- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01631019
Exercice à domicile sur téléphone portable dans la maladie pulmonaire obstructive chronique
Influence de l'exercice à domicile à long terme sur téléphone portable sur les biomarqueurs, le muscle squelettique et la mortalité chez les patients atteints de MPOC
Contexte : L'entraînement physique d'intensité modérée améliore la capacité aérobie des muscles squelettiques et l'activité enzymatique oxydative accrue, ainsi que la tolérance à l'exercice chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Conception : Étudier le programme d'entraînement physique à domicile peut réduire les biomarqueurs inflammatoires dans la MPOC.
Contexte : Menée de janvier 2007 à décembre 2007 dans un centre médical tertiaire, Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan.
Patients : BPCO modérée à sévère bénéficiant d'un entraînement physique à domicile, 12 utilisant une assistance par téléphone portable et 14 avec une marche libre, ont été évalués pendant 6 mois.
Mesures : test de marche navette incrémental (ISWT), spirométrie, force des muscles des membres, protéine C-réactive (CRP) et cytokines inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de BPCO modérée à sévère
Critère d'exclusion:
- besoin d'oxygénothérapie;
- présence de maladies cardiovasculaires symptomatiques ou de maladies systémiques sévères limitant la capacité d'exercice ;
- utilisation de médicaments affectant les réponses à l'exercice ;
- troubles musculo-squelettiques avec limitation de la performance physique ; et
- déficience auditive ou visuelle qui affecte la capacité du sujet à suivre le programme d'entraînement physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: avec assistance téléphonique
Dans le groupe téléphone mobile, les patients ont été invités à poursuivre leur programme d'exercices à domicile à une vitesse de marche fixe.
Pendant cette période, le respect du protocole a été renforcé par téléphone par les professionnels de santé chaque fois que les patients manquaient une journée de leur entraînement à la marche détectée par le système central.
Les patients ont été invités à poursuivre leur programme d'exercices à domicile à une vitesse de marche fixe et à revenir à la clinique à 1, 2, 3 et 6 mois.
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Les patients du groupe téléphone mobile ont été invités à effectuer un entraînement quotidien d'exercices d'endurance sous la direction d'un téléphone mobile, et l'adhésion a été signalée au serveur central.
Le niveau d'endurance à la marche a été réévalué et réajusté initialement lors de visites cliniques régulières toutes les quatre semaines au cours des trois premiers mois.
Pendant cette période, le respect du protocole a été renforcé par téléphone par les professionnels de santé chaque fois que les patients manquaient une journée de leur entraînement à la marche détectée par le système central.
Les patients ont été invités à poursuivre leur programme d'exercices à domicile à une vitesse de marche fixe et à revenir à la clinique à 1, 2, 3 et 6 mois.
tous les sujets ont été évalués par un test de marche navette incrémental (ISWT) (24) pour l'estimation de l'endurance à l'effort.
La spirométrie de base et l'indice de masse corporelle (IMC) ont été enregistrés.
L'observance et l'observance du programme d'entraînement physique à domicile ont été évaluées en surveillant la fréquence des performances et la durée du programme de marche d'endurance enregistrées sur le système central chaque semaine.
Les patients ont été invités à poursuivre leur programme d'exercices à domicile à une vitesse de marche fixe et à revenir à la clinique à 1, 2, 3 et 6 mois.
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Comparateur placebo: avec marche libre
Les patients du groupe témoin ont reçu le même protocole d'exercice, mais on leur a seulement demandé verbalement de suivre librement l'entraînement à la marche à domicile.
L'adhésion à l'exercice de marche à domicile a été rapportée par les patients eux-mêmes à chaque visite de retour.
Tous les patients ont reçu un ISWT, une spirométrie et un échantillon sanguin pour les biomarqueurs inflammatoires au départ, 1, 2, 3 et 6 mois.
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tous les sujets ont été évalués par un test de marche navette incrémental (ISWT) (24) pour l'estimation de l'endurance à l'effort.
La spirométrie de base et l'indice de masse corporelle (IMC) ont été enregistrés.
L'observance et l'observance du programme d'entraînement physique à domicile ont été évaluées en surveillant la fréquence des performances et la durée du programme de marche d'endurance enregistrées sur le système central chaque semaine.
Les patients ont été invités à poursuivre leur programme d'exercices à domicile à une vitesse de marche fixe et à revenir à la clinique à 1, 2, 3 et 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cytokines inflammatoires
Délai: 6 mois
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IL-8
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6 mois
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 6 mois
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CRP en tant qu'état inflammatoire systémique
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6 mois
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Test de marche navette incrémental (ISWT)
Délai: 6 mois
|
Distance du test de marche de la navette !
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6 mois
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spirométrie
Délai: 6 mois
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VEMS et VEMS/CVF.
|
6 mois
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force des muscles des membres
Délai: 6 mois
|
force des membres supérieurs et inférieurs
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 95-1401B
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