- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01658293
Termisk stimulering för strokepatienter (TSSP)
25 januari 2022 uppdaterad av: Jia-Ching Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Underlättande av sensorisk och motorisk återhämtning med hjälp av värme- och kallvattenstimulering på den paretiska övre extremiteten av efter stroke: Ett års uppföljning
Sensoriska och/eller motoriska brister i de övre extremiteterna efter stroke har ofta negativa effekter på deras dagliga liv.
Termisk stimulering med varm och kall packning alternativt inkorporerad i konventionell rehabilitering har rapporterats och visat sig vara effektiv för funktionell återhämtning av övre extremiteterna efter stroke.
Huruvida varm- och kallvattenstimulering alternativt baserad på termisk stimulering också har effekten är fortfarande okänt.
Syftet med denna studie är att undersöka den underlättade effekten av varm- och kallvattenstimulering alternativt på övre extremiteterna efter stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strokepatienter från avdelningen för rehabilitering på Tzu Chis allmänna sjukhus kommer att rekryteras och randomiseras i två grupper, en för experimentgrupp och den andra för kontrollgrupp.
Förutom att få rutinmässig standardrehabilitering för båda grupperna, kommer experimentgruppen att få ytterligare varm- och kallvattenstimulering alternativt fem gånger en session, fyra på varandra följande sessioner per set, en set i 30 minuter om dagen och fem set i veckan för sex veckor.
Kontrollgruppen kommer att ges ergometerövningar med samma varaktighet som experimentgruppen.
Båda grupperna kommer att utvärderas vid baslinjen före TS och varannan vecka till sex veckor efter TS, sedan vid 3, 6 och 12 månader för uppföljning.
En mängd olika utvärderingar som används i denna studie inkluderar Semmes-Weinstein monofilament för sensoriska funktioner; Brunnströms scen, Fugl-Meyer Assessment Scale och Motricity Index användes för motorisk kontroll och styrka i övre extremiteterna; Box- och blocktest för handskicklighet.
Den modifierade Motor Assessment Scale och Barthel Index används för att utvärdera allmänna motoriska funktioner respektive daglig aktivitetsprestanda.
Den modifierade Ashworth-skalan används för förändring av muskeltonus i övre extremiteterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Tzu Chi Buddhist General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en första gången ischemisk eller hemorragisk stroke.
- ingen svår diabetes eller perifer kärlsjukdom som orsakar sensoriska underskott.
- inga kognitionsproblem och följ instruktionerna från terapeuten under experimentet.
- motoriskt underskott i den övre extremiteten under (inklusive) Brunnström stadium IV, antingen i armen eller handen.
Exklusions kriterier:
- en hjärtsjukdom eller ortopedisk problemanamnes,
- medicinskt instabil såsom upplevd instabil angina, okontrollerad hypertoni enligt behandlande läkare, psykologisk historia före stroke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: termisk stimulering
Experimentgruppen fick värme- och kallvattenstimulering, 30 minuter per pass, fem pass i veckan i sex veckor.
|
Värmen och kallvattnet kommer att läggas till den termiska gruppen under 30-40 minuter per session dagligen, fem pass i veckan i sex veckor.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Kontrollgruppen som fick samma intensitet av ergometerträning som experimentgruppen.
|
Kontrollgruppen kommer att ges ergometerövningar med samma varaktighet som experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment Scale för återhämtning av stroke i övre extremiteterna
Tidsram: ett år
|
Utredarna kommer att använda Fugl-Meyer Assessment Scale som de primära utfallsmåtten i denna studie och utvärdera vid baslinjen före TS och sex veckor efter TS, sedan vid 3, 6 och 12 månader för uppföljning.
|
ett år
|
|
motricitetsindex
Tidsram: ett år
|
Utredarna kommer att använda motricitetsindex som det primära utfallsmåttet i denna studie och utvärdera vid baslinjen före TS och sex veckor efter TS, sedan vid 3, 6 och 12 månader för uppföljning.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Semmes-Weinstein monofilament för sensoriska funktioner
Tidsram: ett år
|
Utredarna valde Semmes-Weinstein monofilamenten för sensoriska funktioner som våra sekundära resultatmått som utvärderades vid baslinjen före TS och sex veckor efter TS, sedan vid 3, 6 och 12 månader för uppföljning.
|
ett år
|
|
den modifierade motoriska bedömningsskalan
Tidsram: ett år
|
Utredarna använde den modifierade motoriska bedömningsskalan som de primära utfallsmåtten i denna studie och utvärderade vid baslinjen före TS och sex veckor efter TS, sedan vid 3, 6 och 12 månader för uppföljning.
|
ett år
|
|
Barthel index
Tidsram: ett år
|
Utredarna använde Barthel-indexet som det primära utfallsmåttet i denna studie och utvärderade vid baslinjen före TS och sex veckor efter TS, sedan vid 3, 6 och 12 månader för uppföljning.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jia-Ching Chen, master, Tzu Chi Buddhist General Hospital, Hualien, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB100-25
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .