- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01631019
Mobiltelefon-alapú otthoni gyakorlat krónikus obstruktív tüdőbetegségben
A hosszú távú mobiltelefonon végzett otthoni gyakorlatok hatása a biomarkerekre, a vázizomzatra és a COPD-s betegek mortalitására
Háttér: A mérsékelt intenzitású gyakorlati edzés javítja a vázizom aerob kapacitását és növeli az oxidatív enzimaktivitást, valamint a testmozgás toleranciáját krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
Tervezés: Az otthoni edzésprogram vizsgálata csökkentheti a gyulladásos biomarkereket a COPD-ben.
Helyszín: 2007 januárja és 2007 decembere között a tajvani Chang Gung Memorial Hospital felsőfokú egészségügyi központjában végezték.
Betegek: A közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegek otthoni gyakorlati képzésben részesültek, 12-en mobiltelefonos segítségnyújtásban, 14-en pedig szabad gyaloglásban részesültek, 6 hónapig vizsgálták.
Mérések: Inkrementális ingajárati teszt (ISWT), spirometria, végtagizmok ereje, C-reaktív protein (CRP) és gyulladásos citokinek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegek
Kizárási kritériumok:
- oxigénterápia szükségessége;
- tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegségek vagy súlyos szisztémás betegségek, amelyek korlátozzák a fizikai teljesítőképességet;
- a gyakorlati reakciókat befolyásoló gyógyszerek alkalmazása;
- izom-csontrendszeri betegségek a gyakorlati teljesítmény korlátozásával; és
- hallás- vagy látáskárosodás, amely befolyásolja az alany azon képességét, hogy kövesse az edzésprogramot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: mobiltelefonos segítséggel
A mobiltelefonos csoportban a betegeket arra kérték, hogy otthon folytassák edzésprogramjukat rögzített séta sebességgel.
Ebben az időszakban a protokoll betartását telefonon erősítették meg az egészségügyi szakemberek, amikor a betegek egy napot kihagytak a központi rendszer által észlelt gyalogos edzésből.
A betegeket arra kérték, hogy otthon folytassák edzésprogramjukat rögzített séta sebességgel, és 1, 2, 3 és 6 hónapos korban térjenek vissza a klinikára.
|
A mobiltelefonos csoportba tartozó betegeket arra kérték, hogy mobiltelefonos irányítás mellett végezzenek napi állóképességi gyakorlatokat, és a betartást visszaküldték a központi szervernek.
Az állóképességi gyaloglás szintjét kezdetben az első három hónapban négyhetente rendszeres klinikai látogatások alkalmával újraértékelték és újra beállították.
Ebben az időszakban a protokoll betartását telefonon erősítették meg az egészségügyi szakemberek, amikor a betegek egy napot kihagytak a központi rendszer által észlelt gyalogos edzésből.
A betegeket arra kérték, hogy otthon folytassák edzésprogramjukat rögzített séta sebességgel, és 1, 2, 3 és 6 hónapos korban térjenek vissza a klinikára.
az összes alanyt egy inkrementális ingajárási teszttel (ISWT) (24) értékelték az edzés állóképességének becslésére.
Feljegyeztük a kiindulási spirometriát és a testtömeg-indexet (BMI).
Az otthoni edzésprogram betartását és betartását úgy értékelték, hogy a teljesítmény gyakoriságát és az állóképességi gyaloglás program időtartamát a központi rendszeren hetente rögzítették.
A betegeket arra kérték, hogy otthon folytassák edzésprogramjukat rögzített séta sebességgel, és 1, 2, 3 és 6 hónapos korban térjenek vissza a klinikára.
|
|
Placebo Comparator: szabad sétával
A kontrollcsoportba tartozó betegeket ugyanazzal a gyakorlati protokollal oktatták, de csak szóban kérték meg őket, hogy szabadon végezzék el az otthoni sétagyakorlatot.
Az otthoni sétagyakorlat betartásáról maguk a betegek számoltak be minden visszatérő látogatás alkalmával.
Minden beteg ISWT-t, spirometriát és vérmintát kapott a gyulladásos biomarkerek kimutatására a kiinduláskor, 1, 2, 3 és 6 hónap múlva.
|
az összes alanyt egy inkrementális ingajárási teszttel (ISWT) (24) értékelték az edzés állóképességének becslésére.
Feljegyeztük a kiindulási spirometriát és a testtömeg-indexet (BMI).
Az otthoni edzésprogram betartását és betartását úgy értékelték, hogy a teljesítmény gyakoriságát és az állóképességi gyaloglás program időtartamát a központi rendszeren hetente rögzítették.
A betegeket arra kérték, hogy otthon folytassák edzésprogramjukat rögzített séta sebességgel, és 1, 2, 3 és 6 hónapos korban térjenek vissza a klinikára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyulladásos citokinek
Időkeret: 6 hónap
|
IL-8
|
6 hónap
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 6 hónap
|
CRP mint szisztémás gyulladásos állapot
|
6 hónap
|
|
Inkrementális ingajárati séta teszt (ISWT)
Időkeret: 6 hónap
|
Távolság ingajárás teszt!
|
6 hónap
|
|
spirometria
Időkeret: 6 hónap
|
FEV1 és FEV1/FVC.
|
6 hónap
|
|
a végtag izmainak ereje
Időkeret: 6 hónap
|
felső és alsó végtagok ereje
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 95-1401B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .