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Un estudio de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antiviral de JNJ-47910382 en diferentes dosis y regímenes de dosis en pacientes infectados con el VHC, crónicos y con genotipo 1 asiático

25 de marzo de 2019 actualizado por: Janssen R&D Ireland

Un ensayo de fase Ib, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos asiáticos con infección crónica por VHC de genotipo 1 para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de dosis repetidas de JNJ-47910382 administradas en diferentes dosis y regímenes de dosis

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (cómo se absorbe y distribuye un fármaco en el cuerpo) y la actividad antiviral intrínseca de JNJ-47910382 después de 5 días consecutivos de administración en pacientes crónicos con virus de la hepatitis C (VHC). -pacientes infectados con el genotipo-1 a diferentes dosis y regímenes de dosificación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el nombre del fármaco asignado), aleatorizado (los pacientes son asignados al azar a los grupos de tratamiento) y controlado con placebo. Un placebo es una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para comprobar si el fármaco tiene un efecto real. La población del estudio consistirá en pacientes asiáticos infectados crónicamente por el VHC con genotipo 1 sin tratamiento previo. El ensayo incluirá un período de selección de un máximo de 6 semanas antes de la línea de base, un período de tratamiento de 9 días (con 5 días de ingesta real de medicamentos) y un período de seguimiento de 4 semanas. Los pacientes se dividirán en 3 paneles de 8 pacientes (Panel 1) o 5 pacientes (Paneles 2 y 3). El tratamiento se iniciará en cada panel de pacientes de forma secuencial. En cada panel, los pacientes recibirán JNJ-47910382 o placebo durante 5 días consecutivos. JNJ-47910382, o placebo, se administrará una vez al día. Los tratamientos se tomarán por vía oral y con comidas estandarizadas en todos los regímenes de dosificación. Se vigilará la seguridad del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Niaosung, Kaohsiung, Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección crónica por VHC documentada (diagnóstico de hepatitis C >= 6 meses antes del período de selección)
  • Geno y subtipo del VHC de 1a o 1b (Panel 1) o 1b (Paneles 2 y 3)
  • El paciente nunca ha recibido interferón pegilado, ribavirina ni ningún otro tratamiento antiviral aprobado o en fase de investigación para la infección crónica por VHC.
  • Paciente con nivel de ácido ribonucleico (ARN) del VHC de >100 000 UI/mL en la selección (según lo evaluado mediante un ensayo de amplificación de ácido nucleico in vitro cuantitativo estándar)
  • Un Índice de Masa Corporal (IMC, peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18,0 a 32,0 kg/m2, extremos incluidos
  • Un peso corporal superior a 50 kg.
  • Electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones en la selección

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o cirrosis hepática documentada
  • Evidencia de enfermedad hepática descompensada
  • Evidencia de cualquier otra causa de enfermedad hepática significativa además de la hepatitis C
  • Historial o evidencia de uso actual de alcohol, barbitúricos, anfetaminas, drogas recreativas o estupefacientes, que en opinión del investigador comprometería la seguridad del paciente y/o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Una prueba de drogas en orina positiva (con exclusión de metadona o equivalente) en la selección del estudio
  • Paciente con anomalías de laboratorio definidas por el protocolo en la selección
  • Paciente coinfectado con VIH-1 o VIH-2, o infección por el virus de la hepatitis A o B, o tuberculosis activa en la selección del estudio
  • Paciente infectado/coinfectado con VHC sin genotipo 1 en la selección del estudio
  • Paciente con cualquier enfermedad cardíaca en la selección, o cualquier enfermedad activa clínicamente significativa (p. ej., disfunción cardíaca, cardio(mio)patía, insuficiencia cardíaca), o antecedentes médicos o resultados del examen físico durante la selección que, en opinión del investigador, comprometerían el resultado. del juicio
  • Paciente que tiene una enfermedad no controlada/inestable como diabetes, epilepsia, una enfermedad psiquiátrica manifiesta o enfermedad o trastornos de la tiroides
  • Paciente con consumo no estable de metadona (o fármaco equivalente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panel 1
Los participantes del estudio recibirán un tratamiento doble ciego con JNJ-47910382 30 mg o un placebo equivalente. Los participantes en cada Panel serán tratados secuencialmente (es decir, los participantes en el Panel 1 serán tratados antes que los participantes en el Panel 2, los participantes en el Panel 2 serán tratados antes que los participantes en el Panel 3).
Droga: JNJ-47910382 30 mg
JNJ-47910382 30 mg (0,6 ml de una suspensión oral de 50 mg/ml de JNJ-47910382) administrados una vez al día como monoterapia durante 5 días.
Droga: Placebo
Placebo correspondiente administrado una vez al día como monoterapia durante 5 días.
Experimental: Panel 2
Los participantes del estudio recibirán un tratamiento doble ciego con JNJ-47910382 90 mg o un placebo equivalente. Los participantes en cada uno de los Paneles serán tratados secuencialmente.
Droga: Placebo
Placebo correspondiente administrado una vez al día como monoterapia durante 5 días.
Droga: JNJ-47910382 90 mg
JNJ-47910382 90 mg (1,8 ml de una suspensión oral de 50 mg/ml de JNJ-47910382) administrados una vez al día como monoterapia durante 5 días.
Experimental: Panel 3
Los participantes del estudio recibirán un tratamiento doble ciego con JNJ-47910382 200 mg (dosis máxima) o un placebo equivalente. Los participantes en cada uno de los Paneles serán tratados secuencialmente.
Droga: Placebo
Placebo correspondiente administrado una vez al día como monoterapia durante 5 días.
Droga: JNJ-47910382 200 mg
JNJ-47910382 200 mg (4 mL de una suspensión oral de 50 mg/mL de JNJ-47910382) administrados una vez al día como monoterapia durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de ARN del VHC a lo largo del tiempo durante el régimen de tratamiento de 5 días
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
Hasta 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
Número de participantes con niveles de ARN del VHC por debajo del límite de detección
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
Hasta 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de participantes afectados por un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Concentraciones plasmáticas medias de JNJ-47910382
Periodo de tiempo: Hasta el día 9 de cada período de tratamiento.
Hasta el día 9 de cada período de tratamiento.
Concentración plasmática máxima observada de JNJ-47910382
Periodo de tiempo: Hasta el día 9 de cada período de tratamiento.
Hasta el día 9 de cada período de tratamiento.
Concentración plasmática mínima observada de JNJ-47910382
Periodo de tiempo: Hasta el día 9 de cada período de tratamiento
Hasta el día 9 de cada período de tratamiento
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de JNJ-47910382
Periodo de tiempo: Hasta el día 9 de cada período de tratamiento.
Hasta el día 9 de cada período de tratamiento.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas de JNJ-47910382
Periodo de tiempo: Hasta el día 9 de cada período de tratamiento.
Hasta el día 9 de cada período de tratamiento.
Concentración plasmática promedio en estado estacionario de JNJ-47910382
Periodo de tiempo: Hasta el día 9 de cada período de tratamiento.
Hasta el día 9 de cada período de tratamiento.
Vida media de eliminación terminal de JNJ-47910382
Periodo de tiempo: Hasta el día 9 de cada período de tratamiento.
Hasta el día 9 de cada período de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen R&D Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100718
  • 47910382HPC1003 (Otro identificador: Janssen R&D Ireland)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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