Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности JNJ-47910382 в различных дозах и режимах дозирования у азиатских генотип-1, хронических пациентов, инфицированных ВГС

25 марта 2019 г. обновлено: Janssen R&D Ireland

Фаза Ib, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование на азиатских генотипах 1 хронических HCV-инфицированных субъектов для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности повторных доз JNJ-47910382, вводимых в различных дозах и режимах дозирования

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости, фармакокинетики (как лекарство всасывается и распределяется в организме) и собственной противовирусной активности JNJ-47910382 после 5 дней подряд введения при хроническом вирусе гепатита С (ВГС). -генотип-1-инфицированные пациенты при различных дозах и режимах дозирования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают названия назначенного препарата), рандомизированное (пациенты распределяются по группам лечения случайно) плацебо-контролируемое исследование. Плацебо — это неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект. Исследуемая популяция будет состоять из азиатских пациентов с генотипом-1, ранее не получавших лечения, с хроническим гепатитом С. Испытание будет включать период скрининга максимум за 6 недель до исходного уровня, 9-дневный период лечения (с 5 днями фактического приема лекарств) и 4-недельный период последующего наблюдения. Пациенты будут разделены на 3 группы по 8 пациентов (панель 1) или 5 пациентов (панели 2 и 3). Лечение будет начато в каждой группе пациентов последовательно. В каждой группе пациенты будут получать JNJ-47910382 или плацебо в течение 5 дней подряд. JNJ-47910382 или плацебо будут вводить один раз в день. Лекарства будут принимать внутрь и со стандартными приемами пищи во всех режимах дозирования. Безопасность пациентов будет контролироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Niaosung, Kaohsiung, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная хроническая инфекция ВГС (диагноз гепатита С >= 6 месяцев до периода скрининга)
  • Гено- и подтип ВГС 1a или 1b (панель 1) или 1b (панель 2 и 3)
  • Пациент никогда не получал пегилированный интерферон, рибавирин или любое другое утвержденное или исследуемое противовирусное лечение хронической инфекции ВГС.
  • Пациент с уровнем рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС >100 000 МЕ/мл при скрининге (согласно стандартной количественной амплификации нуклеиновых кислот in vitro)
  • Индекс массы тела (ИМТ, ​​вес в кг, деленный на квадрат роста в метрах) от 18,0 до 32,0 кг/м2, включая крайние значения.
  • Масса тела выше 50 кг
  • Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге

Критерий исключения:

  • Доказательства или документально подтвержденный цирроз печени
  • Признаки декомпенсированного заболевания печени
  • Доказательства любой другой причины серьезного заболевания печени, помимо гепатита С.
  • История или доказательства текущего употребления алкоголя, барбитуратов, амфетаминов, рекреационных или наркотических наркотиков, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента и/или соблюдение процедур исследования.
  • Положительный тест мочи на наркотики (за исключением метадона или его эквивалента) при скрининге исследования
  • Пациент с определенными в протоколе лабораторными отклонениями при скрининге
  • Пациент с коинфекцией ВИЧ-1 или ВИЧ-2, или инфекцией, вызванной вирусом гепатита А или В, или активным туберкулезом при скрининге исследования
  • Пациент, инфицированный/коинфицированный ВГС без генотипа 1 при скрининге исследования
  • Пациент с любым сердечным заболеванием на момент скрининга или любым активным клинически значимым заболеванием (например, сердечная дисфункция, кардио(мио)патия, сердечная недостаточность) или историей болезни или данными физического осмотра во время скрининга, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу результат суда
  • Пациент с неконтролируемым/нестабильным заболеванием, таким как диабет, эпилепсия, манифестное психическое заболевание или заболевание или расстройство щитовидной железы
  • Пациент с нестабильным употреблением метадона (или эквивалентного наркотика)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панель 1
Участники исследования получат двойное слепое лечение JNJ-47910382 30 мг или соответствующее плацебо. Участники каждой группы будут рассматриваться последовательно (т. е. участники группы 1 будут рассматриваться перед участниками группы 2, участники группы 2 будут рассматриваться раньше участников группы 3).
Лекарство: JNJ-47910382 30 мг
JNJ-47910382 30 мг (0,6 мл пероральной суспензии 50 мг/мл JNJ-47910382) один раз в день в качестве монотерапии в течение 5 дней.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили один раз в день в качестве монотерапии в течение 5 дней.
Экспериментальный: Панель 2
Участники исследования получат двойное слепое лечение JNJ-47910382 90 мг или соответствующее плацебо. Участники каждой панели будут рассматриваться последовательно.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили один раз в день в качестве монотерапии в течение 5 дней.
Лекарство: JNJ-47910382 90 мг
JNJ-47910382 90 мг (1,8 мл пероральной суспензии 50 мг/мл JNJ-47910382) вводят один раз в день в качестве монотерапии в течение 5 дней.
Экспериментальный: Панель 3
Участники исследования получат двойное слепое лечение JNJ-47910382 200 мг (максимальная доза) или соответствующее плацебо. Участники каждой панели будут рассматриваться последовательно.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили один раз в день в качестве монотерапии в течение 5 дней.
Лекарство: JNJ-47910382 200 мг
JNJ-47910382 200 мг (4 мл пероральной суспензии 50 мг/мл JNJ-47910382) вводят один раз в день в качестве монотерапии в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровней РНК ВГС по сравнению с исходным уровнем с течением времени в течение 5-дневного режима лечения
Временное ограничение: До 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.
До 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.
Количество участников с уровнем РНК ВГС ниже предела обнаружения
Временное ограничение: До 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.
До 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, затронутых нежелательным явлением
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Средние концентрации JNJ-47910382 в плазме
Временное ограничение: До 9-го дня каждого периода лечения.
До 9-го дня каждого периода лечения.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме JNJ-47910382
Временное ограничение: До 9-го дня каждого периода лечения.
До 9-го дня каждого периода лечения.
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме JNJ-47910382
Временное ограничение: До 9-го дня каждого периода лечения
До 9-го дня каждого периода лечения
Время достижения максимальной концентрации JNJ-47910382 в плазме
Временное ограничение: До 9-го дня каждого периода лечения.
До 9-го дня каждого периода лечения.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов JNJ-47910382
Временное ограничение: До 9-го дня каждого периода лечения.
До 9-го дня каждого периода лечения.
Средняя стационарная концентрация в плазме JNJ-47910382
Временное ограничение: До 9-го дня каждого периода лечения.
До 9-го дня каждого периода лечения.
Конечный период полувыведения JNJ-47910382
Временное ограничение: До 9-го дня каждого периода лечения.
До 9-го дня каждого периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen R&D Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100718
  • 47910382HPC1003 (Другой идентификатор: Janssen R&D Ireland)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JNJ-47910382 30 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться