Tanulmány a JNJ-47910382 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és vírusellenes aktivitásáról különböző dózisokban és adagolási rendekben ázsiai genotípus-1, krónikus, HCV-fertőzött betegeknél
2019. március 25. frissítette: Janssen R&D Ireland
Ib fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat ázsiai 1-es genotípusú, krónikus HCV-fertőzött alanyokon a JNJ-47910382 különböző dózisokban és dózisokban adott ismételt dózisok biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és vírusellenes aktivitásának meghatározására
Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-47910382 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (a gyógyszer felszívódásának és eloszlásának módja) és belső antivirális aktivitásának meghatározása krónikus hepatitis C vírus (HCV) esetén 5 egymást követő napon keresztül. -1-es genotípussal fertőzött betegek különböző dózisokban és adagolási rendekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak (sem orvos, sem beteg nem ismeri a hozzárendelt gyógyszer nevét), randomizált (a betegeket véletlenül sorolják be a kezelési csoportokba) placebo-kontrollos vizsgálat.
A placebo egy inaktív anyag, amelyet összehasonlítanak egy gyógyszerrel, hogy megvizsgálják, a gyógyszernek van-e valódi hatása.
A vizsgálati populáció ázsiai kezelésben nem részesült 1-es genotípusú, krónikus HCV-fertőzött betegekből áll.
A vizsgálat magában foglal egy szűrési időszakot, legfeljebb 6 héttel a kiindulás előtt, egy 9 napos kezelési időszakot (5 nap tényleges gyógyszerbevitellel) és egy 4 hetes követési időszakot.
A betegeket 3, 8 betegből álló panelre (1. panel) vagy 5 betegből (2. és 3. panel) osztják.
A kezelést minden egyes betegcsoportban egymás után kezdik meg.
Mindegyik panelen a betegek JNJ-47910382-t vagy placebót kapnak 5 egymást követő napon.
A JNJ-47910382 vagy placebót naponta egyszer kell beadni.
A kezeléseket szájon át kell bevenni, és minden adagolási sémában standardizált étkezéssel kell végezni.
A betegek biztonságát ellenőrizni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
-
Niaosung, Kaohsiung, Tajvan
-
Taichung, Tajvan
-
Tainan, Tajvan
-
Taipei, Tajvan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált krónikus HCV fertőzés (a hepatitis C diagnózisa >= 6 hónappal a szűrési időszak előtt)
- HCV geno- és 1a vagy 1b (1. panel) vagy 1b (2. és 3. panel) altípusa
- A beteg soha nem kapott pegilált interferont, ribavirint vagy más jóváhagyott vagy vizsgált vírusellenes kezelést krónikus HCV-fertőzés miatt.
- Beteg, akinek a HCV ribonukleinsav (RNS) szintje >100 000 NE/ml a szűréskor (standard kvantitatív in vitro nukleinsavamplifikációs vizsgálattal meghatározva)
- A testtömeg-index (BMI, súly kg-ban osztva a magasság négyzetével méterben) 18,0-32,0 kg/m2, a szélsőségeket is beleértve
- 50 kg feletti testsúly
- Normál 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- A májcirrhosis bizonyítéka vagy dokumentált
- Dekompenzált májbetegség bizonyítéka
- A hepatitis C mellett a jelentős májbetegség bármely más okának bizonyítéka
- Alkohol-, barbiturát-, amfetamin-, rekreációs vagy kábítószer-használat kórtörténete vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát és/vagy a vizsgálati eljárások betartását
- Pozitív vizelet gyógyszerteszt (metadon vagy azzal egyenértékű kivételével) a vizsgálati szűrés során
- Protokollban meghatározott laboratóriumi eltérésekkel rendelkező beteg a szűréskor
- HIV-1-vel vagy HIV-2-vel, vagy hepatitis A vagy B vírusfertőzéssel, vagy aktív tuberkulózissal a vizsgálati szűrés során egyidejűleg fertőzött beteg
- A vizsgálati szűrés során nem 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött/együttfertőzött beteg
- A szűrés során bármilyen szívbetegségben szenvedő beteg, vagy bármilyen aktív, klinikailag jelentős betegségben (pl. szívműködési zavar, cardio(myo)pathia, szívelégtelenség), vagy a szűrés során olyan kórelőzményben vagy fizikális vizsgálati leletben szenved, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint veszélyeztetné az eredményt. a tárgyalásról
- kontrollálatlan/instabil betegségben, például cukorbetegségben, epilepsziában, manifeszt pszichiátriai betegségben, pajzsmirigybetegségben vagy rendellenességekben szenvedő beteg
- Nem stabil metadont (vagy azzal egyenértékű gyógyszert) használó beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. panel
A vizsgálat résztvevői kettős vak kezelésben részesülnek 30 mg JNJ-47910382-vel vagy ennek megfelelő placebóval.
Az egyes panelek résztvevőit szekvenciálisan kezeljük (azaz az 1. panel résztvevőit a 2. panel résztvevői előtt, a 2. panel résztvevőit a 3. panel résztvevői előtt kezeljük).
|
JNJ-47910382 30 mg (0,6 ml 50 mg/ml JNJ-47910382 belsőleges szuszpenzió) naponta egyszer monoterápiaként 5 napon keresztül.
Megfelelő placebo, naponta egyszer, monoterápiaként 5 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: 2. panel
A vizsgálat résztvevői kettős vak kezelésben részesülnek JNJ-47910382 90 mg-os vagy megfelelő placebóval.
Az egyes panelek résztvevőit egymás után kezeljük.
|
Megfelelő placebo, naponta egyszer, monoterápiaként 5 napon keresztül.
JNJ-47910382 90 mg (1,8 ml 50 mg/ml JNJ-47910382 belsőleges szuszpenzió) naponta egyszer monoterápiaként 5 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: 3. panel
A vizsgálatban résztvevők kettős vak kezelést kapnak JNJ-47910382 200 mg-os (maximális dózis) vagy megfelelő placebóval.
Az egyes panelek résztvevőit egymás után kezeljük.
|
Megfelelő placebo, naponta egyszer, monoterápiaként 5 napon keresztül.
JNJ-47910382 200 mg (4 ml 50 mg/ml JNJ-47910382 belsőleges szuszpenzió) naponta egyszer monoterápiaként 5 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HCV RNS szintjének változása a kiindulási értékhez képest az 5 napos kezelés alatt
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Legfeljebb 4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a HCV RNS szintje a kimutatási határ alatt van
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Legfeljebb 4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos esemény által érintett résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
|
A JNJ-47910382 átlagos plazmakoncentrációi
Időkeret: Minden kezelési időszak 9. napjáig.
|
Minden kezelési időszak 9. napjáig.
|
|
A JNJ-47910382 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: Minden kezelési időszak 9. napjáig.
|
Minden kezelési időszak 9. napjáig.
|
|
A JNJ-47910382 minimális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: Minden kezelési időszak 9. napjáig
|
Minden kezelési időszak 9. napjáig
|
|
A JNJ-47910382 maximális plazmakoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: Minden kezelési időszak 9. napjáig.
|
Minden kezelési időszak 9. napjáig.
|
|
A JNJ-47910382 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között
Időkeret: Minden kezelési időszak 9. napjáig.
|
Minden kezelési időszak 9. napjáig.
|
|
A JNJ-47910382 átlagos egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációja
Időkeret: Minden kezelési időszak 9. napjáig.
|
Minden kezelési időszak 9. napjáig.
|
|
A JNJ-47910382 terminális eliminációs felezési ideje
Időkeret: Minden kezelési időszak 9. napjáig.
|
Minden kezelési időszak 9. napjáig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100718
- 47910382HPC1003 (Egyéb azonosító: Janssen R&D Ireland)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .