Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity JNJ-47910382 v různých dávkách a dávkovacích režimech u pacientů s asijským genotypem-1, chronickými pacienty infikovanými HCV

25. března 2019 aktualizováno: Janssen R&D Ireland

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ib u pacientů s asijským genotypem 1 chronicky infikovaných HCV ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity opakovaných dávek JNJ-47910382 podávaných v různých dávkách a režimech dávkování

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (jak je lék absorbován a distribuován v těle) a vnitřní antivirovou aktivitu JNJ-47910382 po 5 po sobě jdoucích dnech podávání u chronického viru hepatitidy C (HCV) -pacienti infikovaní genotypem-1 v různých dávkách a dávkovacích režimech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná název přiděleného léku), randomizovanou (pacienti jsou náhodně zařazeni do léčebných skupin) placebem kontrolovanou studii. Placebo je neúčinná látka, která se porovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek. Studovaná populace se bude skládat z asijských pacientů s chronickou HCV infikovaných genotypem-1, kteří dosud nebyli léčeni. Studie bude zahrnovat období screeningu maximálně 6 týdnů před výchozí hodnotou, 9denní léčebné období (s 5 dny skutečného příjmu léků) a 4týdenní období následného sledování. Pacienti budou rozděleni do 3 panelů po 8 pacientech (Panel 1) nebo 5 pacientech (Panel 2 a 3). Léčba bude zahájena u každého panelu pacientů postupně. V každém panelu budou pacienti dostávat JNJ-47910382 nebo placebo během 5 po sobě jdoucích dnů. JNJ-47910382 nebo placebo bude podáváno jednou denně. Léčba se bude užívat ústy a se standardizovanými jídly ve všech dávkovacích režimech. Bezpečnost pacientů bude sledována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Niaosung, Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná chronická infekce HCV (diagnóza hepatitidy C >= 6 měsíců před obdobím screeningu)
  • HCV geno- a podtyp 1a nebo 1b (panel 1) nebo 1b (panel 2 a 3)
  • Pacient nikdy nedostal pegylovaný interferon, ribavirin nebo jinou schválenou nebo testovanou antivirovou léčbu chronické infekce HCV
  • Pacient s hladinou HCV ribonukleové kyseliny (RNA) >100 000 IU/ml při screeningu (jak bylo hodnoceno standardním kvantitativním in vitro testem amplifikace nukleové kyseliny)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI, hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) 18,0 až 32,0 kg/m2, včetně extrémů
  • Tělesná hmotnost nad 50 kg
  • Normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo zdokumentovaná cirhóza jater
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater
  • Důkaz o jakékoli jiné příčině významného onemocnění jater kromě hepatitidy C
  • Anamnéza nebo důkaz o současném užívání alkoholu, barbiturátů, amfetaminu, rekreačních nebo omamných látek, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta a/nebo dodržování postupů studie
  • Pozitivní močový test na drogy (s vyloučením metadonu nebo ekvivalentu) při screeningu studie
  • Pacient s protokolem definovanými laboratorními abnormalitami při screeningu
  • Pacient koinfikovaný HIV-1 nebo HIV-2 nebo infekcí virem hepatitidy A nebo B nebo aktivní tuberkulózou při screeningu studie
  • Pacient infikovaný/koinfikovaný HCV bez genotypu 1 při screeningu studie
  • Pacient s jakýmkoliv srdečním onemocněním při screeningu nebo s jakýmkoliv aktivním klinicky významným onemocněním (např. srdeční dysfunkce, kardio(myo)patie, srdeční nedostatečnost) nebo anamnéza nebo nálezy fyzikálního vyšetření během screeningu, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily výsledek soudu
  • Pacient s nekontrolovaným/nestabilním onemocněním, jako je diabetes, epilepsie, zjevné psychiatrické onemocnění nebo onemocnění nebo poruchy štítné žlázy
  • Pacient s nestabilním užíváním metadonu (nebo ekvivalentní drogy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel 1
Účastníci studie dostanou dvojitě zaslepenou léčbu JNJ-47910382 30 mg nebo odpovídající placebo. S účastníky v každém z panelu bude zacházeno postupně (tj. s účastníky v panelu 1 bude zacházeno před účastníky v panelu 2, s účastníky v panelu 2 se bude zacházet před účastníky v panelu 3).
Lék: JNJ-47910382 30 mg
JNJ-47910382 30 mg (0,6 ml perorální suspenze 50 mg/ml JNJ-47910382) podávané jednou denně jako monoterapie po dobu 5 dnů.
Lék: Placebo
Matching Placebo podávané jednou denně jako monoterapie po dobu 5 dnů.
Experimentální: Panel 2
Účastníci studie dostanou dvojitě zaslepenou léčbu JNJ-47910382 90 mg nebo odpovídající placebo. S účastníky každého panelu bude zacházeno postupně.
Lék: Placebo
Matching Placebo podávané jednou denně jako monoterapie po dobu 5 dnů.
Lék: JNJ-47910382 90 mg
JNJ-47910382 90 mg (1,8 ml perorální suspenze 50 mg/ml JNJ-47910382) podávané jednou denně jako monoterapie po dobu 5 dnů.
Experimentální: Panel 3
Účastníci studie dostanou dvojitě zaslepenou léčbu JNJ-47910382 200 mg (maximální dávka) nebo odpovídající placebo. S účastníky každého panelu bude zacházeno postupně.
Lék: Placebo
Matching Placebo podávané jednou denně jako monoterapie po dobu 5 dnů.
Lék: JNJ-47910382 200 mg
JNJ-47910382 200 mg (4 ml perorální suspenze 50 mg/ml JNJ-47910382) podávané jednou denně jako monoterapie po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hladinách HCV RNA v průběhu času během 5denního léčebného režimu
Časové okno: Až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku.
Až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku.
Počet účastníků s hladinami HCV RNA pod hranicí detekce
Časové okno: Až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku.
Až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků ovlivněných nepříznivou událostí
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Průměrné plazmatické koncentrace JNJ-47910382
Časové okno: Až do 9. dne každého léčebného období.
Až do 9. dne každého léčebného období.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-47910382
Časové okno: Až do 9. dne každého léčebného období.
Až do 9. dne každého léčebného období.
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-47910382
Časové okno: Až do 9. dne každého léčebného období
Až do 9. dne každého léčebného období
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace JNJ-47910382
Časové okno: Až do 9. dne každého léčebného období.
Až do 9. dne každého léčebného období.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin JNJ-47910382
Časové okno: Až do 9. dne každého léčebného období.
Až do 9. dne každého léčebného období.
Průměrná plazmatická koncentrace JNJ-47910382 v ustáleném stavu
Časové okno: Až do 9. dne každého léčebného období.
Až do 9. dne každého léčebného období.
Terminální eliminační poločas JNJ-47910382
Časové okno: Až do 9. dne každého léčebného období.
Až do 9. dne každého léčebného období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen R&D Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100718
  • 47910382HPC1003 (Jiný identifikátor: Janssen R&D Ireland)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-47910382 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit