이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아시아 유전자형 1형, 만성, HCV 감염 환자에서 다양한 용량 및 용량 요법에서 JNJ-47910382의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성에 대한 연구

2019년 3월 25일 업데이트: Janssen R&D Ireland

아시아 유전자형 1형 만성 HCV 감염 피험자를 대상으로 다양한 용량 및 용량 요법으로 제공된 JNJ-47910382의 반복 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 결정하기 위한 Ib상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 만성 C형 간염 바이러스(hepatitis C virus, HCV)에서 JNJ-47910382의 연속 5일 투여 후 안전성, 내약성, 약동학(약물이 체내에서 어떻게 흡수되고 분포되는지) 및 고유 항바이러스 활성을 결정하는 것입니다. - 유전자형 1형에 감염된 환자의 용량 및 용량 요법이 다릅니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이중 맹검(의사도 환자도 할당된 약물의 이름을 알지 못함), 무작위(환자는 우연히 치료 그룹에 할당됨) 위약 대조 연구입니다. 위약은 약물이 실제 효과가 있는지 테스트하기 위해 약물과 비교하는 비활성 물질입니다. 연구 모집단은 치료 경험이 없는 아시아인 유전자형 1형, 만성 HCV 감염 환자로 구성됩니다. 이 임상시험은 기준선 최대 6주 전의 스크리닝 기간, 9일간의 치료 기간(실제 약물 섭취 5일 포함) 및 4주간의 추적 기간으로 구성됩니다. 환자는 8명의 환자(패널 1) 또는 5명의 환자(패널 2 및 3)로 구성된 3개의 패널로 나뉩니다. 치료는 환자의 각 패널에서 순차적으로 시작됩니다. 각 패널에서 환자는 연속 5일 동안 JNJ-47910382 또는 위약을 투여받습니다. JNJ-47910382 또는 위약은 1일 1회 투여됩니다. 치료는 모든 투약 요법에서 표준화된 식사와 함께 경구 투여될 것입니다. 환자의 안전이 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
      • Niaosung, Kaohsiung, 대만
      • Taichung, 대만
      • Tainan, 대만
      • Taipei, 대만

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기록된 만성 HCV 감염(C형 간염 진단 >= 스크리닝 기간 6개월 전)
  • 1a 또는 1b(패널 1) 또는 1b(패널 2 및 3)의 HCV 유전자 및 하위 유형
  • 환자는 페길화된 인터페론, 리바비린 또는 만성 HCV 감염에 대해 승인되었거나 시험 중인 항바이러스 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 스크리닝 시 HCV 리보핵산(RNA) 수준이 >100,000 IU/mL인 환자(표준 정량적 체외 핵산 증폭 검정으로 평가함)
  • 체질량 지수(BMI, kg 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값) 18.0 ~ 32.0 kg/m2, 극단값 포함
  • 50kg 이상의 체중
  • 스크리닝 시 정상 12-리드 심전도(ECG)

제외 기준:

  • 간경변의 증거 또는 문서화된 증거
  • 보상되지 않은 간 질환의 증거
  • C형 간염 외에 중요한 간 질환의 다른 원인에 대한 증거
  • 연구자의 의견으로는 환자의 안전 및/또는 연구 절차 준수를 손상시킬 수 있는 알코올, 바르비튜레이트, 암페타민, 기분 전환 또는 마약 사용의 현재 사용에 대한 이력 또는 증거
  • 연구 스크리닝 시 양성 소변 약물(메타돈 또는 ​​동등물 제외) 검사
  • 스크리닝 시 프로토콜 정의 실험실 이상이 있는 환자
  • 연구 스크리닝 시 HIV-1 또는 HIV-2, A형 또는 B형 간염 바이러스 감염 또는 활동성 결핵에 동시 감염된 환자
  • 연구 스크리닝에서 비-유전자형 1형 HCV에 감염된/공동 감염된 환자
  • 스크리닝 시 임의의 심장 질환이 있거나 임상적으로 유의한 활성 질환(예: 심장 기능 장애, 심장(근)병증, 심부전) 또는 스크리닝 중 병력 또는 신체 검사 결과가 조사자의 의견에 따라 손상될 수 있는 환자 재판의
  • 당뇨병, 간질, 명백한 정신 질환 또는 갑상선 질환 또는 장애와 같은 통제되지 않는/불안정한 질병을 가진 환자
  • 불안정한 메타돈(또는 동등한 약물)을 사용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패널 1
연구 참가자는 JNJ-47910382 30mg 또는 일치하는 위약으로 이중 맹검 치료를 받게 됩니다. 각 패널의 참가자는 순차적으로 처리됩니다(즉, 패널 1의 참가자는 패널 2의 참가자보다 먼저 처리되고 패널 2의 참가자는 패널 3의 참가자보다 먼저 처리됩니다).
의약품: JNJ-47910382 30mg
JNJ-47910382 30mg(JNJ-47910382 50mg/mL의 경구 현탁액 0.6mL)을 5일 동안 단일 요법으로 1일 1회 투여합니다.
의약품: 위약
5일 동안 단독요법으로 1일 1회 매칭 위약 투여.
실험적: 패널 2
연구 참가자는 JNJ-47910382 90mg 또는 일치하는 위약으로 이중 맹검 치료를 받게 됩니다. 각 패널의 참가자는 순차적으로 처리됩니다.
의약품: 위약
5일 동안 단독요법으로 1일 1회 매칭 위약 투여.
의약품: JNJ-47910382 90mg
JNJ-47910382 90mg(JNJ-47910382 50mg/mL의 경구 현탁액 1.8mL)을 5일 동안 단일 요법으로 1일 1회 투여합니다.
실험적: 패널 3
연구 참가자는 JNJ-47910382 200mg(최대 용량) 또는 일치하는 위약으로 이중 맹검 치료를 받게 됩니다. 각 패널의 참가자는 순차적으로 처리됩니다.
의약품: 위약
5일 동안 단독요법으로 1일 1회 매칭 위약 투여.
의약품: JNJ-47910382 200mg
JNJ-47910382 200mg(JNJ-47910382 50mg/mL의 경구 현탁액 4mL)을 5일 동안 단일 요법으로 1일 1회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
5일 치료 요법 동안 시간 경과에 따른 HCV RNA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주.
HCV RNA 수준이 검출 한계 미만인 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례의 영향을 받는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
JNJ-47910382의 평균 혈장 농도
기간: 각 치료 기간의 9일까지.
각 치료 기간의 9일까지.
JNJ-47910382의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 각 치료 기간의 9일까지.
각 치료 기간의 9일까지.
JNJ-47910382의 최소 관찰 혈장 농도
기간: 각 치료 기간의 9일까지
각 치료 기간의 9일까지
JNJ-47910382의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 각 치료 기간의 9일까지.
각 치료 기간의 9일까지.
JNJ-47910382의 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 각 치료 기간의 9일까지.
각 치료 기간의 9일까지.
JNJ-47910382의 평균 정상 상태 혈장 농도
기간: 각 치료 기간의 9일까지.
각 치료 기간의 9일까지.
JNJ-47910382의 종말 제거 반감기
기간: 각 치료 기간의 9일까지.
각 치료 기간의 9일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen R&D Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100718
  • 47910382HPC1003 (기타 식별자: Janssen R&D Ireland)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

JNJ-47910382 30mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다