Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pasiréotide LAR en association avec l'évérolimus dans les TNE métastatiques avancées (MACS2002)

13 avril 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude d'extension à « l'étude de phase I en ouvert évaluant l'innocuité et la tolérabilité du pasiréotide LAR en association avec l'évérolimus dans les TNE métastatiques avancées - l'étude COOPERATE-1 »

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité à long terme du pasiréotide LAR en association avec l'évérolimus chez des patients atteints de TNE métastatique avancée, qui n'ont pas progressé pendant 12 mois de traitement combiné avec le pasiréotide LAR et l'évérolimus

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion et d'exclusion :

Les patients éligibles à l'inclusion dans cette étude d'extension doivent répondre à tous les critères d'inclusion supplémentaires :

  • Le patient doit fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé pour l'étude de prolongation avant toute procédure liée à l'étude
  • Achèvement de la totalité de la période de traitement de 15 mois (monothérapie de 3 mois avec pasiréotide LAR ou évérolimus suivie d'une association de 12 mois pasiréotide LAR/évérolimus) dans l'étude CSOM230F2102
  • Pas de progression tumorale pendant 12 mois de traitement combiné avec pasiréotide LAR et évérolimus (vérifié par bilan radiologique).

Pas de toxicité intolérable lors d'une association avec pasiréotide LAR et évérolimus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RAD001 + SOM230
Médicament: RAD001
Autres noms:
  • Évérolimus
Médicament: SOM230
Autres noms:
  • Pasériotide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire et d'ECG anormaux comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans
meilleure réponse globale
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2012

Première publication (Estimation)

2 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001KDE47

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur RAD001

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Indonesia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner