Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENGYNE Onderzoek naar Gilenya bij patiënten met neutraliserende antilichamen tegen interferon (ENGYNE)

19 april 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 maanden durend, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fingolimod bij de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerosepatiënten met neutraliserende antilichamen tegen interferon-bèta

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van fingolimod bij patiënten met neutraliserende antilichamen gedurende 12 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-65 jaar
  • Proefpersonen met relapsing-remitting MS gedefinieerd door herziene McDonald-criteria uit 2010
  • Patiënten met een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0-6,5
  • Behandeling met interferon-bèta (IFN-β) gedurende ten minste 18 maanden.
  • Positieve IFN-NAb-titer bij screening of binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Patiënten met ziekteactiviteit ondanks behandeling met IFN-ß, gemeten aan de hand van gadoliniumversterkende laesies op T1-gewogen beelden op MRI met behulp van een drievoudige dosis gadoliniumprotocol en/of nieuwe of recentelijk vergrote T2-laesies (T2-laesies: vergeleken met een referentie-MRI uitgevoerd binnen de laatste 18 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een eerdere of huidige ziekte van het immuunsysteem
  • actieve infecties
  • cardiovasculaire risicopatiënten
  • Patiënten die geen MRI-scans kunnen ondergaan, waaronder claustrofobie of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gadolinium-DTPA

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fingolimod
Geneesmiddel: Fingolimod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met actieve MRI-laesies
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal patiënten met neutraliserende antilichamen tegen IFN-ß met vermindering van het aantal gecombineerde unieke actieve laesies op hersen-MRI (CUAL), gedefinieerd als die laesies die nieuw zijn of recidiverend of groter worden op T2-gewogen scans of die nieuw zijn en Gd- nemen verbetering op T1-gewogen scans, waardoor dubbeltellingen worden vermeden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
veiligheid van fingolimod zoals gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720DDE12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fingolimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren