- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01631019
Esercizio domestico basato su telefono cellulare nella broncopneumopatia cronica ostruttiva
Influenza dell'esercizio domestico a lungo termine basato sul cellulare su biomarcatori, muscolo scheletrico e mortalità nei pazienti con BPCO
Contesto: l'allenamento con esercizi di intensità moderata migliora la capacità aerobica del muscolo scheletrico e aumenta l'attività degli enzimi ossidativi, nonché la tolleranza all'esercizio nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Disegno: studiare il programma di allenamento con esercizi a casa può ridurre i biomarcatori infiammatori nella BPCO.
Ambiente: Condotto da gennaio 2007 a dicembre 2007 presso un centro medico terziario, Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan.
Pazienti: BPCO da moderata a grave che ricevevano allenamento a casa, 12 con l'assistenza del telefono cellulare e 14 con la camminata libera, sono stati valutati per 6 mesi.
Misurazioni: Incremental shuttle walk test (ISWT), spirometria, forza dei muscoli degli arti, proteina C-reattiva (CRP) e citochine infiammatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con BPCO da moderata a grave
Criteri di esclusione:
- requisito per l'ossigenoterapia;
- presenza di malattie cardiovascolari sintomatiche o gravi malattie sistemiche che limitano la capacità di esercizio;
- uso di farmaci che influenzano le risposte all'esercizio;
- condizioni muscoloscheletriche con limitazione della prestazione fisica; E
- compromissione dell'udito o della vista che influisce sulla capacità del soggetto di seguire il programma di allenamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: con l'assistenza del cellulare
Nel gruppo del telefono cellulare, ai pazienti è stato chiesto di continuare il loro programma di esercizi a casa a una velocità di camminata fissa.
Durante questo periodo di tempo, l'aderenza al protocollo è stata rafforzata telefonicamente dagli operatori sanitari ogni volta che i pazienti hanno perso un giorno del loro allenamento di deambulazione rilevato dal sistema centrale.
Ai pazienti è stato chiesto di continuare il loro programma di esercizi a casa a una velocità di deambulazione fissa e di tornare in clinica a 1, 2, 3 e 6 mesi.
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Ai pazienti nel gruppo di telefonia mobile è stato chiesto di eseguire un allenamento quotidiano di esercizi di resistenza sotto la guida del telefono cellulare e l'adesione è stata segnalata al server centrale.
Il livello di resistenza alla camminata è stato rivalutato e riadattato inizialmente durante visite cliniche regolari ogni quattro settimane durante i primi tre mesi.
Durante questo periodo di tempo, l'aderenza al protocollo è stata rafforzata telefonicamente dagli operatori sanitari ogni volta che i pazienti hanno perso un giorno del loro allenamento di deambulazione rilevato dal sistema centrale.
Ai pazienti è stato chiesto di continuare il loro programma di esercizi a casa a una velocità di deambulazione fissa e di tornare in clinica a 1, 2, 3 e 6 mesi.
tutti i soggetti sono stati valutati da un incrementale shuttle walking test (ISWT) (24) per la stima della resistenza all'esercizio.
Sono stati registrati la spirometria basale e l'indice di massa corporea (BMI).
L'aderenza e la conformità del programma di allenamento a casa è stata valutata monitorando la frequenza delle prestazioni e la durata del programma di camminata di resistenza registrata sul sistema centrale ogni settimana.
Ai pazienti è stato chiesto di continuare il loro programma di esercizi a casa a una velocità di deambulazione fissa e di tornare in clinica a 1, 2, 3 e 6 mesi.
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Comparatore placebo: con passeggiata libera
I pazienti nel gruppo di controllo sono stati istruiti sullo stesso protocollo di esercizio, ma è stato chiesto solo verbalmente di seguire liberamente l'allenamento di esercizi di camminata a casa.
L'adesione all'esercizio della deambulazione a casa veniva segnalata dagli stessi pazienti ad ogni visita successiva.
Tutti i pazienti hanno ricevuto ISWT, spirometria e campione di sangue per biomarcatori infiammatori al basale, 1, 2, 3 e 6 mesi.
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tutti i soggetti sono stati valutati da un incrementale shuttle walking test (ISWT) (24) per la stima della resistenza all'esercizio.
Sono stati registrati la spirometria basale e l'indice di massa corporea (BMI).
L'aderenza e la conformità del programma di allenamento a casa è stata valutata monitorando la frequenza delle prestazioni e la durata del programma di camminata di resistenza registrata sul sistema centrale ogni settimana.
Ai pazienti è stato chiesto di continuare il loro programma di esercizi a casa a una velocità di deambulazione fissa e di tornare in clinica a 1, 2, 3 e 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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IL-8
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6 mesi
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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CRP come stato infiammatorio sistemico
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6 mesi
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Incremental shuttle walk test (ISWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Distanza del test di camminata della navetta!
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6 mesi
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spirometria
Lasso di tempo: 6 mesi
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FEV1 e FEV1/FVC.
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6 mesi
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forza dei muscoli degli arti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
forza degli arti superiori e inferiori
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 95-1401B
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