- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01631019
Mobiltelefonbaserad hemmaträning vid kronisk obstruktiv lungsjukdom
Inverkan av långvarig mobiltelefonbaserad hemmaträning på biomarkörer, skelettmuskler och dödlighet hos patienter med KOL
Bakgrund: Träningsträning med måttlig intensitet förbättrar skelettmuskulaturens aeroba kapacitet och ökad oxidativ enzymaktivitet, samt träningstolerans hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Design: Att undersöka det hembaserade träningsprogrammet kan minska inflammatoriska biomarkörer vid KOL.
Inställning: Genomfördes från januari 2007 till december 2007 på ett tertiärmedicinskt center, Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan.
Patienter: Måttlig till svår KOL som fick träning i hemmet, 12 med hjälp av mobiltelefon och 14 med fri promenad, bedömdes under 6 månader.
Mätningar: Inkrementellt skyttelgångstest (ISWT), spirometri, styrka i lemmuskler, C-reaktivt protein (CRP) och inflammatoriska cytokiner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med måttlig till svår KOL
Exklusions kriterier:
- krav på syrgasbehandling;
- förekomst av symtomatiska kardiovaskulära sjukdomar eller allvarliga systemiska sjukdomar som begränsar träningskapaciteten;
- användning av mediciner som påverkar träningssvar;
- muskuloskeletala tillstånd med begränsad träningsprestation; och
- nedsatt hörsel eller syn som påverkar försökspersonens förmåga att följa träningsprogrammet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: med mobilhjälp
I mobiltelefongruppen ombads patienterna att fortsätta sitt träningsprogram hemma med en fast gånghastighet.
Under denna tidsperiod förstärktes efterlevnaden av protokollet via telefon från vårdpersonal närhelst patienter missade en dag av sin gångträning som upptäckts av det centrala systemet.
Patienterna ombads att fortsätta sitt träningsprogram hemma med en fast gånghastighet och återvända till kliniken efter 1, 2, 3 och 6 månader.
|
Patienter i mobiltelefongruppen ombads att utföra daglig uthållighetsträning under mobiltelefonvägledning och följsamheten rapporterades tillbaka till den centrala servern.
Nivån på uthållighetsgången omvärderades och justerades om initialt vid regelbundna kliniska besök var fjärde vecka under de första tre månaderna.
Under denna tidsperiod förstärktes efterlevnaden av protokollet via telefon från vårdpersonal närhelst patienter missade en dag av sin gångträning som upptäckts av det centrala systemet.
Patienterna ombads att fortsätta sitt träningsprogram hemma med en fast gånghastighet och återvända till kliniken efter 1, 2, 3 och 6 månader.
alla försökspersonerna bedömdes med ett stegvis skyttelgångstest (ISWT) (24) för uppskattning av träningsuthållighet.
Baslinjespirometri och body mass index (BMI) registrerades.
Följsamheten och följsamheten av det hembaserade träningsprogrammet bedömdes genom att övervaka prestationsfrekvensen och varaktigheten av uthållighetsgångsprogrammet registrerat på det centrala systemet varje vecka.
Patienterna ombads att fortsätta sitt träningsprogram hemma med en fast gånghastighet och återvända till kliniken efter 1, 2, 3 och 6 månader.
|
|
Placebo-jämförare: med fri promenad
Patienterna i kontrollgruppen utbildades i samma träningsprotokoll, men ombads endast verbalt att fritt ta promenadträningen hemma.
Efterlevnaden av gångövningen hemma rapporterades av patienterna själva vid varje återbesök.
Alla patienter fick ISWT, spirometri och blodprov för inflammatoriska biomarkörer vid baslinjen, 1, 2, 3 och 6 månader.
|
alla försökspersonerna bedömdes med ett stegvis skyttelgångstest (ISWT) (24) för uppskattning av träningsuthållighet.
Baslinjespirometri och body mass index (BMI) registrerades.
Följsamheten och följsamheten av det hembaserade träningsprogrammet bedömdes genom att övervaka prestationsfrekvensen och varaktigheten av uthållighetsgångsprogrammet registrerat på det centrala systemet varje vecka.
Patienterna ombads att fortsätta sitt träningsprogram hemma med en fast gånghastighet och återvända till kliniken efter 1, 2, 3 och 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 6 månader
|
IL-8
|
6 månader
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 6 månader
|
CRP som systemisk inflammatorisk status
|
6 månader
|
|
Inkrementellt skyttelgångstest (ISWT)
Tidsram: 6 månader
|
Avstånd för skyttelgångsprov!
|
6 månader
|
|
spirometri
Tidsram: 6 månader
|
FEV1 och FEV1/FVC.
|
6 månader
|
|
styrka i lemmusklerna
Tidsram: 6 månader
|
styrka i övre och nedre extremiteterna
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 95-1401B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .