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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do Pasireotide LAR em combinação com Everolimus em TNEs metastáticos avançados (MACS2002)

13 de abril de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo de extensão para o "Estudo Aberto de Fase I Avaliando a Segurança e Tolerabilidade do Pasireotide LAR em Combinação com Everolimus em TNEs Metastáticos Avançados - O Estudo COOPERATE-1"

Este estudo avaliará a segurança e tolerabilidade a longo prazo de pasireotida LAR em combinação com everolimo em pacientes com TNE metastático avançado, que não progrediram durante 12 meses de terapia combinada com pasireotida LAR e everolimo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão e exclusão:

Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo de extensão devem atender a todos os critérios de inclusão adicionais:

  • O paciente deve fornecer um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) assinado para o estudo de extensão antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Conclusão de todo o período de tratamento de 15 meses (monoterapia de 3 meses com pasireotida LAR ou everolimo seguido por uma combinação de 12 meses de pasireotida LAR/everolimo) no estudo CSOM230F2102
  • Sem progressão tumoral durante 12 meses de terapia combinada com pasireotida LAR e everolimus (verificado por avaliação radiológica).

Nenhuma toxicidade intolerável durante a terapia combinada com pasireotida LAR e everolimus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RAD001 + SOM230
Medicamento: RAD001
Outros nomes:
  • Everolimo
Medicamento: SOM230
Outros nomes:
  • Paseriotida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos e efeitos adversos graves como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 4 anos
até 4 anos
Número de participantes com resultados laboratoriais e de ECG anormais como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 4 anos
até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador (PFS)
Prazo: até 4 anos
até 4 anos
melhor resposta geral
Prazo: até 4 anos
até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001KDE47

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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