Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermische stimulatie voor patiënten met een beroerte (TSSP)

25 januari 2022 bijgewerkt door: Jia-Ching Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Vergemakkelijking van sensorisch en motorisch herstel door middel van warmte- en koudwaterstimulatie op de paretische bovenste ledematen na een beroerte: een jaar follow-up

Sensorische en/of motorische stoornissen in de bovenste ledematen na een beroerte hebben vaak een negatieve invloed op hun dagelijks leven. Thermische stimulatie met een hot- en coldpack als alternatief opgenomen in conventionele revalidatie is gemeld en is effectief gebleken voor het functioneel herstel van de bovenste ledematen na een beroerte. Het is echter nog onbekend of warm- en koudwaterstimulatie als alternatief op basis van thermische stimulatie ook het effect heeft. Het doel van de huidige studie is om het gefaciliteerde effect van warm- en koudwaterstimulatie op de bovenste ledematen na een beroerte te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een beroerte van de revalidatieafdeling van het algemeen ziekenhuis van Tzu Chi zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in twee groepen, één voor de experimentele groep en de andere voor de controlegroep. Naast de gebruikelijke standaardrevalidatie voor beide groepen, krijgt de experimentele groep afwisselend vijf keer één sessie extra warm- en koudwaterstimulatie, vier opeenvolgende sessies per set, één set gedurende 30 minuten per dag en vijf sets per week voor zes weken. De controlegroep krijgt ergometeroefeningen met dezelfde duur als de experimentele groep. Beide groepen worden geëvalueerd bij baseline vóór TS en elke twee weken tot zes weken na TS, daarna na 3, 6 en 12 maanden voor follow-up. Een verscheidenheid aan evaluaties die in de huidige studie zijn gebruikt, omvat Semmes-Weinstein-monofilamenten voor sensorische functies; Brunnstrom's stage, Fugl-Meyer Assessment Scale en Motricity Index werden gebruikt voor motorische controle en kracht van de bovenste ledematen; Box- en bloktest voor handvaardigheid. De gemodificeerde Motor Assessment Scale en Barthel Index worden gebruikt voor het evalueren van respectievelijk algemene motorische functies en dagelijkse activiteitsprestaties. De gemodificeerde Ashworth-schaal wordt gebruikt voor verandering van de spiertonus van de bovenste ledematen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Tzu Chi Buddhist General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een eerste ischemische of hemorragische beroerte.
  • geen ernstige diabetes of perifere vasculaire aandoeningen die sensorische stoornissen veroorzaken.
  • geen cognitieprobleem en volg de aanwijzingen op die de therapeut tijdens het experiment heeft aangegeven.
  • motorische stoornis van de bovenste extremiteit onder (inclusief) Brunnstrom stadium IV, hetzij in de arm of hand.

Uitsluitingscriteria:

  • een hartziekte of orthopedische probleemgeschiedenis,
  • medisch onstabiel zoals ervaren instabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie volgens de behandelend arts, psychologische voorgeschiedenis vóór een beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: thermische stimulatie
De experimentele groep ontving warmte- en koudwaterstimulatie, 30 minuten per sessie, vijf sessies per week gedurende zes weken.
Gedragsmatig: thermische stimulatie
De warmte en het koude water worden dagelijks gedurende 30-40 minuten per sessie aan de thermische groep toegevoegd, vijf sessies per week gedurende zes weken.
Actieve vergelijker: controlegroep
De controlegroep kreeg dezelfde intensiteit van ergometertraining als de experimentele groep.
Gedragsmatig: controlegroep ergometeroefeningen
De controlegroep krijgt ergometeroefeningen met dezelfde duur als de experimentele groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer beoordelingsschaal voor herstel bovenste ledematen na beroerte
Tijdsspanne: een jaar
De onderzoekers zullen de Fugl-Meyer-beoordelingsschaal gebruiken als de primaire uitkomstmaten in deze studie, waarbij wordt geëvalueerd bij baseline vóór TS en zes weken na TS, en vervolgens na 3, 6 en 12 maanden voor follow-up.
een jaar
motoriek index
Tijdsspanne: een jaar
De onderzoekers zullen de motriciteitsindex gebruiken als de primaire uitkomstmaten in deze studie, die wordt geëvalueerd bij baseline vóór TS en zes weken na TS, en vervolgens na 3, 6 en 12 maanden voor follow-up.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Semmes-Weinstein monofilamenten voor sensorische functies
Tijdsspanne: een jaar
De onderzoekers selecteerden de Semmes-Weinstein-monofilamenten voor sensorische functies als onze secundaire uitkomstmaten die werden geëvalueerd bij aanvang vóór TS en zes weken na TS, en vervolgens na 3, 6 en 12 maanden voor follow-up.
een jaar
de gemodificeerde motorische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: een jaar
De onderzoekers gebruikten de gemodificeerde motorische beoordelingsschaal als de primaire uitkomstmaten in deze studie, waarbij ze bij baseline vóór TS en zes weken na TS, en vervolgens na 3, 6 en 12 maanden voor follow-up evalueerden.
een jaar
Barthel-index
Tijdsspanne: een jaar
De onderzoekers gebruikten de Barthel-index als de primaire uitkomstmaten in deze studie, waarbij ze bij baseline vóór TS en zes weken na TS, en vervolgens na 3, 6 en 12 maanden voor follow-up evalueerden.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jia-Ching Chen, master, Tzu Chi Buddhist General Hospital, Hualien, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB100-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op thermische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren