Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-47910382:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja antiviraalisesta aktiivisuudesta eri annoksilla ja annostusohjelmilla Aasian genotyyppi-1, kroonisilla, HCV-tartunnan saaneilla potilailla

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Janssen R&D Ireland

Vaihe Ib, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Aasian genotyypin 1 kroonisilla HCV-tartunnan saaneilla koehenkilöillä, joilla määritetään JNJ-47910382:n toistuvien annosten ja eri annostusohjelmien turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja antiviraalinen aktiivisuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-47910382:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (miten lääke imeytyy ja jakautuu elimistössä) ja luontainen antiviraalinen aktiivisuus 5 peräkkäisen päivän annon jälkeen kroonisessa hepatiitti C -viruksessa (HCV) -genotyyppi-1-infektoituneet potilaat eri annoksilla ja annostusohjelmilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), satunnaistettu (potilaat jaetaan sattumalta hoitoryhmiin) lumekontrolloitu tutkimus. Plasebo on inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus. Tutkimuspopulaatio koostuu aasialaisista, aiemmin hoitamattomista genotyypin 1 kroonisista HCV-infektoituneista potilaista. Kokeeseen kuuluu seulontajakso enintään 6 viikkoa ennen lähtötilannetta, 9 päivän hoitojakso (5 päivää todellista lääkkeenottoa) ja 4 viikon seurantajakso. Potilaat jaetaan kolmeen paneeliin, joissa on 8 potilasta (paneeli 1) tai 5 potilasta (paneelit 2 ja 3). Hoito aloitetaan kussakin potilasryhmässä peräkkäin. Jokaisessa paneelissa potilaat saavat JNJ-47910382:ta tai lumelääkettä viiden peräkkäisen päivän ajan. JNJ-47910382 tai lumelääke annetaan kerran päivässä. Hoidot otetaan suun kautta ja standardoitujen aterioiden yhteydessä kaikissa annosteluohjelmissa. Potilasturvallisuutta seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Niaosung, Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu krooninen HCV-infektio (C-hepatiittidiagnoosi >= 6 kuukautta ennen seulontajaksoa)
  • HCV:n geno- ja alatyyppi 1a tai 1b (paneeli 1) tai 1b (paneelit 2 ja 3)
  • Potilas ei ole koskaan saanut pegyloitua interferonia, ribaviriinia tai muuta hyväksyttyä tai tutkittavaa antiviraalista hoitoa krooniseen HCV-infektioon
  • Potilas, jonka HCV-ribonukleiinihapon (RNA) taso on >100 000 IU/ml seulonnassa (määritettynä tavallisella kvantitatiivisella in vitro nukleiinihapon monistusmäärityksellä)
  • Painoindeksi (BMI, paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) on 18,0–32,0 kg/m2, ääriarvot mukaan lukien
  • Ruumiinpaino yli 50 kg
  • Normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet maksakirroosista tai dokumentoitu maksakirroosi
  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta
  • Todisteet mistä tahansa muusta merkittävästä maksasairaudesta C-hepatiitin lisäksi
  • Alkoholin, barbituraatin, amfetamiinin, virkistys- tai huumekäytön historia tai näyttöä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden ja/tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen
  • Positiivinen virtsalääkkeen testi (ilman metadonia tai vastaavaa) tutkimusseulonnassa
  • Potilas, jolla on protokollan määrittelemiä laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa
  • Potilas, jolla on HIV-1- tai HIV-2-tartunta, hepatiitti A- tai B-virusinfektio tai aktiivinen tuberkuloosi tutkimusseulonnassa
  • Potilas, jolla oli ei-genotyypin 1 HCV-infektio/yhteisinfektio tutkimusseulonnassa
  • Potilas, jolla on mikä tahansa sydänsairaus seulonnassa tai mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus (esim. sydämen toimintahäiriö, sydän(myo)patia, sydämen vajaatoiminta) tai sairaushistoria tai fyysisen tutkimuksen löydökset seulonnan aikana, joka tutkijan mielestä vaarantaisi lopputuloksen oikeudenkäynnistä
  • Potilas, jolla on hallitsematon/epävakaa sairaus, kuten diabetes, epilepsia, ilmeinen psykiatrinen sairaus tai kilpirauhassairaus tai -häiriöt
  • Potilas, joka käyttää epästabiilia metadonia (tai vastaavaa lääkettä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paneeli 1
Tutkimuksen osallistujat saavat kaksoissokkohoitoa JNJ-47910382 30 mg:lla tai vastaavalla lumelääkkeellä. Jokaisen paneelin osallistujia käsitellään peräkkäin (eli paneelin 1 osallistujia käsitellään ennen paneelin 2 osallistujia, paneelin 2 osallistujia ennen paneelin 3 osallistujia).
Lääke: JNJ-47910382 30 mg
JNJ-47910382 30 mg (0,6 ml oraalisuspensiota, jossa on 50 mg/ml JNJ-47910382:ta) annettuna kerran päivässä monoterapiana 5 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaava plasebo annettuna kerran päivässä monoterapiana 5 päivän ajan.
Kokeellinen: Paneeli 2
Tutkimuksen osallistujat saavat kaksoissokkohoitoa JNJ-47910382 90 mg:lla tai vastaavalla lumelääkkeellä. Jokaisen paneelin osallistujia käsitellään peräkkäin.
Lääke: Plasebo
Vastaava plasebo annettuna kerran päivässä monoterapiana 5 päivän ajan.
Lääke: JNJ-47910382 90 mg
JNJ-47910382 90 mg (1,8 ml oraalisuspensiota, jossa on 50 mg/ml JNJ-47910382:ta) annettuna kerran päivässä monoterapiana 5 päivän ajan.
Kokeellinen: Paneeli 3
Tutkimuksen osallistujat saavat kaksoissokkohoitoa JNJ-47910382 200 mg:lla (maksimiannos) tai vastaavalla lumelääkkeellä. Jokaisen paneelin osallistujia käsitellään peräkkäin.
Lääke: Plasebo
Vastaava plasebo annettuna kerran päivässä monoterapiana 5 päivän ajan.
Lääke: JNJ-47910382 200 mg
JNJ-47910382 200 mg (4 ml oraalisuspensiota, jossa on 50 mg/ml JNJ-47910382:ta) annettuna kerran päivässä monoterapiana 5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HCV RNA -tasoissa ajan myötä 5 päivän hoito-ohjelman aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
Jopa 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joiden HCV RNA -tasot ovat havaitsemisrajan alapuolella
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
Jopa 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joihin haittatapahtuma vaikuttaa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
JNJ-47910382:n keskimääräiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti.
Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti.
JNJ-47910382:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti.
Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti.
Pienin havaittu JNJ-47910382:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti
Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti
Aika saavuttaa JNJ-47910382:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti.
Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti.
JNJ-47910382:n plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti.
Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti.
JNJ-47910382:n keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti.
Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti.
JNJ-47910382:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti.
Jokaisen hoitojakson päivään 9 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen R&D Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100718
  • 47910382HPC1003 (Muu tunniste: Janssen R&D Ireland)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-47910382 30 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa