Mobiltelefonbasert hjemmetrening ved kronisk obstruktiv lungesykdom
4. juli 2012 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Påvirkning av langvarig mobiltelefonbasert hjemmetrening på biomarkører, skjelettmuskler og dødelighet hos pasienter med KOLS
Bakgrunn: Treningstrening med moderat intensitet forbedrer skjelettmuskulaturens aerobe kapasitet og økt oksidativ enzymaktivitet, samt treningstoleranse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Design: Å undersøke det hjemmebaserte treningsprogrammet kan redusere inflammatoriske biomarkører ved KOLS.
Innstilling: Gjennomført fra januar 2007 til desember 2007 ved et tertiærmedisinsk senter, Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan.
Pasienter: Moderat til alvorlig KOLS som fikk hjemmetrening, 12 brukte mobiltelefonassistanse og 14 med fri gange, ble vurdert i 6 måneder.
Målinger: Inkrementell shuttle walk-test (ISWT), spirometri, styrke av lemmuskler, C-reaktivt protein (CRP) og inflammatoriske cytokiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Treningstrening er hjørnesteinen i omfattende rehabiliteringsprogrammer hos pasienter med KOLS.
Treningstrening forbedrer skjelettmuskulaturens oksidative kapasitet og effektivitet som fører til en mindre alveolær ventilasjon ved en gitt arbeidshastighet.
Pasienter kan tåle en tyngre arbeidsbelastning med mindre dyspné under trening.
Til dags dato er det fortsatt uklart om og i hvilken grad markører for lavgradig systemisk betennelse kan påvirke treningsevnen hos klinisk stabile pasienter.
Selv om spesifikke treningsmodaliteter kan brukes for å reversere muskeldysfunksjon, treningsintoleranse og redusert helserelatert livskvalitet, er det en betydelig heterogenitet i responsen på treningstrening blant pasienter med klinisk stabil KOLS.
Utholdenhetstrening har blitt rapportert å ha konsekvent høy klinisk effekt.
De fleste lungerehabiliteringsprogrammer er sykehusbaserte og spør pasienter med regelmessig tilsyn og overvåking for å oppnå vedvarende og optimale fysiologiske fordeler.
Imidlertid er overholdelse og tidkrevende med regelmessige besøk på sykehus eller klinikker store snublesteiner for suksessen til disse programmene.
Nylig har etterforskerne utviklet et hjemmebasert treningsprogram for stabile KOLS-pasienter ved å be dem gå med en hastighet som styres av tempoet til musikk fra et program installert i en mobiltelefon.
Tempoet på musikken ble satt til å holde samme ganghastighet på tiltenkt nivå for utholdenhetstrening for alle pasienter.
Vårt mobiltelefonbaserte system gir et effektivt treningsprogram for utholdenhetstrening hjemme med god etterlevelse og kliniske resultater hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS.
Denne studien ble derfor utformet for å undersøke om det sirkulerende nivået av inflammatoriske markører, som CRP, IL-6, TNF-α og IL-8, vil bli redusert hos pasienter med KOLS som gjennomgår en mobiltelefonassistert hjemmebasert trening treningsprogram
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med moderat til alvorlig kols
Ekskluderingskriterier:
- krav til oksygenbehandling;
- tilstedeværelse av symptomatiske kardiovaskulære sykdommer eller alvorlige systemiske sykdommer som begrenser treningskapasiteten;
- bruk av medisiner som påvirker treningsresponser;
- muskel- og skjelettforhold med begrenset treningsevne; og
- nedsatt hørsel eller syn som påvirker forsøkspersonens evne til å følge treningsprogrammet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: med mobilhjelp
I mobiltelefongruppen ble pasientene bedt om å fortsette treningsprogrammet hjemme med fast ganghastighet.
I løpet av denne tidsperioden ble overholdelse av protokollen forsterket via telefon fra helsepersonell når pasienter gikk glipp av en dag av gangtreningen som ble oppdaget av sentralsystemet.
Pasientene ble bedt om å fortsette treningsprogrammet hjemme med fast ganghastighet, og returnere til klinikken etter 1, 2, 3 og 6 måneder.
|
Pasienter i mobiltelefongruppen ble bedt om å utføre daglig utholdenhetstrening under mobilveiledning, og overholdelse ble rapportert tilbake til sentral server.
Nivået av utholdenhetsgang ble revurdert og justert på nytt ved regelmessige kliniske besøk hver fjerde uke i løpet av de første tre månedene.
I løpet av denne tidsperioden ble overholdelse av protokollen forsterket via telefon fra helsepersonell når pasienter gikk glipp av en dag av gangtreningen som ble oppdaget av sentralsystemet.
Pasientene ble bedt om å fortsette treningsprogrammet hjemme med fast ganghastighet, og returnere til klinikken etter 1, 2, 3 og 6 måneder.
alle forsøkspersonene ble vurdert ved en inkrementell skyttelgangtest (ISWT) (24) for estimering av treningsutholdenhet.
Baseline spirometri og kroppsmasseindeks (BMI) ble registrert.
Overholdelse og etterlevelse av det hjemmebaserte treningsprogrammet ble vurdert ved å overvåke ytelsesfrekvensen og varigheten av utholdenhetsgangprogrammet registrert på sentralsystemet hver uke.
Pasientene ble bedt om å fortsette treningsprogrammet hjemme med fast ganghastighet, og returnere til klinikken etter 1, 2, 3 og 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: med fri gange
Pasienter i kontrollgruppen ble utdannet i samme treningsprotokoll, men ble bare verbalt bedt om å ta treningstreningen fritt hjemme.
Overholdelsen av gangøvelsen hjemme ble rapportert av pasientene selv ved hvert gjenbesøk.
Alle pasientene mottok ISWT, spirometri og blodprøve for inflammatoriske biomarkører ved baseline, 1, 2, 3 og 6 måneder.
|
alle forsøkspersonene ble vurdert ved en inkrementell skyttelgangtest (ISWT) (24) for estimering av treningsutholdenhet.
Baseline spirometri og kroppsmasseindeks (BMI) ble registrert.
Overholdelse og etterlevelse av det hjemmebaserte treningsprogrammet ble vurdert ved å overvåke ytelsesfrekvensen og varigheten av utholdenhetsgangprogrammet registrert på sentralsystemet hver uke.
Pasientene ble bedt om å fortsette treningsprogrammet hjemme med fast ganghastighet, og returnere til klinikken etter 1, 2, 3 og 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
|
IL-8
|
6 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder
|
CRP som systemisk inflammatorisk status
|
6 måneder
|
|
Inkrementell skyttelgangtest (ISWT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstand til skyttelgangprøve!
|
6 måneder
|
|
spirometri
Tidsramme: 6 måneder
|
FEV1 og FEV1/FVC.
|
6 måneder
|
|
styrken av lemmusklene
Tidsramme: 6 måneder
|
styrke i øvre og nedre lemmer
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 95-1401B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .