- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01631019
Ejercicio domiciliario basado en el teléfono móvil en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Influencia del ejercicio domiciliario a largo plazo basado en el teléfono móvil sobre biomarcadores, músculo esquelético y mortalidad en pacientes con EPOC
Antecedentes: el entrenamiento físico de intensidad moderada mejora la capacidad aeróbica del músculo esquelético y aumenta la actividad de las enzimas oxidativas, así como la tolerancia al ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Diseño: investigar que el programa de entrenamiento con ejercicios en el hogar puede reducir los biomarcadores inflamatorios en la EPOC.
Ámbito: Realizado entre enero de 2007 y diciembre de 2007 en un centro médico terciario, el Hospital Chang Gung Memorial, Taiwán.
Pacientes: EPOC moderada-grave en entrenamiento domiciliario, 12 con asistencia de teléfono móvil y 14 con caminata libre, evaluados durante 6 meses.
Mediciones: prueba incremental de caminata de lanzadera (ISWT), espirometría, fuerza de los músculos de las extremidades, proteína C reactiva (PCR) y citoquinas inflamatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con EPOC de moderada a grave
Criterio de exclusión:
- requerimiento de oxigenoterapia;
- presencia de enfermedades cardiovasculares sintomáticas o enfermedades sistémicas graves que limitan la capacidad de ejercicio;
- uso de medicamentos que afectan las respuestas al ejercicio;
- afecciones musculoesqueléticas con limitación del rendimiento del ejercicio; y
- discapacidad auditiva o visual que afecta la capacidad del sujeto para seguir el programa de entrenamiento de ejercicios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: con asistencia de teléfono móvil
En el grupo de teléfono móvil, se pidió a los pacientes que continuaran su programa de ejercicios en casa a una velocidad de marcha fija.
Durante este período de tiempo, la adherencia al protocolo fue reforzada por teléfono de los profesionales de la salud cada vez que los pacientes faltaban a un día de su entrenamiento de caminar detectado por el sistema central.
Se pidió a los pacientes que continuaran con su programa de ejercicios en casa a una velocidad de marcha fija y que volvieran a la clínica al cabo de 1, 2, 3 y 6 meses.
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A los pacientes del grupo de teléfonos móviles se les pidió que realizaran ejercicios de resistencia diarios bajo la guía del teléfono móvil, y se informó la adherencia al servidor central.
El nivel de resistencia a la marcha se volvió a evaluar y reajustar inicialmente en visitas clínicas periódicas cada cuatro semanas durante los primeros tres meses.
Durante este período de tiempo, la adherencia al protocolo fue reforzada por teléfono de los profesionales de la salud cada vez que los pacientes faltaban a un día de su entrenamiento de caminar detectado por el sistema central.
Se pidió a los pacientes que continuaran con su programa de ejercicios en casa a una velocidad de marcha fija y que volvieran a la clínica al cabo de 1, 2, 3 y 6 meses.
todos los sujetos fueron evaluados mediante una prueba incremental de caminata de ida y vuelta (ISWT) (24) para la estimación de la resistencia al ejercicio.
Se registraron la espirometría y el índice de masa corporal (IMC) basales.
La adherencia y el cumplimiento del programa de entrenamiento de ejercicios en el hogar se evaluaron mediante el control de la frecuencia de rendimiento y la duración del programa de caminata de resistencia registrado en el sistema central cada semana.
Se pidió a los pacientes que continuaran con su programa de ejercicios en casa a una velocidad de marcha fija y que volvieran a la clínica al cabo de 1, 2, 3 y 6 meses.
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Comparador de placebos: con paseo libre
A los pacientes del grupo de control se les enseñó el mismo protocolo de ejercicio, pero solo se les pidió verbalmente que tomaran libremente el entrenamiento de caminar en casa.
La adherencia al ejercicio de caminar en casa fue reportada por los propios pacientes en cada visita de regreso.
Todos los pacientes recibieron ISWT, espirometría y muestra de sangre para biomarcadores inflamatorios al inicio, 1, 2, 3 y 6 meses.
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todos los sujetos fueron evaluados mediante una prueba incremental de caminata de ida y vuelta (ISWT) (24) para la estimación de la resistencia al ejercicio.
Se registraron la espirometría y el índice de masa corporal (IMC) basales.
La adherencia y el cumplimiento del programa de entrenamiento de ejercicios en el hogar se evaluaron mediante el control de la frecuencia de rendimiento y la duración del programa de caminata de resistencia registrado en el sistema central cada semana.
Se pidió a los pacientes que continuaran con su programa de ejercicios en casa a una velocidad de marcha fija y que volvieran a la clínica al cabo de 1, 2, 3 y 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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IL-8
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6 meses
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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PCR como estado inflamatorio sistémico
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6 meses
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Prueba incremental de caminata de lanzadera (ISWT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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¡Distancia de la prueba de caminar del transbordador!
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6 meses
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espirometría
Periodo de tiempo: 6 meses
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FEV1 y FEV1/FVC.
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6 meses
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fuerza de los músculos de las extremidades
Periodo de tiempo: 6 meses
|
fuerza de miembros superiores e inferiores
|
6 meses
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Finalización primaria (Actual)
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- 95-1401B
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