Termikus stimuláció stroke-os betegek számára (TSSP)
2022. január 25. frissítette: Jia-Ching Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Az érzékszervi és motoros regeneráció elősegítése hő és hidegvíz stimuláció segítségével a stroke utáni paretikus felső végtagon: Egy éves követés
A felső végtagok szenzoros és/vagy motoros zavarai a stroke után gyakran negatív hatással vannak mindennapi életükre.
A hagyományos rehabilitációba alternatív módon beépített meleg és hideg pakolással végzett termikus stimulációról számoltak be, amely hatékonynak bizonyult a felső végtagok agyvérzés utáni funkcionális helyreállításában.
Továbbra sem ismert azonban, hogy a meleg- és hidegvizes stimulációnak is van-e hatása a termikus stimulációra.
Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a hideg-meleg vizes stimuláció könnyített hatását a felső végtagokra szélütés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Tzu Chi általános kórház rehabilitációs osztályának stroke-os betegeket toborozzák és randomizálják két csoportba, az egyik a kísérleti csoportba, a másik a kontrollcsoportba.
A rutin standard rehabilitáción kívül mindkét csoport esetében a kísérleti csoport további meleg- és hidegvizes stimulációt kap, ötször egy alkalomra, sorozatonként négy egymást követő alkalomra, napi 30 percre egy sorozatra és heti öt alkalommal. hat hét.
A kontrollcsoport a kísérleti csoportéhoz hasonló időtartamú ergométer gyakorlatokat kap.
Mindkét csoportot kiinduláskor értékelik a TS előtt, és kéthetente a TS után hat hétig, majd 3, 6 és 12 hónap múlva követik.
A jelen tanulmányban használt különféle értékelések közé tartozik a Semmes-Weinstein monofil szenzoros funkciókra; Brunnstrom stádiumát, a Fugl-Meyer értékelési skálát és a Motricity Indexet használtuk a felső végtag motoros szabályozására és erőre; Doboz és blokk teszt a kézügyességhez.
A módosított Motor Assessment Scale és Barthel Index az általános motoros funkciók és a napi aktivitási teljesítmény értékelésére szolgál.
A módosított Ashworth skála a felső végtag izomtónusának megváltoztatására szolgál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hualien City, Tajvan, 970
- Tzu Chi Buddhist General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- első alkalommal előforduló ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke.
- nincs súlyos cukorbetegség vagy érzékszervi zavarokat okozó perifériás érbetegség.
- nincs megismerési probléma, és kövesse a terapeuta utasításait a kísérlet során.
- a felső végtag motoros hiánya a Brunnstrom IV. stádium alatt (beleértve), akár a karban, akár a kézben.
Kizárási kritériumok:
- szívbetegség vagy ortopédiai probléma anamnézisében,
- orvosilag instabil, például tapasztalt instabil angina, a kezelőorvos szerint nem kontrollált magas vérnyomás, stroke előtti pszichológiai anamnézis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: termikus stimuláció
A kísérleti csoport hő- és hidegvíz-stimulációban részesült, 30 perc alkalom, heti öt alkalom hat héten keresztül.
|
A termálcsoporthoz napi 30-40 percre, heti 5 alkalomra hat héten keresztül meleget és hideg vizet adunk.
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport hasonló intenzitású ergométeres gyakorlatokat kapott, mint a kísérleti csoport.
|
A kontrollcsoport a kísérleti csoportéhoz hasonló időtartamú ergométer gyakorlatokat kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment Scale a stroke felső végtag helyreállításához
Időkeret: egy év
|
A vizsgálók a Fugl-Meyer értékelési skálát használják elsődleges eredménymérőként ebben a tanulmányban, amikor a kiindulási állapotot a TS előtt és hat héttel a TS után értékelik, majd 3, 6 és 12 hónap múlva a nyomon követés során.
|
egy év
|
|
motricitási index
Időkeret: egy év
|
A vizsgálók a motricitási indexet használják elsődleges eredménymérőként ebben a vizsgálatban, amikor a kiindulási állapotot a TS előtt és hat héttel a TS után, majd a 3., 6. és 12. hónapban követik.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Semmes-Weinstein monofil szenzoros funkciókhoz
Időkeret: egy év
|
A kutatók a Semmes-Weinstein-monofilamentumokat választották ki az érzékszervi funkciókhoz, mint másodlagos kimenetelű mérőszámainkat a TS előtti kiindulási és hat héttel a TS után, majd a 3, 6 és 12 hónapos követés során.
|
egy év
|
|
a módosított motorértékelési skála
Időkeret: egy év
|
A vizsgálók a módosított motoros értékelési skálát használták elsődleges eredménymérőként ebben a vizsgálatban, amikor a kiindulási állapotot a TS előtt és hat héttel a TS után, majd a 3., 6. és 12. hónapban a követés során értékelték.
|
egy év
|
|
Barthel index
Időkeret: egy év
|
A vizsgálók a Barthel-indexet használták elsődleges eredménymérőként ebben a tanulmányban, amikor a kiindulási állapotot a TS előtt és hat héttel a TS után, majd a 3., 6. és 12. hónapban követték.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jia-Ching Chen, master, Tzu Chi Buddhist General Hospital, Hualien, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB100-25
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .