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Um Estudo da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Antiviral de JNJ-47910382 em Diferentes Doses e Regimes de Dose em Pacientes Asiáticos Genotipo-1, Crônicos, Infectados pelo VHC

25 de março de 2019 atualizado por: Janssen R&D Ireland

Um estudo de Fase Ib, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos infectados pelo VHC crônico do genótipo 1 asiático para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral de doses repetidas de JNJ-47910382 administradas em diferentes doses e regimes de dosagem

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (como um medicamento é absorvido e distribuído no corpo) e atividade antiviral intrínseca de JNJ-47910382 após 5 dias consecutivos de administração em hepatite C crônica (HCV) -genótipo-1-pacientes infectados em diferentes doses e regimes de dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem o nome do medicamento atribuído), randomizado (os pacientes são designados por acaso para grupos de tratamento) controlado por placebo. Um placebo é uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real. A população do estudo consistirá em pacientes asiáticos com genótipo 1, virgens de tratamento, infectados pelo HCV crônico. O estudo envolverá um período de triagem de no máximo 6 semanas antes da linha de base, um período de tratamento de 9 dias (com 5 dias de ingestão real de medicamentos) e um período de acompanhamento de 4 semanas. Os pacientes serão divididos em 3 painéis de 8 pacientes (Painel 1) ou 5 pacientes (Painéis 2 e 3). O tratamento será iniciado em cada painel de pacientes sequencialmente. Em cada painel, os pacientes receberão JNJ-47910382 ou placebo durante 5 dias consecutivos. JNJ-47910382, ou placebo, será administrado uma vez ao dia. Os tratamentos serão administrados por via oral e com refeições padronizadas em todos os regimes de dosagem. A segurança do paciente será monitorada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Niaosung, Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção crônica por VHC documentada (diagnóstico de hepatite C >= 6 meses antes do período de triagem)
  • Geno e subtipo de HCV de 1a ou 1b (Painel 1) ou 1b (Painéis 2 e 3)
  • O paciente nunca recebeu interferon peguilado, ribavirina ou qualquer outro tratamento antiviral aprovado ou experimental para infecção crônica por HCV
  • Paciente com nível de ácido ribonucleico (RNA) de HCV de >100.000 UI/mL na triagem (conforme avaliado por ensaio quantitativo padrão de amplificação de ácido nucleico in vitro)
  • Um Índice de Massa Corporal (IMC, peso em kg dividido pelo quadrado da altura em metros) de 18,0 a 32,0 kg/m2, extremos incluídos
  • Um peso corporal acima de 50 kg
  • Eletrocardiograma (ECG) normal de 12 derivações na triagem

Critério de exclusão:

  • Evidência ou cirrose hepática documentada
  • Evidência de doença hepática descompensada
  • Evidência de qualquer outra causa de doença hepática significativa além da hepatite C
  • Histórico ou evidência de uso atual de álcool, barbitúrico, anfetamina, uso de drogas recreativas ou narcóticas que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente e/ou a adesão aos procedimentos do estudo
  • Um teste positivo para drogas na urina (com exclusão de metadona ou equivalente) na triagem do estudo
  • Paciente com anormalidades laboratoriais definidas pelo protocolo na triagem
  • Paciente coinfectado com HIV-1 ou HIV-2, ou infecção pelo vírus da hepatite A ou B, ou tuberculose ativa na triagem do estudo
  • Paciente infectado/coinfectado com HCV não genótipo 1 na triagem do estudo
  • Paciente com qualquer doença cardíaca na triagem ou qualquer doença clinicamente significativa ativa (por exemplo, disfunção cardíaca, cardio(mi)patia, insuficiência cardíaca) ou histórico médico ou achados de exame físico durante a triagem que, na opinião do investigador, comprometeriam o resultado do julgamento
  • Paciente com doença descontrolada/instável, como diabetes, epilepsia, doença psiquiátrica manifesta ou doença ou distúrbios da tireoide
  • Paciente com uso não estável de metadona (ou medicamento equivalente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Painel 1
Os participantes do estudo receberão tratamento duplo-cego com JNJ-47910382 30 mg ou placebo correspondente. Os participantes em cada Painel serão tratados sequencialmente (ou seja, os participantes do Painel 1 serão tratados antes dos participantes do Painel 2, os participantes do Painel 2 serão tratados antes dos participantes do Painel 3).
Medicamento: JNJ-47910382 30mg
JNJ-47910382 30 mg (0,6 mL de uma suspensão oral de 50 mg/mL de JNJ-47910382) administrado uma vez ao dia como monoterapia por 5 dias.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente administrado uma vez ao dia como monoterapia por 5 dias.
Experimental: Painel 2
Os participantes do estudo receberão tratamento duplo-cego com JNJ-47910382 90 mg ou placebo correspondente. Os participantes em cada painel serão tratados sequencialmente.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente administrado uma vez ao dia como monoterapia por 5 dias.
Medicamento: JNJ-47910382 90mg
JNJ-47910382 90 mg (1,8 mL de uma suspensão oral de 50 mg/mL de JNJ-47910382) administrado uma vez ao dia como monoterapia por 5 dias.
Experimental: Painel 3
Os participantes do estudo receberão tratamento duplo-cego com JNJ-47910382 200 mg (dose máxima) ou placebo correspondente. Os participantes em cada painel serão tratados sequencialmente.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente administrado uma vez ao dia como monoterapia por 5 dias.
Medicamento: JNJ-47910382 200mg
JNJ-47910382 200 mg (4 mL de uma suspensão oral de 50 mg/mL de JNJ-47910382) administrado uma vez ao dia como monoterapia por 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de RNA do VHC ao longo do tempo durante o regime de tratamento de 5 dias
Prazo: Até 4 semanas após a última dose da medicação do estudo.
Até 4 semanas após a última dose da medicação do estudo.
Número de participantes com níveis de RNA do VHC abaixo do limite de detecção
Prazo: Até 4 semanas após a última dose da medicação do estudo.
Até 4 semanas após a última dose da medicação do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de participantes afetados por um evento adverso
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Concentrações plasmáticas médias de JNJ-47910382
Prazo: Até o dia 9 de cada período de tratamento.
Até o dia 9 de cada período de tratamento.
Concentração plasmática máxima observada de JNJ-47910382
Prazo: Até o dia 9 de cada período de tratamento.
Até o dia 9 de cada período de tratamento.
Concentração plasmática mínima observada de JNJ-47910382
Prazo: Até o dia 9 de cada período de tratamento
Até o dia 9 de cada período de tratamento
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de JNJ-47910382
Prazo: Até o dia 9 de cada período de tratamento.
Até o dia 9 de cada período de tratamento.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 horas de JNJ-47910382
Prazo: Até o dia 9 de cada período de tratamento.
Até o dia 9 de cada período de tratamento.
Concentração plasmática média em estado estacionário de JNJ-47910382
Prazo: Até o dia 9 de cada período de tratamento.
Até o dia 9 de cada período de tratamento.
Meia vida de eliminação terminal de JNJ-47910382
Prazo: Até o dia 9 de cada período de tratamento.
Até o dia 9 de cada período de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen R&D Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100718
  • 47910382HPC1003 (Outro identificador: Janssen R&D Ireland)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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