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高度な転移性NETにおけるパシレオチドLARとエベロリムスの併用の安全性と忍容性を評価する (MACS2002)

2019年4月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

「高度転移性NETにおけるエベロリムスと併用したパシレオチドLARの安全性と忍容性を評価する非盲検第I相試験 - COOPERATE-1試験」の延長試験

この研究では、パシレオチド LAR とエベロリムスの併用療法を 12 か月間行っても進行がみられなかった進行転移性 NET 患者を対象に、パシレオチド LAR とエベロリムスを併用した場合の長期安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準と除外基準:

この延長試験に参加する資格のある患者は、追加の参加基準をすべて満たしている必要があります。

  • 患者は、研究関連の手続きを行う前に、延長研究のために署名済みのインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を提出する必要があります。
  • CSOM230F2102試験における15か月の全治療期間の完了（パシレオチドLARまたはエベロリムスのいずれかによる3か月の単独療法、その後の12か月のパシレオチドLAR/エベロリムスの併用療法）
  • パシレオチド LAR とエベロリムスによる 12 か月間の併用療法中に腫瘍の進行はありませんでした (放射線学的評価により確認)。

パシレオチド LAR とエベロリムスとの併用療法中に耐えられない毒性はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RAD001 + SOM230
薬：RAD001
他の名前：
  • エベロリムス
薬：SOM230
他の名前：
  • パセリオチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：4年まで
4年まで
安全性と忍容性の尺度として異常な検査結果と心電図結果を示した参加者の数
時間枠：4年まで
4年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究者が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：4年まで
4年まで
全体的に最高のレスポンス
時間枠：4年まで
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月18日

一次修了 (実際)

2018年9月11日

研究の完了 (実際)

2018年9月11日

試験登録日

最初に提出

2012年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月13日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001KDE47

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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