Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerhed og tolerabilitet af Pasireotid LAR i kombination med Everolimus i avancerede metastatiske NET'er (MACS2002)

13. april 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Udvidelsesundersøgelse til "Åbent fase I-studie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pasireotid LAR i kombination med Everolimus i avancerede metastatiske NET - COOPERATE-1-undersøgelsen"

Denne undersøgelse vil evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af pasireotid LAR i kombination med everolimus hos fremskredne metastatiske NET-patienter, som ikke har udviklet sig i løbet af 12 måneders kombinationsbehandling med pasireotid LAR og everolimus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions- og ekskluderingskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne forlængelsesundersøgelse, skal opfylde alle de yderligere inklusionskriterier:

  • Patienten skal fremlægge en underskrevet Informed Consent Form (ICF) til forlængelsesundersøgelsen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Afslutning af hele behandlingsperioden på 15 måneder (3 måneders monoterapi med enten pasireotid LAR eller everolimus efterfulgt af en 12 måneders kombination af pasireotid LAR/everolimus) i CSOM230F2102-studiet
  • Ingen tumorprogression i løbet af 12 måneders kombinationsbehandling med pasireotid LAR og everolimus (kontrolleret via radiologisk vurdering).

Ingen utålelig toksicitet under kombinationsbehandling med pasireotid LAR og everolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAD001 + SOM230
Medicin: RAD001
Andre navne:
  • Everolimus
Medicin: SOM230
Andre navne:
  • Paseriotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
Antal deltagere med unormale laboratorie- og EKG-resultater som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år
bedste overordnede respons
Tidsramme: op til 4 år
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2012

Først opslået (Skøn)

2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001KDE47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med RAD001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner