Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENGYNE tutkii Gilenyaa potilailla, joilla on neutraloivia vasta-aineita interferonia vastaan (ENGYNE)

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 kuukauden, avoin, monikeskustutkimus Fingolimodin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidettaessa relapsoivaa MS-tautipotilaita, joilla on neutraloivia vasta-aineita interferonibeetalle

Tutkimus fingolimodin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on neutraloivia vasta-aineita yli 12 kuukauden iässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Vuoden 2010 tarkistetuissa McDonald-kriteereissä määritellyt koehenkilöt, joilla on uusiutuva remittoiva MS
  • Potilaat, joilla on laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet 0-6,5
  • Interferoni-beeta (IFN-β) -hoito vähintään 18 kuukauden ajan.
  • Positiivinen IFN-NAb-tiitteri seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on taudin aktiivisuutta IFN-ß-hoidosta huolimatta mitattuna gadoliinia lisäävillä leesioilla T1-painotetuilla kuvilla magneettikuvauksessa käyttäen kolminkertaisen annoksen gadoliniumprotokollaa ja/tai uusia tai äskettäin laajentuvia T2-leesioita (T2-leesiot: verrattuna aikavälillä tehtyyn vertailu-MRI-tutkimukseen viimeiset 18 kuukautta)

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on aiempi tai nykyinen immuunijärjestelmän sairaus
  • aktiiviset infektiot
  • sydän- ja verisuoniriskipotilaat
  • Potilaat, joille ei voida tehdä MRI-skannauksia, mukaan lukien klaustrofobia tai aiempi yliherkkyys gadolinium-DTPA:lle

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fingolimod
Lääke: Fingolimod

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on aktiivinen MRI-leesio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
niiden potilaiden määrä, joilla on neutraloivia vasta-aineita IFN-ß:a vastaan ​​ja yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten leesioiden lukumäärän väheneminen aivojen magneettikuvauksessa (CUAL), joka määritellään uusiksi tai toistuviksi tai laajeneviksi T2-painotetuissa tutkimuksissa tai uusiksi ja Gd- parannus T1-painotetuissa skannauksissa välttäen kaksinkertaisen laskennan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
fingolimodin turvallisuus mitattuna haittatapahtumien lukumäärällä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTY720DDE12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Fingolimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa