Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENGYNE utforskar Gilenya hos patienter med neutraliserande antikroppar mot interferon (ENGYNE)

19 april 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-månaders, öppen multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fingolimod vid behandling av patienter med skovvis förlöpande multipel skleros med neutraliserande antikroppar mot interferon beta

Studie för att utvärdera effekten av fingolimod hos patienter med neutraliserande antikroppar över 12 månader

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-65 år
  • Försökspersoner med skovvis förlöpande MS definierade av 2010 reviderade McDonald-kriterier
  • Patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på 0-6,5
  • Interferon-beta (IFN-β) behandling i minst 18 månader.
  • Positiv IFN-NAb-titer vid screening eller inom 6 månader före screening
  • Patienter med sjukdomsaktivitet trots behandling med IFN-ß uppmätt med gadoliniumförstärkande lesioner på T1-viktade bilder på MRT med hjälp av ett gadoliniumprotokoll med tre doser och/eller nya eller nyligen förstorade T2-lesioner (T2-lesioner: jämfört med en referens-MR utförd inom de senaste 18 månaderna)

Exklusions kriterier:

  • patienter med tidigare eller pågående sjukdom i immunsystemet
  • aktiva infektioner
  • patienter med kardiovaskulär risk
  • Patienter som inte kan genomgå MR-undersökningar, inklusive klaustrofobi eller historia av överkänslighet mot gadolinium-DTPA

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fingolimod
Läkemedel: Fingolimod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med aktiva MR-skador
Tidsram: 12 månader
antal patienter med neutraliserande antikroppar mot IFN-ß med minskning av antalet kombinerade unika aktiva lesioner på hjärn-MRI (CUAL) definierade som de lesioner som är nya eller återkommande eller förstorar på T2-vägda skanningar eller de som är nya och tar Gd- förbättring på T1-viktade skanningar, vilket undviker dubbelräkning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 12 månader
säkerheten för fingolimod mätt med antalet biverkningar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

18 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720DDE12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Fingolimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera