Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerhet och tolerabilitet av Pasireotid LAR i kombination med Everolimus i avancerade metastatiska nät (MACS2002)

13 april 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Utvidgningsstudie till "Open-label Fas I-studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av Pasireotid LAR i kombination med Everolimus i avancerade metastaserande nät - COOPERATE-1-studien"

Denna studie kommer att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet av pasireotid LAR i kombination med everolimus hos avancerade metastaserande NET-patienter, som inte har utvecklats under 12 månaders kombinationsbehandling med pasireotid LAR och everolimus

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusions- och uteslutningskriterier:

Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna förlängningsstudie måste uppfylla alla ytterligare inklusionskriterier:

  • Patienten måste tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) för förlängningsstudien före eventuella studierelaterade procedurer
  • Fullbordande av hela behandlingsperioden på 15 månader (3 månaders monoterapi med antingen pasireotid LAR eller everolimus följt av en 12 månaders kombination av pasireotid LAR/everolimus) i CSOM230F2102-studien
  • Ingen tumörprogression under 12 månaders kombinationsbehandling med pasireotid LAR och everolimus (kontrolleras via radiologisk bedömning).

Ingen oacceptabel toxicitet under kombinationsbehandling med pasireotid LAR och everolimus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RAD001 + SOM230
Läkemedel: RAD001
Andra namn:
  • Everolimus
Läkemedel: SOM230
Andra namn:
  • Paseriotid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser och allvarliga negativa effekter som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 4 år
upp till 4 år
Antal deltagare med onormala laboratorie- och EKG-resultat som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 4 år
upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utredare bedömd progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 4 år
upp till 4 år
bästa övergripande svar
Tidsram: upp till 4 år
upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2012

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001KDE47

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på RAD001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera