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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antivirale di JNJ-47910382 a diverse dosi e regimi di dosaggio in pazienti asiatici con genotipo-1, cronici, con infezione da HCV

25 marzo 2019 aggiornato da: Janssen R&D Ireland

Uno studio di fase Ib, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti asiatici con infezione cronica da HCV di genotipo 1 per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di dosi ripetute di JNJ-47910382 somministrate in diverse dosi e regimi di dosaggio

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (come un farmaco viene assorbito e distribuito nel corpo) e l'attività antivirale intrinseca di JNJ-47910382 dopo 5 giorni consecutivi di somministrazione nel virus dell'epatite C cronica (HCV) pazienti con infezione da genotipo-1 a diverse dosi e regimi posologici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato), randomizzato (i pazienti vengono assegnati casualmente ai gruppi di trattamento) controllato con placebo. Un placebo è una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti asiatici naive al trattamento con genotipo 1, con infezione cronica da HCV. Lo studio comporterà un periodo di screening per un massimo di 6 settimane prima del basale, un periodo di trattamento di 9 giorni (con 5 giorni di assunzione effettiva del farmaco) e un periodo di follow-up di 4 settimane. I pazienti saranno divisi in 3 panel di 8 pazienti (Panel 1) o 5 pazienti (Panel 2 e 3). Il trattamento verrà avviato in sequenza in ciascun pannello di pazienti. In ogni pannello, i pazienti riceveranno JNJ-47910382 o placebo per 5 giorni consecutivi. JNJ-47910382, o placebo, verrà somministrato una volta al giorno. I trattamenti saranno assunti per via orale e con pasti standardizzati in tutti i regimi posologici. La sicurezza del paziente sarà monitorata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Niaosung, Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica documentata da HCV (diagnosi di epatite C >= 6 mesi prima del periodo di screening)
  • Geno e sottotipo di HCV di 1a o 1b (pannello 1) o 1b (pannelli 2 e 3)
  • Il paziente non ha mai ricevuto interferone pegilato, ribavirina o qualsiasi altro trattamento antivirale approvato o sperimentale per l'infezione cronica da HCV
  • Pazienti con livelli di acido ribonucleico (RNA) dell'HCV >100.000 UI/mL allo screening (come valutato mediante test quantitativo standard di amplificazione dell'acido nucleico in vitro)
  • Un indice di massa corporea (BMI, peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) da 18,0 a 32,0 kg/m2, estremi inclusi
  • Un peso corporeo superiore a 50 kg
  • Normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o documentata cirrosi epatica
  • Evidenza di malattia epatica scompensata
  • Evidenza di qualsiasi altra causa di malattia epatica significativa oltre all'epatite C
  • Anamnesi o evidenza dell'uso corrente di alcol, barbiturici, anfetamine, uso di droghe ricreative o narcotiche, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbero la sicurezza del paziente e/o il rispetto delle procedure dello studio
  • Un test positivo per la droga nelle urine (con esclusione di metadone o equivalente) allo screening dello studio
  • Paziente con anomalie di laboratorio definite dal protocollo allo screening
  • Paziente co-infetto da HIV-1 o HIV-2, o infezione da virus dell'epatite A o B, o tubercolosi attiva allo screening dello studio
  • Paziente infetto/coinfetto da HCV non genotipo 1 allo screening dello studio
  • Paziente con qualsiasi malattia cardiaca allo screening, o qualsiasi malattia attiva clinicamente significativa (ad esempio, disfunzione cardiaca, cardio(mio)patia, insufficienza cardiaca), o anamnesi o risultati dell'esame fisico durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero l'esito del processo
  • Paziente con malattia incontrollata/instabile come diabete, epilessia, una malattia psichiatrica manifesta o malattia o disturbi della tiroide
  • Paziente con uso non stabile di metadone (o farmaco equivalente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello 1
I partecipanti allo studio riceveranno un trattamento in doppio cieco con JNJ-47910382 30 mg o placebo corrispondente. I partecipanti a ciascun Panel saranno trattati in sequenza (ad esempio, i partecipanti al Panel 1 saranno trattati prima dei partecipanti al Panel 2, i partecipanti al Panel 2 saranno trattati prima dei partecipanti al Panel 3).
Droga: JNJ-47910382 30 mg
JNJ-47910382 30 mg (0,6 ml di una sospensione orale da 50 mg/ml di JNJ-47910382) somministrati una volta al giorno come monoterapia per 5 giorni.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato una volta al giorno in monoterapia per 5 giorni.
Sperimentale: Pannello 2
I partecipanti allo studio riceveranno un trattamento in doppio cieco con JNJ-47910382 90 mg o placebo corrispondente. I partecipanti a ciascun panel saranno trattati in sequenza.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato una volta al giorno in monoterapia per 5 giorni.
Droga: JNJ-47910382 90mg
JNJ-47910382 90 mg (1,8 ml di una sospensione orale da 50 mg/ml di JNJ-47910382) somministrati una volta al giorno come monoterapia per 5 giorni.
Sperimentale: Pannello 3
I partecipanti allo studio riceveranno un trattamento in doppio cieco con JNJ-47910382 200 mg (dose massima) o placebo corrispondente. I partecipanti a ciascun panel saranno trattati in sequenza.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato una volta al giorno in monoterapia per 5 giorni.
Droga: JNJ-47910382 200 mg
JNJ-47910382 200 mg (4 ml di una sospensione orale da 50 mg/ml di JNJ-47910382) somministrati una volta al giorno come monoterapia per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di RNA dell'HCV nel tempo durante il regime di trattamento di 5 giorni
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Numero di partecipanti con livelli di RNA di HCV al di sotto del limite di rilevamento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti colpiti da un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Concentrazioni plasmatiche medie di JNJ-47910382
Lasso di tempo: Fino al giorno 9 di ciascun periodo di trattamento.
Fino al giorno 9 di ciascun periodo di trattamento.
Concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-47910382
Lasso di tempo: Fino al giorno 9 di ciascun periodo di trattamento.
Fino al giorno 9 di ciascun periodo di trattamento.
Concentrazione plasmatica minima osservata di JNJ-47910382
Lasso di tempo: Fino al giorno 9 di ciascun periodo di trattamento
Fino al giorno 9 di ciascun periodo di trattamento
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di JNJ-47910382
Lasso di tempo: Fino al giorno 9 di ciascun periodo di trattamento.
Fino al giorno 9 di ciascun periodo di trattamento.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 24 ore di JNJ-47910382
Lasso di tempo: Fino al giorno 9 di ciascun periodo di trattamento.
Fino al giorno 9 di ciascun periodo di trattamento.
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario di JNJ-47910382
Lasso di tempo: Fino al giorno 9 di ciascun periodo di trattamento.
Fino al giorno 9 di ciascun periodo di trattamento.
Emivita di eliminazione terminale di JNJ-47910382
Lasso di tempo: Fino al giorno 9 di ciascun periodo di trattamento.
Fino al giorno 9 di ciascun periodo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100718
  • 47910382HPC1003 (Altro identificatore: Janssen R&D Ireland)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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