-47910382
Tijdsspanne: Tot dag 9 van elke behandelperiode.
Tot dag 9 van elke behandelperiode.
Minimale waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-47910382
Tijdsspanne: Tot dag 9 van elke behandelperiode
Tot dag 9 van elke behandelperiode
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van JNJ-47910382 te bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 9 van elke behandelperiode.
Tot dag 9 van elke behandelperiode.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur van JNJ-47910382
Tijdsspanne: Tot dag 9 van elke behandelperiode.
Tot dag 9 van elke behandelperiode.
Gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van JNJ-47910382
Tijdsspanne: Tot dag 9 van elke behandelperiode.
Tot dag 9 van elke behandelperiode.
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van JNJ-47910382
Tijdsspanne: Tot dag 9 van elke behandelperiode.
Tot dag 9 van elke behandelperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100718
  • 47910382HPC1003 (Andere identificatie: Janssen R&D Ireland)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis C-infectie

Klinische onderzoeken op JNJ-47910382 30 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren