Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Termisk stimulering for slagpasienter (TSSP)

25. januar 2022 oppdatert av: Jia-Ching Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Tilrettelegging for sensorisk og motorisk utvinning ved hjelp av varme- og kaldtvannsstimulering på paretisk øvre lem av etter slag: Ett års oppfølging

Sensoriske og/eller motoriske mangler i overekstremiteter etter hjerneslag har ofte negative konsekvenser for deres daglige liv. Termisk stimulering med varm og kald pakke alternativt inkorporert i konvensjonell rehabilitering har blitt rapportert og vist seg å være effektiv for funksjonell restitusjon av øvre lemmer etter hjerneslag. Hvorvidt varmt- og kaldtvannsstimulering alternativt basert på termisk stimulering også har effekten er fortsatt ukjent. Målet med denne studien er å undersøke den tilrettelagte effekten av varmt- og kaldtvannsstimulering alternativt på øvre lemmer etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslagpasienter fra avdeling for rehabilitering i Tzu Chi generelle sykehus vil bli rekruttert og randomisert i to grupper, en for forsøksgruppe og den andre for kontrollgruppe. I tillegg til å motta rutinemessig standardrehabilitering for begge gruppene, vil forsøksgruppen motta ekstra varmt- og kaldtvannsstimulering alternativt fem ganger én økt, fire påfølgende økter per sett, ett sett i 30 minutter om dagen og fem sett i uken for seks uker. Kontrollgruppen vil få ergometerøvelser med tilsvarende varighet som forsøksgruppen. Begge gruppene vil bli evaluert ved baseline før TS og annenhver uke til seks uker etter TS, deretter ved 3, 6 og 12 måneder for oppfølging. En rekke evalueringer brukt i denne studien inkluderer Semmes-Weinstein monofilamenter for sensoriske funksjoner; Brunnstroms scene, Fugl-Meyer Assessment Scale og Motricity Index ble brukt for motorisk kontroll og styrke i øvre lemmer; Boks- og blokktest for håndferdighet. Den modifiserte Motor Assessment Scale og Barthel Index brukes til å evaluere henholdsvis generelle motoriske funksjoner og daglig aktivitetsytelse. Den modifiserte Ashworth-skalaen brukes for endring av muskeltonus i øvre lemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Tzu Chi Buddhist General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • et første gangs iskemisk eller hemorragisk slag.
  • ingen alvorlig diabetes eller perifer vaskulær sykdom som forårsaker sensoriske underskudd.
  • ingen kognisjonsproblem og følg instruksjonene angitt av terapeuten under eksperimentet.
  • motorisk underskudd av overekstremitet under (inkludert) Brunnstrom stadium IV, enten i armen eller hånden.

Ekskluderingskriterier:

  • en hjertesykdom eller ortopedisk problemhistorie,
  • medisinsk ustabil som opplevd ustabil angina, ukontrollert hypertensjon ifølge behandlende lege, psykologisk historie før hjerneslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: termisk stimulering
Eksperimentgruppen mottar varme- og kaldtvannsstimulering, 30 minutter per økt, fem økter i uken i seks uker.
Atferdsmessig: termisk stimulering
Varmen og kaldtvannet vil bli lagt til den termiske gruppen i 30-40 minutter per økt daglig, fem økter i uken i seks uker.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen som fikk den samme intensiteten av ergometertrening som den eksperimentelle gruppen.
Atferdsmessig: kontrollgruppe ergometerøvelser
Kontrollgruppen vil få ergometerøvelser med tilsvarende varighet som forsøksgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurderingsskala for utvinning av hjerneslag i øvre lemmer
Tidsramme: ett år
Undersøkerne vil bruke Fugl-Meyer Assessment Scale som de primære utfallsmålene i denne studien ved å evaluere ved baseline før TS og seks uker etter TS, deretter ved 3, 6 og 12 måneder for oppfølging.
ett år
motrisitetsindeks
Tidsramme: ett år
Forskerne vil bruke motrisitetsindeksen som de primære utfallsmålene i denne studien ved å evaluere ved baseline før TS og seks uker etter TS, deretter ved 3, 6 og 12 måneder for oppfølging.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semmes-Weinstein monofilamenter for sensoriske funksjoner
Tidsramme: ett år
Etterforskerne valgte Semmes-Weinstein monofilamenter for sensoriske funksjoner som våre sekundære utfallsmål ved å evaluere ved baseline før TS og seks uker etter TS, deretter ved 3, 6 og 12 måneder for oppfølging.
ett år
den modifiserte motoriske vurderingsskalaen
Tidsramme: ett år
Forskerne brukte den modifiserte motoriske vurderingsskalaen som de primære utfallsmålene i denne studien ved å evaluere ved baseline før TS og seks uker etter TS, deretter ved 3, 6 og 12 måneder for oppfølging.
ett år
Barthel-indeks
Tidsramme: ett år
Etterforskerne brukte Barthel-indeksen som de primære utfallsmålene i denne studien ved å evaluere ved baseline før TS og seks uker etter TS, deretter ved 3, 6 og 12 måneder for oppfølging.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jia-Ching Chen, master, Tzu Chi Buddhist General Hospital, Hualien, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB100-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på termisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere