- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01658293
Termisk stimulering for slagtilfældepatienter (TSSP)
25. januar 2022 opdateret af: Jia-Ching Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Facilitering af sensorisk og motorisk restitution ved hjælp af varme- og koldtvandsstimulering på den paretiske øvre lemmer af efter slagtilfælde: Et års opfølgning
Sensoriske og/eller motoriske underskud i de øvre lemmer efter slagtilfælde har ofte en negativ indvirkning på deres daglige liv.
Termisk stimulering med varm og kold pakning alternativt inkorporeret i konventionel rehabilitering er blevet rapporteret og vist sig at være effektiv til funktionel restitution af øvre lemmer efter slagtilfælde.
Hvorvidt varmt- og koldtvandsstimulering alternativt baseret på termisk stimulering også har effekten, er dog stadig uvist.
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge den faciliterede effekt af varmt- og koldtvandsstimulering alternativt på overekstremiteterne efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Apopleksipatienter fra afdelingen for rehabilitering på Tzu Chi almenhospital vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper, en til forsøgsgruppe og den anden til kontrolgruppe.
Udover at modtage rutinemæssig standardrehabilitering for begge grupper, vil forsøgsgruppen modtage yderligere varmt- og koldtvandsstimulering alternativt fem gange en session, fire på hinanden følgende sessioner et sæt, et sæt i 30 minutter om dagen og fem sæt om ugen for seks uger.
Kontrolgruppen får ergometerøvelser med samme varighed som forsøgsgruppen.
Begge grupper vil blive evalueret ved baseline før TS og hver anden uge indtil seks uger efter TS, derefter ved 3, 6 og 12 måneder til opfølgning.
En række evalueringer, der anvendes i denne undersøgelse, omfatter Semmes-Weinstein monofilamenter til sensoriske funktioner; Brunnstroms scene, Fugl-Meyer Assessment Scale og Motricity Index blev brugt til motorisk kontrol og styrke i de øvre lemmer; Æske og blok test for håndfærdighed.
Den modificerede Motor Assessment Scale og Barthel Index bruges til at evaluere henholdsvis generelle motoriske funktioner og daglig aktivitetsydelse.
Den modificerede Ashworth-skala bruges til ændring af muskeltonus i overekstremiteterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Tzu Chi Buddhist General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et første gang iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
- ingen svær diabetes eller perifer vaskulær sygdom, der forårsager sensoriske underskud.
- intet kognitionsproblem og følg instruktionerne angivet af terapeuten under eksperimentet.
- motorisk underskud af overekstremiteterne under (inklusive) Brunnstrom stadium IV, enten i armen eller hånden.
Ekskluderingskriterier:
- en hjertesygdom eller ortopædisk problemanamnese,
- medicinsk ustabil såsom oplevet ustabil angina, ukontrolleret hypertension ifølge den behandlende læge, psykologisk historie før slagtilfælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: termisk stimulering
Forsøgsgruppen modtog varme- og koldtvandsstimulering, 30 minutter pr. session, fem sessioner om ugen i seks uger.
|
Varmen og det kolde vand vil blive tilføjet til den termiske gruppe i 30-40 minutter en session dagligt, fem sessioner om ugen i seks uger.
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen, der modtog den samme intensitet af ergometerøvelser som den eksperimentelle gruppe.
|
Kontrolgruppen får ergometerøvelser med samme varighed som forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl-Meyer Assessment Scale for slagtilfælde overekstremitetsrestitution
Tidsramme: et år
|
Forskerne vil bruge Fugl-Meyer Assessment Scale som det primære resultatmål i denne undersøgelse, der evaluerer ved baseline før TS og seks uger efter TS, derefter ved 3, 6 og 12 måneder til opfølgning.
|
et år
|
motricitetsindeks
Tidsramme: et år
|
Forskerne vil bruge motricitetsindekset som det primære udfaldsmål i denne undersøgelse ved at evaluere ved baseline før TS og seks uger efter TS, derefter ved 3, 6 og 12 måneder til opfølgning.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Semmes-Weinstein monofilamenter til sensoriske funktioner
Tidsramme: et år
|
Forskerne valgte Semmes-Weinstein monofilamenterne til sensoriske funktioner som vores sekundære resultatmål ved at evaluere ved baseline før TS og seks uger efter TS, derefter ved 3, 6 og 12 måneder til opfølgning.
|
et år
|
den modificerede motoriske vurderingsskala
Tidsramme: et år
|
Forskerne brugte den modificerede motoriske vurderingsskala som de primære udfaldsmål i denne undersøgelse, der evaluerede ved baseline før TS og seks uger efter TS, derefter ved 3, 6 og 12 måneder til opfølgning.
|
et år
|
Barthel indeks
Tidsramme: et år
|
Forskerne brugte Barthel-indekset som det primære resultatmål i denne undersøgelse ved at evaluere ved baseline før TS og seks uger efter TS, derefter ved 3, 6 og 12 måneder til opfølgning.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jia-Ching Chen, master, Tzu Chi Buddhist General Hospital, Hualien, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2012
Først opslået (Skøn)
7. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB100-25
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med termisk stimulering
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Chattem, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrutteringIntratumoral injektion af IP-001 efter termisk ablation hos patienter med avancerede solide tumorer.Avancerede solide tumorerSchweiz
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetSARS-CoV-infektion | Polymerase kædereaktion | LaboratorietestForenede Stater
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University Hospital TuebingenAktiv, ikke rekrutterendeKronisk slagtilfældeTyskland