- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01631019
Mobiltelefonbaseret hjemmetræning ved kronisk obstruktiv lungesygdom
Indflydelse af langvarig mobiltelefonbaseret hjemmetræning på biomarkører, skeletmuskler og dødelighed hos patienter med KOL
Baggrund: Motionstræning med moderat intensitet forbedrer skeletmuskulaturens aerobe kapacitet og øget oxidativ enzymaktivitet, samt træningstolerance hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Design: At undersøge det hjemmebaserede træningsprogram kan reducere inflammatoriske biomarkører i KOL.
Indstilling: Udført fra januar 2007 til december 2007 på et tertiært medicinsk center, Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan.
Patienter: Moderat til svær KOL, der modtog hjemmetræning, 12 ved hjælp af mobiltelefonassistance og 14 med fri gang, blev vurderet i 6 måneder.
Målinger: Incremental shuttle walk test (ISWT), spirometri, styrke af lemmermuskler, C-reaktivt protein (CRP) og inflammatoriske cytokiner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med moderat til svær KOL
Ekskluderingskriterier:
- krav om iltbehandling;
- tilstedeværelse af symptomatiske kardiovaskulære sygdomme eller alvorlige systemiske sygdomme, der begrænser træningskapaciteten;
- brug af medicin, der påvirker træningsreaktioner;
- muskuloskeletale tilstande med begrænsning af træningspræstation; og
- nedsat hørelse eller syn, der påvirker forsøgspersonens evne til at følge træningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: med mobiltelefonhjælp
I mobiltelefongruppen blev patienterne bedt om at fortsætte deres træningsprogram derhjemme med en fast ganghastighed.
I løbet af denne periode blev overholdelse af protokollen forstærket telefonisk fra sundhedspersonale, når patienter gik glip af en dag af deres gangtræning, som blev registreret af det centrale system.
Patienterne blev bedt om at fortsætte deres træningsprogram derhjemme med en fast ganghastighed og vende tilbage til klinikken efter 1, 2, 3 og 6 måneder.
|
Patienter i mobiltelefongruppen blev bedt om at udføre daglig udholdenhedstræning under mobiltelefonvejledning, og overholdelsen blev rapporteret tilbage til den centrale server.
Niveauet af udholdenhedsgang blev revurderet og genjusteret indledningsvis ved regelmæssige kliniske besøg hver fjerde uge i løbet af de første tre måneder.
I løbet af denne periode blev overholdelse af protokollen forstærket telefonisk fra sundhedspersonale, når patienter gik glip af en dag af deres gangtræning, som blev registreret af det centrale system.
Patienterne blev bedt om at fortsætte deres træningsprogram derhjemme med en fast ganghastighed og vende tilbage til klinikken efter 1, 2, 3 og 6 måneder.
alle forsøgspersonerne blev vurderet ved en inkrementel shuttle walking test (ISWT) (24) til estimering af træningsudholdenhed.
Baseline spirometri og body mass index (BMI) blev registreret.
Overholdelsen og overensstemmelsen af det hjemmebaserede træningsprogram blev vurderet ved at overvåge præstationshyppigheden og varigheden af udholdenhedsgåprogrammet registreret på det centrale system hver uge.
Patienterne blev bedt om at fortsætte deres træningsprogram derhjemme med en fast ganghastighed og vende tilbage til klinikken efter 1, 2, 3 og 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: med fri gang
Patienterne i kontrolgruppen blev uddannet i den samme træningsprotokol, men blev kun verbalt bedt om frit at tage gåtræningen derhjemme.
Overholdelsen af gangøvelsen derhjemme blev rapporteret af patienterne selv ved hvert genbesøg.
Alle patienterne modtog ISWT, spirometri og blodprøve for inflammatoriske biomarkører ved baseline, 1, 2, 3 og 6 måneder.
|
alle forsøgspersonerne blev vurderet ved en inkrementel shuttle walking test (ISWT) (24) til estimering af træningsudholdenhed.
Baseline spirometri og body mass index (BMI) blev registreret.
Overholdelsen og overensstemmelsen af det hjemmebaserede træningsprogram blev vurderet ved at overvåge præstationshyppigheden og varigheden af udholdenhedsgåprogrammet registreret på det centrale system hver uge.
Patienterne blev bedt om at fortsætte deres træningsprogram derhjemme med en fast ganghastighed og vende tilbage til klinikken efter 1, 2, 3 og 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
|
IL-8
|
6 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder
|
CRP som systemisk inflammatorisk status
|
6 måneder
|
|
Incremental shuttle walk test (ISWT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstand af shuttle gang test!
|
6 måneder
|
|
spirometri
Tidsramme: 6 måneder
|
FEV1 og FEV1/FVC.
|
6 måneder
|
|
styrke af lemmermuskler
Tidsramme: 6 måneder
|
stræk i øvre og nedre lemmer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 95-1401B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobiltelefonbaseret træningsprogram for hjemmetræning
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering