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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von JNJ-47910382 in verschiedenen Dosen und Dosierungsschemata bei asiatischen Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1

25. März 2019 aktualisiert von: Janssen R&D Ireland

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie an chronisch HCV-infizierten Patienten des asiatischen Genotyps 1 zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität wiederholter Dosen von JNJ-47910382, verabreicht in verschiedenen Dosen und Dosierungsschemata

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (wie ein Medikament absorbiert und im Körper verteilt wird) und die intrinsische antivirale Aktivität von JNJ-47910382 nach 5 aufeinanderfolgenden Tagen der Verabreichung bei chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) zu bestimmen. -Genotyp-1-infizierte Patienten mit unterschiedlichen Dosen und Dosierungsschemata.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde (weder Arzt noch Patient kennen den Namen des zugewiesenen Arzneimittels), randomisierte (Patienten werden zufällig Behandlungsgruppen zugeordnet) placebokontrollierte Studie. Ein Placebo ist eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament tatsächlich eine Wirkung hat. Die Studienpopulation wird aus therapienaiven asiatischen Genotyp-1-Patienten mit chronischer HCV-Infektion bestehen. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von maximal 6 Wochen vor Studienbeginn, einen 9-tägigen Behandlungszeitraum (mit 5 Tagen tatsächlicher Medikamenteneinnahme) und einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Die Patienten werden in 3 Panels zu je 8 Patienten (Panel 1) oder 5 Patienten (Panels 2 und 3) eingeteilt. Die Behandlung wird bei jedem Patientenpanel nacheinander eingeleitet. In jedem Panel erhalten die Patienten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen JNJ-47910382 oder Placebo. JNJ-47910382 oder Placebo wird einmal täglich verabreicht. Die Behandlung erfolgt in allen Dosierungsschemata oral und mit standardisierten Mahlzeiten. Die Patientensicherheit wird überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Niaosung, Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte chronische HCV-Infektion (Diagnose einer Hepatitis C >= 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum)
  • HCV-Geno- und Subtyp von 1a oder 1b (Panel 1) oder 1b (Panel 2 und 3)
  • Der Patient hat noch nie pegyliertes Interferon, Ribavirin oder eine andere zugelassene oder in der Erprobung befindliche antivirale Behandlung einer chronischen HCV-Infektion erhalten
  • Patient mit einem HCV-Ribonukleinsäurespiegel (RNA) von > 100.000 IU/ml beim Screening (bestimmt durch standardmäßigen quantitativen In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest)
  • Ein Body-Mass-Index (BMI, Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,0 bis 32,0 kg/m2, Extremwerte eingeschlossen
  • Ein Körpergewicht über 50 kg
  • Normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder dokumentierte Leberzirrhose
  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung
  • Hinweise auf eine andere Ursache einer erheblichen Lebererkrankung neben Hepatitis C
  • Anamnese oder Hinweise auf aktuellen Alkohol-, Barbiturat-, Amphetamin-, Freizeit- oder Betäubungsmittelkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten und/oder die Einhaltung der Studienabläufe gefährden würde
  • Ein positiver Drogentest im Urin (mit Ausschluss von Methadon oder einem Äquivalent) beim Studienscreening
  • Patient mit protokolldefinierten Laboranomalien beim Screening
  • Patient, der beim Studienscreening mit HIV-1 oder HIV-2, einer Hepatitis-A- oder B-Virusinfektion oder aktiver Tuberkulose koinfiziert war
  • Patient, der beim Studienscreening mit Nicht-Genotyp-1-HCV infiziert/koinfiziert war
  • Patient mit einer Herzerkrankung beim Screening oder einer aktiven klinisch bedeutsamen Erkrankung (z. B. Herzfunktionsstörung, Kardio(myo)pathie, Herzinsuffizienz) oder Anamnese oder Befunden einer körperlichen Untersuchung während des Screenings, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis beeinträchtigen würden des Prozesses
  • Patient mit einer unkontrollierten/instabilen Erkrankung wie Diabetes, Epilepsie, einer manifesten psychiatrischen Erkrankung oder einer Schilddrüsenerkrankung oder -störung
  • Patient mit instabilem Konsum von Methadon (oder einer gleichwertigen Droge).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tafel 1
Die Studienteilnehmer erhalten eine doppelblinde Behandlung mit 30 mg JNJ-47910382 oder einem passenden Placebo. Die Teilnehmer jedes Panels werden nacheinander behandelt (d. h. die Teilnehmer des Panels 1 werden vor den Teilnehmern des Panels 2 behandelt, die Teilnehmer des Panels 2 werden vor den Teilnehmern des Panels 3 behandelt).
Arzneimittel: JNJ-47910382 30 mg
JNJ-47910382 30 mg (0,6 ml einer oralen Suspension von 50 mg/ml JNJ-47910382), einmal täglich als Monotherapie über 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, einmal täglich als Monotherapie über 5 Tage verabreicht.
Experimental: Tafel 2
Die Studienteilnehmer erhalten eine doppelblinde Behandlung mit JNJ-47910382 90 mg oder einem passenden Placebo. Die Teilnehmer jedes Panels werden nacheinander behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, einmal täglich als Monotherapie über 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-47910382 90 mg
JNJ-47910382 90 mg (1,8 ml einer oralen Suspension von 50 mg/ml JNJ-47910382), einmal täglich als Monotherapie über 5 Tage verabreicht.
Experimental: Tafel 3
Die Studienteilnehmer erhalten eine doppelblinde Behandlung mit 200 mg JNJ-47910382 (Höchstdosis) oder einem passenden Placebo. Die Teilnehmer jedes Panels werden nacheinander behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, einmal täglich als Monotherapie über 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-47910382 200 mg
JNJ-47910382 200 mg (4 ml einer oralen Suspension von 50 mg/ml JNJ-47910382), einmal täglich als Monotherapie über 5 Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der HCV-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit während des 5-tägigen Behandlungsschemas
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
Bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
Anzahl der Teilnehmer mit HCV-RNA-Werten unterhalb der Nachweisgrenze
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
Bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die von einem unerwünschten Ereignis betroffen sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Mittlere Plasmakonzentrationen von JNJ-47910382
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode.
Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-47910382
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode.
Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode.
Minimale beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-47910382
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode
Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von JNJ-47910382
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode.
Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden von JNJ-47910382
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode.
Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode.
Durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration von JNJ-47910382
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode.
Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode.
Terminale Eliminationshalbwertszeit von JNJ-47910382
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode.
Bis zum 9. Tag jeder Behandlungsperiode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100718
  • 47910382HPC1003 (Andere Kennung: Janssen R&D Ireland)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis-C-Infektion

Klinische Studien zur JNJ-47910382 30 mg

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