- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01621269
ENGYNE explorando Gilenya em pacientes com anticorpos neutralizantes contra interferon (ENGYNE)
19 de abril de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico aberto de 12 meses para avaliar a eficácia e a segurança do fingolimod no tratamento de pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente com anticorpos neutralizantes para interferon beta
Estudo para avaliar a eficácia do fingolimode em pacientes com anticorpos neutralizantes durante 12 meses
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos
- Indivíduos com EM remitente recorrente definida pelos critérios revisados de McDonald de 2010
- Pacientes com pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0-6,5
- Tratamento com interferon-beta (IFN-β) por pelo menos 18 meses.
- Título positivo de IFN-NAb na triagem ou dentro de 6 meses antes da triagem
- Pacientes com atividade da doença apesar do tratamento com IFN-ß medido por lesões realçadas por gadolínio em imagens ponderadas em T1 na ressonância magnética usando um protocolo de dose tripla de gadolínio e/ou lesões T2 novas ou recém-ampliadas (lesões T2: comparadas a uma ressonância magnética de referência realizada dentro últimos 18 meses)
Critério de exclusão:
- pacientes com doença anterior ou atual do sistema imunológico
- infecções ativas
- pacientes de risco cardiovascular
- Pacientes incapazes de realizar exames de ressonância magnética, incluindo claustrofobia ou história de hipersensibilidade ao gadolínio-DTPA
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Fingolimod
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com lesões ativas de ressonância magnética
Prazo: 12 meses
|
número de pacientes com anticorpos neutralizantes contra IFN-ß com redução do número de lesões ativas únicas combinadas na RM cerebral (CUAL) definidas como aquelas lesões novas ou recorrentes ou que aumentam em varreduras ponderadas em T2 ou aquelas que são novas e tomando Gd- realce em varreduras ponderadas em T1, evitando contagem dupla
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
segurança de fingolimode medida pelo número de eventos adversos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Cloridrato de Fingolimod
Outros números de identificação do estudo
- CFTY720DDE12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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