Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej JNJ-47910382 w różnych dawkach i schematach dawkowania u azjatyckich pacjentów z genotypem 1, przewlekłych, zakażonych HCV

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ib u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 1 z Azji w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego powtarzanych dawek JNJ-47910382 podawanych w różnych dawkach i schematach dawkowania

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (w jaki sposób lek jest wchłaniany i rozprowadzany w organizmie) oraz wewnętrznej aktywności przeciwwirusowej JNJ-47910382 po 5 kolejnych dniach podawania w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C (HCV) pacjentów zakażonych genotypem 1 w różnych dawkach i schematach dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leku), randomizowane (pacjenci są przypadkowo przydzielani do grup terapeutycznych), kontrolowane placebo. Placebo to nieaktywna substancja, którą porównuje się z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt. Badana populacja będzie składać się z nieleczonych azjatyckich pacjentów z genotypem 1, przewlekle zakażonych HCV. Badanie obejmie okres przesiewowy trwający maksymalnie 6 tygodni przed punktem wyjściowym, 9-dniowy okres leczenia (z 5 dniami rzeczywistego przyjmowania leków) oraz 4-tygodniowy okres obserwacji. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 panele po 8 pacjentów (panel 1) lub 5 pacjentów (panele 2 i 3). Leczenie zostanie rozpoczęte w każdym panelu pacjentów po kolei. W każdym panelu pacjenci będą otrzymywać JNJ-47910382 lub placebo przez 5 kolejnych dni. JNJ-47910382 lub placebo będzie podawane raz dziennie. Leczenie będzie przyjmowane doustnie i ze standardowymi posiłkami we wszystkich schematach dawkowania. Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Niaosung, Kaohsiung, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane przewlekłe zakażenie HCV (rozpoznanie zapalenia wątroby typu C >= 6 miesięcy przed okresem przesiewowym)
  • Geno- i podtyp HCV 1a lub 1b (Panel 1) lub 1b (Panele 2 i 3)
  • Pacjent nigdy nie otrzymał pegylowanego interferonu, rybawiryny ani żadnego innego zatwierdzonego lub eksperymentalnego leczenia przeciwwirusowego przewlekłego zakażenia HCV
  • Pacjent z poziomem kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV >100 000 IU/ml podczas badania przesiewowego (co oceniono za pomocą standardowego testu ilościowej amplifikacji kwasu nukleinowego in vitro)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI, waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18,0 do 32,0 kg/m2, w tym wartości skrajne
  • Masa ciała powyżej 50 kg
  • Normalny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub udokumentowana marskość wątroby
  • Dowód niewyrównanej choroby wątroby
  • Dowody na jakąkolwiek inną przyczynę istotnej choroby wątroby oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Historia lub dowody bieżącego używania alkoholu, barbituranów, amfetaminy, używania narkotyków rekreacyjnych lub narkotyków, które w opinii badacza zagrażałoby bezpieczeństwu pacjenta i/lub przestrzeganiu procedur badania
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu (z wykluczeniem metadonu lub jego odpowiednika) podczas badania przesiewowego
  • Pacjent ze zdefiniowanymi w protokole nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas badania przesiewowego
  • Pacjent współzakażony wirusem HIV-1 lub HIV-2, wirusem zapalenia wątroby typu A lub B lub czynną gruźlicą podczas badania przesiewowego
  • Pacjent zakażony/koinfekowany HCV niezwiązanym z genotypem 1 podczas badania przesiewowego
  • Pacjent z jakąkolwiek chorobą serca podczas badania przesiewowego lub jakąkolwiek czynną chorobą istotną klinicznie (np. dysfunkcja serca, kardio(mio)patia, niewydolność serca) lub historią medyczną lub wynikami badania fizykalnego podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić wynikowi procesu
  • Pacjent z niekontrolowaną/niestabilną chorobą, taką jak cukrzyca, padaczka, jawna choroba psychiczna lub choroba lub zaburzenia tarczycy
  • Pacjent z niestabilnym stosowaniem metadonu (lub równoważnego leku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel 1
Uczestnicy badania otrzymają leczenie metodą podwójnie ślepej próby za pomocą JNJ-47910382 30 mg lub odpowiedniego placebo. Uczestnicy każdego Panelu będą traktowani sekwencyjnie (tj. uczestnicy Panelu 1 będą traktowani przed uczestnikami Panelu 2, uczestnicy Panelu 2 będą traktowani przed uczestnikami Panelu 3).
Lek: JNJ-47910382 30 mg
JNJ-47910382 30 mg (0,6 ml zawiesiny doustnej 50 mg/ml JNJ-47910382) podawane raz dziennie w monoterapii przez 5 dni.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane raz dziennie w monoterapii przez 5 dni.
Eksperymentalny: Panel 2
Uczestnicy badania otrzymają leczenie metodą podwójnie ślepej próby za pomocą JNJ-47910382 90 mg lub odpowiedniego placebo. Uczestnicy każdego Panelu będą traktowani sekwencyjnie.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane raz dziennie w monoterapii przez 5 dni.
Lek: JNJ-47910382 90 mg
JNJ-47910382 90 mg (1,8 ml zawiesiny doustnej 50 mg/ml JNJ-47910382) podawane raz dziennie w monoterapii przez 5 dni.
Eksperymentalny: Panel 3
Uczestnicy badania otrzymają leczenie metodą podwójnie ślepej próby za pomocą JNJ-47910382 200 mg (dawka maksymalna) lub odpowiadającego placebo. Uczestnicy każdego Panelu będą traktowani sekwencyjnie.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane raz dziennie w monoterapii przez 5 dni.
Lek: JNJ-47910382 200 mg
JNJ-47910382 200 mg (4 ml zawiesiny doustnej 50 mg/ml JNJ-47910382) podawane raz dziennie w monoterapii przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomów HCV RNA w stosunku do wartości wyjściowych w czasie podczas 5-dniowego schematu leczenia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Liczba uczestników z poziomem HCV RNA poniżej granicy wykrywalności
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników dotkniętych zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Średnie stężenie JNJ-47910382 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 9 każdego okresu leczenia.
Do dnia 9 każdego okresu leczenia.
Maksymalne obserwowane stężenie JNJ-47910382 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 9 każdego okresu leczenia.
Do dnia 9 każdego okresu leczenia.
Minimalne obserwowane stężenie JNJ-47910382 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 9 każdego okresu leczenia
Do dnia 9 każdego okresu leczenia
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia JNJ-47910382 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 9 każdego okresu leczenia.
Do dnia 9 każdego okresu leczenia.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin JNJ-47910382
Ramy czasowe: Do dnia 9 każdego okresu leczenia.
Do dnia 9 każdego okresu leczenia.
Średnie stężenie JNJ-47910382 w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do dnia 9 każdego okresu leczenia.
Do dnia 9 każdego okresu leczenia.
Końcowy okres półtrwania eliminacji JNJ-47910382
Ramy czasowe: Do dnia 9 każdego okresu leczenia.
Do dnia 9 każdego okresu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100718
  • 47910382HPC1003 (Inny identyfikator: Janssen R&D Ireland)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-47910382 30 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj