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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de pasireotide LAR en combinación con everolimus en TNE metastásicos avanzados (MACS2002)

13 de abril de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de extensión del "Estudio abierto de fase I que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de pasireotide LAR en combinación con everolimus en TNE metastásicos avanzados: el estudio COOPERATE-1"

Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de pasireotide LAR en combinación con everolimus en pacientes con NET metastásico avanzado, que no han progresado durante 12 meses de terapia combinada con pasireotide LAR y everolimus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión y exclusión:

Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio de extensión deben cumplir con todos los criterios de inclusión adicionales:

  • El paciente debe proporcionar un Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado para el estudio de extensión antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Finalización del período de tratamiento completo de 15 meses (3 meses de monoterapia con pasireotida LAR o everolimus seguido de una combinación de 12 meses de pasireotida LAR/everolimus) en el estudio CSOM230F2102
  • Sin progresión tumoral durante 12 meses de terapia combinada con pasireotide LAR y everolimus (comprobado mediante evaluación radiológica).

Sin toxicidad intolerable durante la terapia combinada con pasireotide LAR y everolimus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RAD001 + SOM230
Droga: RAD001
Otros nombres:
  • Everolimus
Droga: SOM230
Otros nombres:
  • Paseriotide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años
Número de participantes con resultados anormales de laboratorio y ECG como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años
mejor respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 4 años
hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001KDE47

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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