Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENGYNE Badanie Gilenya u pacjentów z przeciwciałami neutralizującymi przeciwko interferonowi (ENGYNE)

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-miesięczne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fingolimodu w leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego z neutralizującymi przeciwciałami przeciwko interferonowi beta

Badanie oceniające skuteczność fingolimodu u pacjentów z przeciwciałami neutralizującymi przez 12 miesięcy

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat
  • Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego zdefiniowaną w poprawionych w 2010 roku kryteriach McDonalda
  • Pacjenci z wynikiem w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) 0-6,5
  • Leczenie interferonem beta (IFN-β) przez co najmniej 18 miesięcy.
  • Dodatnie miano IFN-NAb podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z aktywnością choroby pomimo leczenia IFN-β mierzoną na podstawie zmian ulegających wzmocnieniu po gadolinie na obrazach T1-zależnych w obrazie MRI z zastosowaniem protokołu potrójnej dawki gadolinu i (lub) nowych lub nowo powiększających się zmian T2 (zmiany T2: w porównaniu z referencyjnym MRI wykonanym w ciągu ostatnie 18 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z przebytą lub obecną chorobą układu odpornościowego
  • aktywne infekcje
  • pacjentów z ryzykiem sercowo-naczyniowym
  • Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego, w tym klaustrofobia lub nadwrażliwość na gadolin-DTPA w wywiadzie

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fingolimod
Lek: Fingolimod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z aktywnymi zmianami MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba pacjentów z przeciwciałami neutralizującymi przeciwko IFN-β z redukcją liczby połączonych unikalnych aktywnych zmian w MRI mózgu (CUAL) zdefiniowanych jako nowe lub nawracające zmiany lub powiększające się w obrazach T2-zależnych lub nowe i przyjmujące Gd- wzmocnienie skanów T1-zależnych, unikając podwójnego liczenia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
bezpieczeństwo fingolimodu mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720DDE12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Fingolimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj